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Faserergänzung bei rheumatoider Arthritis (SUPER-FIBRES)

22. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Nahrungsergänzung von Patienten mit rheumatoider Arthritis mit Ballaststoffen zur Verbesserung ihrer Darmmikrobiota

Design: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 4-wöchiger Behandlung mit entweder Faserergänzungen oder Placebo.

Primäres Ergebnis: Variation der SCFA zwischen Baseline und Woche 4. Sekundäre Ergebnisse: Variationen der Darmmikrobiota, Krankheitsaktivität (DAS28, RAID), Immunzellen (regulatorische T- und B-Zellen, Th17) und Herzfrequenzvariabilität.

Population: 29 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die nur mit csDMARDs behandelt werden, und einer mäßigen Krankheitsaktivität werden in jedem Arm rekrutiert, und 29 Kontrollen mit mechanischer Erkrankung (Osteoarthritis, Tendinitis).

Sammlung: Blut, Kot, Krankheitsaktivität und Herzfrequenzvariabilität werden zu Studienbeginn und in Woche 4 gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allgemein

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 85
  • Mitglied oder Begünstigter eines französischen Sozialversicherungssystems sein
  • o Kein Schwangerschaftswunsch für die Dauer der Studie (Wirksame Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter, für die Dauer der Studie (chirurgische Sterilisation, hormonelle Kontrazeptiva, Barrieremethode, Intrauterinpessar))

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung nach Bedenkzeit
  • Patient, der an anderer Forschung oder Forschung beteiligt ist, für die die Ausschlussfrist noch nicht abgelaufen ist
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Diabetes Typ I oder II
  • Patient, der zum Zeitpunkt der Aufnahme mehr als 10 mg/d Kortikosteroide erhielt
  • Patient, der im Monat vor der Randomisierung Kortikosteroid-Infusionen erhalten hat
  • Ungewöhnlicher Verzehr (>50 % höher als der übliche Verzehr) von Ballaststoffen in den letzten 72 Stunden (ermittelt durch Lebensmittelfragebogen)

Patient mit rheumatoider Polyarthritis

Einschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis, die die Kriterien von ACR/EULAR 2010 erfüllt
  • Mit mäßiger klinischer Aktivität: DAS28-CRP 3.2 und 5.1
  • Patienten, die eine konventionelle Hintergrundbehandlung mit stabilen Dosen erhalten und während der 4-wöchigen Nachbeobachtung nicht verändert werden sollten

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der im Jahr vor der Aufnahme mit einer gezielten RA-Behandlung behandelt wurde
  • Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung eine Antibiotikatherapie erhalten hat

Kontrollsubjekte

Einschlusskriterien:

  • Patientenberatung in der Abteilung für Rheumatologie für eine mechanische Pathologie: Arthrose der Gliedmaßen oder der Wirbelsäule, Osteoporose, Tendinopathie, Fibromyalgie, Algodystrophie oder Kapsulitis.
  • Abgestimmt auf ein Geschlecht und Alter PR-Thema 5 Jahre

Ausschlusskriterien:

· Patient mit Autoimmunerkrankung, Infektion oder fortschreitendem Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rhumatoide Arthritis
Die Patienten mit rheumatoider Arthritis erhalten 30 Tage lang 12 g/Tag INULIN oder 10,5 g/Tag Maltodextrin
12 g Inulin oder Maltodextrin in Pulverform zum Verdünnen in Wasser einmal täglich für 1 Monat. In vorgewogenen Töpfen gegeben (ein Topf pro Tag, ähnliche Farbe und Aussehen)
Placebo-Komparator: Kontrollsubjekte
Die Patienten mit Kontrollpersonen erhalten 30 Tage lang 12 g/Tag INULIN oder 10,5 g/Tag Maltodextrin
12 g Inulin oder Maltodextrin in Pulverform zum Verdünnen in Wasser einmal täglich für 1 Monat. In vorgewogenen Töpfen gegeben (ein Topf pro Tag, ähnliche Farbe und Aussehen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von kurzkettigen Fettsäuren (SCFA)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Bakterien der Darmflora
Zeitfenster: 36 Monate
Die Amplifikation der V1-V3-Bakterienregion, die auf 16S-bakterielle ribosomale RNA abzielt, und die Sequenzierung mit dem Mi-Sequencer werden durchgeführt. Anschließend wird eine bioinformatische Analyse mit der QIIME-Software durchgeführt und die Zusammensetzung der Darmflora analysiert.
36 Monate
Beschreibung von Immunzellen (regulatorische T- und B-Zellen, Th17)
Zeitfenster: 36 Monate
Durchflusszytometrische Bestimmung von Immunzellen
36 Monate
Auswertung der Herzfrequenzvariabilität.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire DAIEN, CHU of MONTPELLIER

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

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