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류마티스 관절염의 섬유질 보충 (SUPER-FIBRES)

2022년 12월 22일 업데이트: University Hospital, Montpellier

류마티스 관절염 환자의 장내 미생물 개선을 위한 식이 섬유 보충

디자인: 섬유 보충제 또는 위약으로 4주간 치료하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

1차 결과: 기준선과 4주차 사이의 SCFA의 변동. 2차 결과: 장내 미생물, 질병 활동(DAS28, RAID), 면역 세포(조절 T 및 B 세포, Th17) 및 심장 박동 변동의 변동.

모집단: csDMARDs 및 중등도 질병 활성으로만 치료된 류마티스 관절염 환자 29명이 각 팔에서 모집되고 기계 질환(골관절염, 건염)이 있는 29명의 대조군이 모집됩니다.

수집: 기준선 및 4주차에 혈액, 대변, 질병 활동 및 심박 변이도를 수집합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

87

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

일반적인

포함 기준:

  • 18~85세
  • 프랑스 사회 보장 제도에 가입했거나 수혜자여야 합니다.
  • o 연구 기간 동안 임신에 대한 욕구 없음(가임기 여성을 위한 효과적인 피임, 연구 기간 동안(외과적 불임법, 호르몬 피임제, 차단 방법, 자궁 내 장치))

제외 기준:

  • 숙고 기간 후 서면 동의서 부족
  • 제외 기간이 종료되지 않은 다른 연구 또는 연구에 참여하는 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • I형 또는 II형 당뇨병
  • 포함 시점에 10mg/d 이상의 코르티코스테로이드를 투여받은 환자
  • 무작위 배정 전 한 달 동안 코르티코스테로이드 주입을 받은 환자
  • 지난 72시간 동안 식이섬유의 비정상적 소비(일반적인 소비량보다 >50% 더 높음)(음식 설문지로 평가)

류마티스성 다발성 관절염 환자

포함 기준:

  • ACR/EULAR 2010 기준을 충족하는 류마티스 관절염
  • 중등도 임상 활동: DAS28-CRP 3.2 및 5.1
  • 안정적인 용량으로 기존의 배경 치료를 받고 있으며 4주 추적 기간 동안 변경해서는 안 되는 환자

제외 기준:

  • 포함 이전 연도에 표적 RA 치료로 치료받은 환자
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 항생제 치료를 받은 환자

제어 대상

포함 기준:

  • 기계적 병리학에 대한 류마티스과의 환자 상담: 사지 또는 척추의 골관절염, 골다공증, 건병증, 섬유근육통, 알고이영양증 또는 관절낭염.
  • 성별, 연령에 맞는 PR 주제 5년

제외 기준:

· 자가면역질환, 감염 또는 진행성 암 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 류마티스 관절염
류마티스 관절염 환자는 30일 동안 INULIN 12g/일 또는 말토덱스트린 10.5g/일을 투여받습니다.
의약품: 식이섬유 보충
이눌린 또는 말토덱스트린 분말 12g을 1개월 동안 1일 1회 물에 희석한다. 미리 가중치가 부여된 화분에 제공(하루에 한 화분, 유사한 색상 및 모양)
위약 비교기: 제어 대상
대조군 환자는 30일 동안 INULIN 12g/일 또는 말토덱스트린 10.5g/일을 투여받습니다.
의약품: 식이섬유 보충
이눌린 또는 말토덱스트린 분말 12g을 1개월 동안 1일 1회 물에 희석한다. 미리 가중치가 부여된 화분에 제공(하루에 한 화분, 유사한 색상 및 모양)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
단쇄 지방산(SCFA) 평가
기간: 36개월
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내미생물균에 대한 설명
기간: 36개월
16S 박테리아 리보솜 RNA를 표적으로 하는 V1-V3 박테리아 영역의 증폭 및 Mi-sequencer에 의한 시퀀싱이 수행될 것입니다. 그런 다음 QIIME 소프트웨어를 사용하여 생물 정보학 분석을 수행하고 장내 세균총의 구성을 분석합니다.
36개월
면역 세포에 대한 설명(조절 T 및 B 세포, Th17)
기간: 36개월
면역 세포의 유세포 분석 결정
36개월
심박 변이도 평가.
기간: 36개월
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

협력자

University of Sydney
Institut de Génétique Moléculaire de Montpellier

수사관

  • 수석 연구원: Claire DAIEN, CHU of MONTPELLIER

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 2일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL17_0397

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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