Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja włókien w reumatoidalnym zapaleniu stawów (SUPER-FIBRES)

22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Suplementacja pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów błonnikiem pokarmowym w celu poprawy mikroflory jelitowej

Projekt: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z 4-tygodniowym leczeniem suplementami błonnika lub placebo.

Główny wynik: zmienność SCFA między wartością wyjściową a tygodniem 4. Drugorzędne wyniki: zmiany mikroflory jelitowej, aktywność choroby (DAS28, RAID), komórki odpornościowe (regulatorowe limfocyty T i B, Th17) i zmienność rytmu serca.

Populacja: 29 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych wyłącznie csDMARDs i umiarkowaną aktywnością choroby zostanie włączonych do każdego ramienia i 29 osób kontrolnych z chorobami mechanicznymi (zapalenie kości i stawów, zapalenie ścięgien).

Pobieranie: Krew, kał, aktywność choroby i zmienność rytmu serca będą pobierane na początku badania iw 4. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólny

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Być członkiem lub beneficjentem francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
  • o Brak chęci zajścia w ciążę na czas trwania badania (Skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym, na czas trwania badania (sterylizacja chirurgiczna, antykoncepcja hormonalna, metoda barierowa, wkładka wewnątrzmaciczna))

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej świadomej zgody po okresie namysłu
  • Pacjent zaangażowany w inne badania lub badania, dla których okres wykluczenia się nie zakończył
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Cukrzyca typu I lub II
  • Pacjent otrzymujący ponad 10 mg kortykosteroidów na dobę w momencie włączenia
  • Pacjent, który otrzymał infuzję kortykosteroidów w miesiącu poprzedzającym randomizację
  • Nietypowe spożycie (>50% wyższe niż zwykle) błonnika pokarmowego w ciągu ostatnich 72 godzin (ocenione za pomocą kwestionariusza żywieniowego)

Pacjent z reumatoidalnym zapaleniem wielostawowym

Kryteria przyjęcia:

  • Reumatoidalne zapalenie stawów spełniające kryteria ACR/EULAR 2010
  • O umiarkowanej aktywności klinicznej: DAS28-CRP 3.2 i 5.1
  • Pacjent otrzymujący konwencjonalne leczenie podstawowe w stałych dawkach i nie powinien być modyfikowany podczas 4-tygodniowej obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent leczony celowanym leczeniem RZS w roku poprzedzającym włączenie
  • Pacjent, który otrzymał antybiotykoterapię w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją

Przedmioty kontrolne

Kryteria przyjęcia:

  • Konsultacje pacjentów na oddziale reumatologii w zakresie patologii mechanicznej: choroby zwyrodnieniowej stawów kończyn lub kręgosłupa, osteoporozy, tendinopatii, fibromialgii, algodystrofii czy zapalenia torebki stawowej.
  • Dopasowany do płci i wieku temat PR 5 lat

Kryteria wyłączenia:

· Pacjent z chorobą autoimmunologiczną, infekcją lub postępującym rakiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reumatoidalne zapalenie stawów
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymują 12 g/dobę INULINY lub 10,5 g/dobę maltodekstryny przez 30 dni
Lek: Suplementacja błonnika pokarmowego
12 g inuliny lub maltodekstryny w proszku do rozcieńczenia w wodzie raz dziennie przez 1 miesiąc. Podawana we wstępnie zważonych doniczkach (jedna doniczka dziennie, podobny kolor i wygląd)
Komparator placebo: Przedmioty kontrolne
Pacjenci z Grupą Kontrolną otrzymują 12 g/dobę INULINY lub 10,5 g/dobę maltodekstryny przez 30 dni
Lek: Suplementacja błonnika pokarmowego
12 g inuliny lub maltodekstryny w proszku do rozcieńczenia w wodzie raz dziennie przez 1 miesiąc. Podawana we wstępnie zważonych doniczkach (jedna doniczka dziennie, podobny kolor i wygląd)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis bakterii mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przeprowadzona zostanie amplifikacja regionu bakteryjnego V1-V3 ukierunkowana na bakteryjny rybosomalny RNA 16S i sekwencjonowanie za pomocą sekwencera Mi. Następnie zostanie przeprowadzona analiza bioinformatyczna z wykorzystaniem oprogramowania QIIME oraz przeanalizowany zostanie skład flory jelitowej.
36 miesięcy
Opis komórek odpornościowych (regulatorowe limfocyty T i B, Th17)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oznaczanie komórek układu odpornościowego metodą cytometrii przepływowej
36 miesięcy
Ocena zmienności rytmu serca.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

University of Sydney
Institut de Génétique Moléculaire de Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire DAIEN, CHU of MONTPELLIER

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL17_0397

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplementacja błonnika pokarmowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj