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Empfehlungen zur Gewichtszunahme für chinesische Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Empfehlungen zur Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (GWG) für chinesische Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM)

Der IOM-Empfehlungswert von 2009 zur Gewichtszunahme während der Schwangerschaft ist weit verbreitet. Aufgrund des unklaren Zusammenhangs zwischen Schwangerschaftsdiabetes mellitus und Gewichtszunahme während der Schwangerschaft wurden bei der Formulierung dieses Empfehlungswerts schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus aus der Studienpopulation ausgeschlossen. Die Kontrolle einer angemessenen Gewichtszunahme und Kontrolle der Blutzuckerstabilität ist ein wichtiger Bestandteil der GDM-Behandlung bei schwangeren Frauen. Die Inzidenz von GDM liegt in China bei etwa 15–20 %, und die Zahl der schwangeren Frauen mit GDM steht weltweit an erster Stelle. Im Interesse der aktuellen und langfristigen Gesundheit von Mutter und Kind ist es von großer Bedeutung, den geeigneten Gewichtszunahmebereich zu ermitteln und den empfohlenen Wert für schwangere GDM-Frauen als unabhängige Population zu formulieren. Dieses Projekt beabsichtigt, eine prospektive Kohortenstudie zu verwenden, bei der die Beobachtung von Blutzucker- und Gewichtsveränderungen schwangerer Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes durch den Vergleich normaler schwangerer Frauen mit geeignetem Umfang der Gewichtszunahme analysiert und deren Einfluss auf ungünstige Schwangerschaftsergebnisse und erhöhtes Gewicht während der Schwangerschaft analysiert wird Der empfohlene Wert für Diabetes-Frauen wird vorgeschlagen und zur Bewertung mit der Delphi-Expertenberatungsmethode kombiniert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der Veränderungen des Blutzuckers und des Körpergewichts bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes während der Schwangerschaft. Ziel der Studie war die Aufnahme von 4.000 Teilnehmern, die zusätzlich zur routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge eine Gesundheitsmanagement-App nutzen sollten. Die Forscher überprüfen die Probanden streng nach den Ausschluss- und Einschlusskriterien, und die Interessenten unterzeichnen die Einverständniserklärung. Die Teilnehmer füllten unter Anleitung der Forscher den Basisfragebogen und den Ernährungsfragebogen in der App aus. Schwangere Frauen kommen bis zur Entbindung alle zwei Wochen zur Nachuntersuchung. Wenn jemand eine Woche lang keine Gewichtsdaten hochlädt und nicht auf den Anruf der Forscher reagiert, gilt er als verlorene Nachverfolgung. Die Anzahl der verlorenen Nachverfolgungsfälle wird durch eine Erhöhung der Einschreibung ergänzt. Datenanalyse und Ergebnisausgabe abschließend.

Darüber hinaus weist ein Teil der in Peking durchgeführten Studie einige Besonderheiten auf, die in großen Kohortenstudien nicht vorkommen: Die Teilnehmer werden mit einem dynamischen Blutzuckermessgerät zur Blutzuckerkontrolle ausgestattet und ihre Blut- und Stuhlproben werden zwischen 24 und 28, 32 und 36 Uhr entnommen Schwangerschaftswochen bzw.

Basierend auf der Beschreibung des Gewichtszunahmebereichs schwangerer Frauen mit normalem Blutzucker wurde der Einfluss der Gewichtszunahme auf den ungünstigen Schwangerschaftsausgang analysiert und der empfohlene Gewichtszunahmewert für Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes in Kombination mit der Delphi-Expertenberatungsmethode vorgeschlagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4050

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangerschaften mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die sich einer regelmäßigen Wehenkontrolle und Entbindung im Arbeitskrankenhaus unterziehen;
  • Schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes, diagnostiziert durch OGTT in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche;
  • Einlingsschwangerschaft;
  • Diejenigen, die Mobiltelefone und andere elektronische Geräte geschickt zur wissenschaftlichen Nachverfolgung nutzen und freiwillig ihr tägliches Gewicht aufzeichnen können;
  • Freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus vor der Schwangerschaft oder abnormalem OGTT-Screening in der Frühschwangerschaft;
  • diabetische Ketoazidose, hoher Blutzucker, hochpermeable Anämie, Leukämie und Lymphom ohne klinische Kontrolle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit GDM
Nach der Anmeldung der Teilnehmer führten wir alle zwei Wochen einen Nachuntersuchungsbesuch durch. Es werden Blutzuckerwerte, Körpergewicht, Lebensstilaufzeichnungen und klinische Informationen erfasst. Von den Teilnehmern werden in Peking Blutproben und Stuhlproben entnommen.
Verhalten: Schwangerschaftsvorsorge für Frauen mit GDM
Wir führen die Schwangerschaftsvorsorge für GDM-Schwangerschaften sowohl über eine Schwangerschaftsklinik als auch über eine App durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate von Schwangerschaftsausgängen
Zeitfenster: Lieferung
Schwangerschaftsausgänge einschließlich Präeklampsie, Schwangerschaftshypertonie.
Lieferung
Die Inzidenzrate von Säuglingsergebnissen
Zeitfenster: Lieferung
Ergebnisse bei Säuglingen, einschließlich SGA und neonataler Hypoglykämie.
Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Wert der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft im dritten Trimester
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Auslieferung
Schwangere mit Diabetes mellitus Typ 2, Kinder mit Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.
Von der Anmeldung bis zur Auslieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-2333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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