Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibertilskud ved reumatoid arthritis (SUPER-FIBRES)

22. december 2022 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Tilskud af reumatoid arthritispatienter med kostfibre for at forbedre deres tarmmikrobiota

Design: Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med 4 ugers behandling med enten fibertilskud eller placebo.

Primært resultat: variation i SCFA mellem baseline og uge 4. Sekundære resultater: variationer i tarmmikrobiota, sygdomsaktivitet (DAS28, RAID), immunceller (regulatoriske T- og B-celler, Th17) og hjertefrekvensvariabilitet.

Population: 29 patienter med leddegigt behandlet med kun csDMARDs og en moderat sygdomsaktivitet vil blive rekrutteret i hver arm og 29 kontroller med mekanisk sygdom (slidgigt, senebetændelse).

Indsamling: Blod, afføring, sygdomsaktivitet og pulsvariation vil blive indsamlet ved baseline og uge 4.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generel

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 85
  • Være tilsluttet eller begunstiget af en fransk socialsikringsordning
  • o Intet ønske om graviditet under undersøgelsens varighed (Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder, så længe undersøgelsen varer (kirurgisk sterilisering, hormonelle præventionsmidler, barrieremetode, intrauterin enhed))

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende skriftligt informeret samtykke efter en betænkningstid
  • Patient involveret i anden forskning eller forskning, for hvilken udelukkelsesperioden ikke er udløbet
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Type I eller II diabetes
  • Patient, der får mere end 10 mg/d kortikosteroider på tidspunktet for inklusion
  • Patient, der modtog kortikosteroidinfusioner i måneden før randomisering
  • Usædvanligt forbrug (>50 % højere end normalt forbrug) af kostfibre inden for de sidste 72 timer (vurderet ved fødevarespørgeskema)

Patient med reumatoid polyarthritis

Inklusionskriterier:

  • Reumatoid arthritis, der opfylder ACR/EULAR 2010-kriterierne
  • Med moderat klinisk aktivitet: DAS28-CRP 3.2 og 5.1
  • Patient, der modtager konventionel baggrundsbehandling i stabile doser og bør ikke modificeres under 4-ugers opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient behandlet med målrettet RA-behandling i året før inklusion
  • Patient, der modtog antibiotikabehandling inden for 3 måneder før randomisering

Kontrolfag

Inklusionskriterier:

  • Patientrådgivning i reumatologisk afdeling for en mekanisk patologi: slidgigt i lemmer eller rygsøjle, osteoporose, tendinopati, fibromyalgi, algodystrofi eller kapsulitis.
  • Matchet til et køn og alder PR-emne 5 år

Ekskluderingskriterier:

· Patient med autoimmun sygdom, infektion eller progressiv cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rhumatoid arthritis
Patienterne med reumatoid arthritis får 12 g/dag INULIN eller 10,5 g/dag maltodextrin i 30 dage
Medicin: Kostfibertilskud
12 g inulin eller maltodextrin i pulver, til at fortynde i vand én gang dagligt i løbet af 1 måned. Gives i præ-vægtede potter (en potte om dagen, lignende farve og udseende)
Placebo komparator: Kontrol emner
Patienterne med kontrolpersoner får 12 g/dag INULIN eller 10,5 g/dag maltodextrin i 30 dage
Medicin: Kostfibertilskud
12 g inulin eller maltodextrin i pulver, til at fortynde i vand én gang dagligt i løbet af 1 måned. Gives i præ-vægtede potter (en potte om dagen, lignende farve og udseende)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af kortkædet fedtsyre (SCFA)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af tarmmikrobiotabakterier
Tidsramme: 36 måneder
Amplifikation af V1-V3-bakterieområdet rettet mod 16S bakterielt ribosomalt RNA og sekventering ved Mi-sequencer vil blive udført. Derefter vil der blive lavet en bioinformatisk analyse ved hjælp af QIIME softwaren og sammensætningen af ​​tarmfloraen vil blive analyseret.
36 måneder
Beskrivelse af immunceller (regulatoriske T- og B-celler, Th17)
Tidsramme: 36 måneder
Flowcytometrisk bestemmelse af immunceller
36 måneder
Evaluering af hjertefrekvensvariabilitet.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

University of Sydney
Institut de Génétique Moléculaire de Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire DAIEN, CHU of MONTPELLIER

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL17_0397

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Kostfibertilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner