Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuitujen täydennys nivelreumassa (SUPER-FIBRES)

torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Nivelreumapotilaiden täydentäminen ravintokuidulla suoliston mikrobiston parantamiseksi

Suunnittelu: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa 4 viikon hoito joko kuitulisillä tai plasebolla.

Ensisijainen tulos: vaihtelut SCFA:ssa lähtötilanteen ja viikon 4 välillä. Toissijaiset tulokset: vaihtelut suoliston mikrobiotassa, sairauden aktiivisuudessa (DAS28, RAID), immuunisoluissa (säätelevät T- ja B-solut, Th17) ja sydämen lyöntitiheyden vaihtelu.

Populaatio: 29 nivelreumapotilasta, joita hoidetaan vain csDMARD-lääkkeillä ja joilla on kohtalainen sairauden aktiivisuus, rekrytoidaan kumpaankin käsiin ja 29 kontrollipotilasta, joilla on mekaaninen sairaus (nivelrikko, jännetulehdus).

Keräys: Veri, ulosteet, taudin aktiivisuus ja sykkeen vaihtelu kerätään lähtötilanteessa ja viikolla 4.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kenraali

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-85
  • kuulua Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai olla sen edunsaaja
  • o Ei halua tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille, tutkimuksen ajan (kirurginen sterilointi, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, estemenetelmä, kohdunsisäinen laite))

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen puute harkinta-ajan jälkeen
  • Potilas, joka osallistuu muuhun tutkimukseen tai tutkimukseen, jonka poissulkemisaika ei ole päättynyt
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Tyypin I tai II diabetes
  • Potilas, joka sai kortikosteroideja yli 10 mg/d sisällyttämishetkellä
  • Potilas, joka sai kortikosteroidi-infuusiota satunnaistamista edeltävän kuukauden aikana
  • Epätavallinen ravintokuitujen kulutus (>50 % tavallista enemmän) viimeisen 72 tunnin aikana (arvioitu elintarvikekyselyllä)

Potilas, jolla on nivelreuma

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nivelreuma täyttää ACR/EULAR 2010 kriteerit
  • Kohtalainen kliininen aktiivisuus: DAS28-CRP 3.2 ja 5.1
  • Potilas, joka saa tavanomaista taustahoitoa vakailla annoksilla, eikä häntä saa muuttaa 4 viikon seurannan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jota hoidettiin kohdistetulla nivelreuman hoidolla sisällyttämistä edeltävänä vuonna
  • Potilas, joka sai antibioottihoitoa 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista

Kontrollikohteet

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilasneuvonta reumatologian osastolla mekaaniseen patologiaan: raajojen tai selkärangan nivelrikko, osteoporoosi, tendinopatia, fibromyalgia, algodystrofia tai kapseliitti.
  • Vastaa sukupuolen ja iän PR-aiheeseen 5 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

· Potilas, jolla on autoimmuunisairaus, infektio tai etenevä syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivelreuma
Nivelreumapotilaat saavat 12 g/vrk INULINia tai 10,5 g/vrk maltodekstriiniä 30 päivän ajan
Lääke: Ravintolisä
12 g inuliinia tai maltodekstriiniä jauheena, laimennetaan veteen kerran päivässä 1 kuukauden ajan. Annettu esipainotetuissa ruukuissa (yksi ruukku päivässä, samanlainen väri ja ulkonäkö)
Placebo Comparator: Ohjauskohteet
Kontrollipotilaat saavat 12 g/vrk INULINia tai 10,5 g/vrk maltodekstriiniä 30 päivän ajan
Lääke: Ravintolisä
12 g inuliinia tai maltodekstriiniä jauheena, laimennetaan veteen kerran päivässä 1 kuukauden ajan. Annettu esipainotetuissa ruukuissa (yksi ruukku päivässä, samanlainen väri ja ulkonäkö)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus suoliston mikrobiotabakteerista
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Suoritetaan 16S-bakteerin ribosomaaliseen RNA:han kohdistuvan V1-V3-bakteerialueen monistaminen ja sekvensointi Mi-sekvensaattorilla. Tämän jälkeen QIIME-ohjelmistolla tehdään bioinformatiikkaanalyysi ja analysoidaan suolistoflooran koostumus.
36 kuukautta
Immuunisolujen kuvaus (säätelevät T- ja B-solut, Th17)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Immuunisolujen virtaussytometrinen määritys
36 kuukautta
Sykevaihtelun arviointi.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Yhteistyökumppanit

University of Sydney
Institut de Génétique Moléculaire de Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Claire DAIEN, CHU of Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL17_0397

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Ravintolisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa