类风湿性关节炎中的纤维补充剂 (SUPER-FIBRES)
2022年12月22日 更新者：University Hospital, Montpellier
类风湿性关节炎患者补充膳食纤维改善肠道菌群
设计：随机、双盲、安慰剂对照研究，使用纤维补充剂或安慰剂治疗 4 周。
主要结果：基线和第 4 周之间 SCFA 的变化。次要结果：肠道微生物群、疾病活动（DAS28、RAID）、免疫细胞（调节性 T 和 B 细胞、Th17）和心率变异性的变化。
人群：29 名仅接受 csDMARDs 治疗的类风湿性关节炎患者和中度疾病活动将在每只手臂中招募，29 名对照组患有机械性疾病（骨关节炎、肌腱炎）。
收集：将在基线和第 4 周收集血液、粪便、疾病活动和心率变异性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Claire DAIEN, MD-PhD
- 电话号码：+33 467332319
- 邮箱：c-daien@chu-montpellier.fr
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国
- 招聘中
- Uh Montpellier
-
接触：
- Claire Daien
- 邮箱：c-daien@chu-montpellier.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
一般的
纳入标准：
- 18至85岁
- 隶属于法国社会保障计划或受益人
- o 在研究期间没有怀孕的愿望（育龄妇女的有效避孕，在研究期间（手术绝育、激素避孕药、屏障方法、宫内节育器））
排除标准：
- 经过一段时间的反思后缺乏书面知情同意
- 参与其他研究或排除期尚未结束的研究的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- I 型或 II 型糖尿病
- 纳入时接受超过 10 mg/d 皮质类固醇的患者
- 在随机分组前一个月接受皮质类固醇输注的患者
- 过去 72 小时内膳食纤维的异常摄入量（比平时摄入量高出 50% 以上）（通过食物问卷评估）
类风湿性多发性关节炎患者
纳入标准：
- 符合 ACR/EULAR 2010 标准的类风湿性关节炎
- 具有中度临床活动：DAS28-CRP 3.2 和 5.1
- 接受稳定剂量的常规背景治疗的患者，在 4 周的随访期间不应进行修改
排除标准：
- 纳入前一年接受靶向 RA 治疗的患者
- 在随机分组前 3 个月内接受抗生素治疗的患者
控制对象
纳入标准：
- 风湿病科的患者咨询机械病理学：四肢或脊柱骨关节炎、骨质疏松症、肌腱病、纤维肌痛、痛觉营养不良或囊炎。
- 匹配性别和年龄公关主题 5 年
排除标准：
· 患有自身免疫性疾病、感染或进行性癌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：类风湿性关节炎
类风湿性关节炎患者在 30 天内接受 12 克/天的菊糖或 10.5 克/天的麦芽糖糊精
|
12 克菊粉或麦芽糖糊精粉末，每天一次用水稀释，持续 1 个月。
在预先加权的花盆中给出（每天一盆，相似的颜色和外观）
|
|
安慰剂比较：控制对象
对照组患者在 30 天内接受 12 克/天的菊糖或 10.5 克/天的麦芽糖糊精
|
12 克菊粉或麦芽糖糊精粉末，每天一次用水稀释，持续 1 个月。
在预先加权的花盆中给出（每天一盆，相似的颜色和外观）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
短链脂肪酸 (SCFA) 的评估
大体时间：36个月
|
36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道菌群细菌的描述
大体时间：36个月
|
将对靶向 16S 细菌核糖体 RNA 的 V1-V3 细菌区域进行扩增，并通过 Mi-sequencer 进行测序。
然后，将使用 QIIME 软件进行生物信息学分析，并对肠道菌群的组成进行分析。
|
36个月
|
|
免疫细胞的描述（调节性 T 和 B 细胞，Th17）
大体时间：36个月
|
免疫细胞的流式细胞术测定
|
36个月
|
|
评估心率变异性。
大体时间：36个月
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claire DAIEN、CHU of Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月2日
初级完成 (预期的)
2024年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月22日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.