Supplémentation en fibres dans la polyarthrite rhumatoïde (SUPER-FIBRES)
22 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Supplémentation des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde avec des fibres alimentaires pour améliorer leur microbiote intestinal
Conception : Étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo avec 4 semaines de traitement avec des suppléments de fibres ou un placebo.
Critère principal : variation de l'AGCC entre le départ et la semaine 4. Critères secondaires : variations du microbiote intestinal, activité de la maladie (DAS28, RAID), cellules immunitaires (cellules T et B régulatrices, Th17) et variabilité de la fréquence cardiaque.
Population : 29 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités uniquement par csDMARDs et une activité modérée de la maladie seront recrutés dans chaque bras et 29 témoins atteints de maladie mécanique (arthrose, tendinite).
Collecte : Le sang, les matières fécales, l'activité de la maladie et la variabilité de la fréquence cardiaque seront collectés au départ et à la semaine 4.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
87
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claire DAIEN, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +33 467332319
- E-mail: c-daien@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Montpellier, France
- Recrutement
- Uh Montpellier
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Contact:
- Claire Daien
- E-mail: c-daien@chu-montpellier.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Général
Critère d'intégration:
- De 18 à 85 ans
- Être affilié ou bénéficiaire d'un régime français de sécurité sociale
- o Absence de désir de grossesse pendant la durée de l'étude (Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer, pendant la durée de l'étude (stérilisation chirurgicale, contraceptifs hormonaux, méthode barrière, dispositif intra-utérin))
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé écrit après une période de réflexion
- Patient impliqué dans d'autres recherches ou recherches pour lesquelles la période d'exclusion n'est pas terminée
- Femme enceinte ou allaitante
- Diabète de type I ou II
- Patient recevant plus de 10 mg/j de corticoïdes à l'inclusion
- Patient ayant reçu des perfusions de corticostéroïdes dans le mois précédant la randomisation
- Consommation inhabituelle (>50 % supérieure à la consommation habituelle) de fibres alimentaires au cours des 72 dernières heures (évaluée par un questionnaire alimentaire)
Patient atteint de polyarthrite rhumatoïde
Critère d'intégration:
- Polyarthrite rhumatoïde répondant aux critères ACR/EULAR 2010
- Avec activité clinique modérée : DAS28-CRP 3.2 et 5.1
- Patient recevant un traitement de fond conventionnel à doses stables et ne devant pas être modifié pendant le suivi de 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Patient traité par traitement ciblé PR dans l'année précédant l'inclusion
- Patient ayant reçu une antibiothérapie dans les 3 mois précédant la randomisation
Sujets témoins
Critère d'intégration:
- Patient consultant dans le service de rhumatologie pour une pathologie mécanique : arthrose des membres ou du rachis, ostéoporose, tendinopathie, fibromyalgie, algodystrophie ou capsulite.
- Adapté à un sujet de relations publiques en fonction du sexe et de l'âge 5 ans
Critère d'exclusion:
· Patient atteint d'une maladie auto-immune, d'une infection ou d'un cancer évolutif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Arthrite rhumatoïde
Les patients atteints de Polyarthrite Rhumatoïde reçoivent 12 g/jour d'INULINE ou 10,5g/jour de maltodextrine pendant 30 jours
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12 g d'inuline ou de maltodextrine en poudre, à diluer dans l'eau une fois par jour, pendant 1 mois.
Donné en pots pré-pesés (un pot par jour, couleur et aspect similaires)
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Comparateur placebo: Sujets de contrôle
Les patients avec les sujets témoins reçoivent 12 g/jour d'INULINE ou 10,5 g/jour de maltodextrine pendant 30 jours
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12 g d'inuline ou de maltodextrine en poudre, à diluer dans l'eau une fois par jour, pendant 1 mois.
Donné en pots pré-pesés (un pot par jour, couleur et aspect similaires)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation des acides gras à chaîne courte (SCFA)
Délai: 36 mois
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Description des bactéries du microbiote intestinal
Délai: 36 mois
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L'amplification de la région bactérienne V1-V3 ciblant l'ARN ribosomique bactérien 16S et le séquençage par Mi-séquenceur seront effectués.
Ensuite, une analyse bioinformatique sera effectuée à l'aide du logiciel QIIME et la composition de la flore intestinale sera analysée.
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36 mois
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Description des cellules immunitaires (cellules T et B régulatrices, Th17)
Délai: 36 mois
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Détermination par cytométrie en flux des cellules immunitaires
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36 mois
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Évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire DAIEN, CHU of Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL17_0397
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .