Fibertillskott vid reumatoid artrit (SUPER-FIBRES)
22 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Tillägg av reumatoid artritpatienter med kostfiber för att förbättra deras tarmmikrobiota
Design: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med 4 veckors behandling med antingen fibertillskott eller placebo.
Primärt utfall: variation i SCFA mellan baslinje och vecka 4. Sekundära utfall: variationer i tarmmikrobiota, sjukdomsaktivitet (DAS28, RAID), immunceller (regulatoriska T- och B-celler, Th17) och hjärtfrekvensvariabilitet.
Population: 29 patienter med reumatoid artrit som endast behandlas med csDMARDs och en måttlig sjukdomsaktivitet kommer att rekryteras i varje arm och 29 kontroller med mekanisk sjukdom (artros, tendinit).
Insamling: Blod, avföring, sjukdomsaktivitet och hjärtfrekvensvariationer kommer att samlas in vid baslinjen och vecka 4.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
87
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Claire DAIEN, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 467332319
- E-post: c-daien@chu-montpellier.fr
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Rekrytering
- Uh Montpellier
-
Kontakt:
- Claire Daien
- E-post: c-daien@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Allmän
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 85
- Vara ansluten till eller förmånstagare i ett franskt socialförsäkringssystem
- o Ingen önskan om graviditet under hela studien (Effektiv preventivmedel för kvinnor i fertil ålder, under hela studien (kirurgisk sterilisering, hormonella preventivmedel, barriärmetod, intrauterin enhet))
Exklusions kriterier:
- Brist på skriftligt informerat samtycke efter betänketid
- Patient involverad i annan forskning eller forskning för vilken uteslutningsperioden inte har löpt ut
- Gravid eller ammande kvinna
- Typ I eller II diabetes
- Patient som får mer än 10 mg/d kortikosteroider vid tidpunkten för inkludering
- Patient som fick kortikosteroidinfusioner månaden före randomiseringen
- Ovanlig konsumtion (>50 % högre än vanlig konsumtion) av kostfiber under de senaste 72 timmarna (bedömd med matenkät)
Patient med reumatoid polyartrit
Inklusionskriterier:
- Reumatoid artrit som uppfyller ACR/EULAR 2010-kriterierna
- Med måttlig klinisk aktivitet: DAS28-CRP 3.2 och 5.1
- Patient som får konventionell bakgrundsbehandling i stabila doser och ska inte modifieras under 4 veckors uppföljning
Exklusions kriterier:
- Patient behandlad med riktad RA-behandling året före inkluderingen
- Patient som fick antibiotikabehandling inom 3 månader före randomisering
Kontrollämnen
Inklusionskriterier:
- Patientkonsultation på reumatologiska avdelningen för en mekanisk patologi: artros i armar och ben eller ryggrad, osteoporos, tendinopati, fibromyalgi, algodystrofi eller kapsulit.
- Matchat till ett kön och ålder PR-ämne 5 år
Exklusions kriterier:
· Patient med autoimmun sjukdom, infektion eller progressiv cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reumatoid artrit
Patienterna med reumatoid artrit får 12 g/dag av INULIN eller 10,5 g/dag av maltodextrin under 30 dagar
|
12 g inulin eller maltodextrin i pulver, att späda i vatten en gång dagligen, under 1 månad.
Ges i förvägda krukor (en kruka per dag, liknande färg och utseende)
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollämnen
Patienterna med kontrollpersoner får 12 g/dag av INULIN eller 10,5 g/dag av maltodextrin under 30 dagar
|
12 g inulin eller maltodextrin i pulver, att späda i vatten en gång dagligen, under 1 månad.
Ges i förvägda krukor (en kruka per dag, liknande färg och utseende)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av kortkedjig fettsyra (SCFA)
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av tarmmikrobiotabakterierna
Tidsram: 36 månader
|
Amplifiering av V1-V3-bakterieregionen riktad mot 16S bakteriellt ribosomalt RNA och sekvensering med Mi-sequencer kommer att utföras.
Därefter kommer en bioinformatisk analys att göras med hjälp av QIIME-mjukvaran och tarmflorans sammansättning kommer att analyseras.
|
36 månader
|
|
Beskrivning av immunceller (regulatoriska T- och B-celler, Th17)
Tidsram: 36 månader
|
Flödescytometrisk bestämning av immunceller
|
36 månader
|
|
Utvärdering av hjärtfrekvensvariation.
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claire DAIEN, CHU of Montpellier
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL17_0397
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .