- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04421313
Faserergänzung bei rheumatoider Arthritis (SUPER-FIBRES)
Nahrungsergänzung von Patienten mit rheumatoider Arthritis mit Ballaststoffen zur Verbesserung ihrer Darmmikrobiota
Design: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 4-wöchiger Behandlung mit entweder Faserergänzungen oder Placebo.
Primäres Ergebnis: Variation der SCFA zwischen Baseline und Woche 4. Sekundäre Ergebnisse: Variationen der Darmmikrobiota, Krankheitsaktivität (DAS28, RAID), Immunzellen (regulatorische T- und B-Zellen, Th17) und Herzfrequenzvariabilität.
Population: 29 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die nur mit csDMARDs behandelt werden, und einer mäßigen Krankheitsaktivität werden in jedem Arm rekrutiert, und 29 Kontrollen mit mechanischer Erkrankung (Osteoarthritis, Tendinitis).
Sammlung: Blut, Kot, Krankheitsaktivität und Herzfrequenzvariabilität werden zu Studienbeginn und in Woche 4 gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Claire DAIEN, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 467332319
- E-Mail: c-daien@chu-montpellier.fr
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich
- Rekrutierung
- UH Montpellier
-
Kontakt:
- Claire DAIEN
- E-Mail: c-daien@chu-montpellier.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Allgemein
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 85
- Mitglied oder Begünstigter eines französischen Sozialversicherungssystems sein
- o Kein Schwangerschaftswunsch für die Dauer der Studie (Wirksame Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter, für die Dauer der Studie (chirurgische Sterilisation, hormonelle Kontrazeptiva, Barrieremethode, Intrauterinpessar))
Ausschlusskriterien:
- Fehlende schriftliche Einverständniserklärung nach Bedenkzeit
- Patient, der an anderer Forschung oder Forschung beteiligt ist, für die die Ausschlussfrist noch nicht abgelaufen ist
- Schwangere oder stillende Frau
- Diabetes Typ I oder II
- Patient, der zum Zeitpunkt der Aufnahme mehr als 10 mg/d Kortikosteroide erhielt
- Patient, der im Monat vor der Randomisierung Kortikosteroid-Infusionen erhalten hat
- Ungewöhnlicher Verzehr (>50 % höher als der übliche Verzehr) von Ballaststoffen in den letzten 72 Stunden (ermittelt durch Lebensmittelfragebogen)
Patient mit rheumatoider Polyarthritis
Einschlusskriterien:
- Rheumatoide Arthritis, die die Kriterien von ACR/EULAR 2010 erfüllt
- Mit mäßiger klinischer Aktivität: DAS28-CRP 3.2 und 5.1
- Patienten, die eine konventionelle Hintergrundbehandlung mit stabilen Dosen erhalten und während der 4-wöchigen Nachbeobachtung nicht verändert werden sollten
Ausschlusskriterien:
- Patient, der im Jahr vor der Aufnahme mit einer gezielten RA-Behandlung behandelt wurde
- Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung eine Antibiotikatherapie erhalten hat
Kontrollsubjekte
Einschlusskriterien:
- Patientenberatung in der Abteilung für Rheumatologie für eine mechanische Pathologie: Arthrose der Gliedmaßen oder der Wirbelsäule, Osteoporose, Tendinopathie, Fibromyalgie, Algodystrophie oder Kapsulitis.
- Abgestimmt auf ein Geschlecht und Alter PR-Thema 5 Jahre
Ausschlusskriterien:
· Patient mit Autoimmunerkrankung, Infektion oder fortschreitendem Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rhumatoide Arthritis
Die Patienten mit rheumatoider Arthritis erhalten 30 Tage lang 12 g/Tag INULIN oder 10,5 g/Tag Maltodextrin
|
12 g Inulin oder Maltodextrin in Pulverform zum Verdünnen in Wasser einmal täglich für 1 Monat.
In vorgewogenen Töpfen gegeben (ein Topf pro Tag, ähnliche Farbe und Aussehen)
|
Placebo-Komparator: Kontrollsubjekte
Die Patienten mit Kontrollpersonen erhalten 30 Tage lang 12 g/Tag INULIN oder 10,5 g/Tag Maltodextrin
|
12 g Inulin oder Maltodextrin in Pulverform zum Verdünnen in Wasser einmal täglich für 1 Monat.
In vorgewogenen Töpfen gegeben (ein Topf pro Tag, ähnliche Farbe und Aussehen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung von kurzkettigen Fettsäuren (SCFA)
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beschreibung der Bakterien der Darmflora
Zeitfenster: 36 Monate
|
Die Amplifikation der V1-V3-Bakterienregion, die auf 16S-bakterielle ribosomale RNA abzielt, und die Sequenzierung mit dem Mi-Sequencer werden durchgeführt.
Anschließend wird eine bioinformatische Analyse mit der QIIME-Software durchgeführt und die Zusammensetzung der Darmflora analysiert.
|
36 Monate
|
Beschreibung von Immunzellen (regulatorische T- und B-Zellen, Th17)
Zeitfenster: 36 Monate
|
Durchflusszytometrische Bestimmung von Immunzellen
|
36 Monate
|
Auswertung der Herzfrequenzvariabilität.
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claire DAIEN, CHU of MONTPELLIER
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL17_0397
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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