Fibertilskudd ved revmatoid artritt (SUPER-FIBRES)
22. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Tilskudd av revmatoid artrittpasienter med kostfiber for å forbedre tarmmikrobiotaen deres
Design: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 4 ukers behandling med enten fibertilskudd eller placebo.
Primært utfall: variasjon i SCFA mellom baseline og uke 4. Sekundære utfall: variasjoner i tarmmikrobiota, sykdomsaktivitet (DAS28, RAID), immunceller (regulatoriske T- og B-celler, Th17) og hjertefrekvensvariabilitet.
Populasjon: 29 pasienter med revmatoid artritt behandlet med kun csDMARDs og moderat sykdomsaktivitet vil bli rekruttert i hver arm og 29 kontroller med mekanisk sykdom (slitasjegikt, senebetennelse).
Innsamling: Blod, avføring, sykdomsaktivitet og pulsvariasjoner vil bli samlet inn ved baseline og uke 4.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Claire DAIEN, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 467332319
- E-post: c-daien@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- Uh Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Claire Daien
- E-post: c-daien@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Generell
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 85
- Være tilknyttet eller begunstiget av en fransk trygdeordning
- o Ikke ønske om graviditet i løpet av studien (Effektiv prevensjon for kvinner i reproduktiv alder, så lenge studien varer (kirurgisk sterilisering, hormonelle prevensjonsmidler, barrieremetode, intrauterin enhet))
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på skriftlig informert samtykke etter en betenkningstid
- Pasient involvert i annen forskning eller forskning der eksklusjonsperioden ikke er utløpt
- Gravid eller ammende kvinne
- Type I eller II diabetes
- Pasient som får mer enn 10 mg/d kortikosteroider på tidspunktet for inklusjon
- Pasient som fikk kortikosteroidinfusjoner i måneden før randomisering
- Uvanlig forbruk (>50 % høyere enn vanlig forbruk) av kostfiber de siste 72 timene (vurdert ved matspørreskjema)
Pasient med revmatoid polyartritt
Inklusjonskriterier:
- Revmatoid artritt som oppfyller ACR/EULAR 2010-kriteriene
- Med moderat klinisk aktivitet: DAS28-CRP 3.2 og 5.1
- Pasient som får konvensjonell bakgrunnsbehandling i stabile doser og bør ikke endres i løpet av 4 ukers oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Pasient behandlet med målrettet RA-behandling året før inkludering
- Pasient som mottok antibiotikabehandling innen 3 måneder før randomisering
Kontrollfag
Inklusjonskriterier:
- Pasientrådgivning i revmatologisk avdeling for en mekanisk patologi: slitasjegikt i lemmer eller ryggraden, osteoporose, tendinopati, fibromyalgi, algodystrofi eller kapsulitt.
- Matchet til et kjønn og alder PR-emne 5 år
Ekskluderingskriterier:
· Pasient med autoimmun sykdom, infeksjon eller progressiv kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Revmatoid artritt
Pasientene med revmatoid artritt får 12 g/dag INULIN eller 10,5 g/dag maltodekstrin i løpet av 30 dager
|
12 g inulin eller maltodekstrin i pulver, fortynnes i vann én gang daglig, i løpet av 1 måned.
Gis i forhåndsvektede potter (en pott per dag, lignende farge og utseende)
|
|
Placebo komparator: Kontroller emner
Pasientene med kontrollpersoner får 12 g/dag av INULIN eller 10,5 g/dag av maltodekstrin i løpet av 30 dager
|
12 g inulin eller maltodekstrin i pulver, fortynnes i vann én gang daglig, i løpet av 1 måned.
Gis i forhåndsvektede potter (en pott per dag, lignende farge og utseende)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av kortkjedede fettsyrer (SCFA)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av tarmmikrobiotabakterier
Tidsramme: 36 måneder
|
Amplifisering av V1-V3 bakterieregionen rettet mot 16S bakteriell ribosomalt RNA og sekvensering med Mi-sequencer vil bli utført.
Deretter vil det bli gjort en bioinformatikkanalyse ved hjelp av QIIME-programvaren og sammensetningen av tarmfloraen vil bli analysert.
|
36 måneder
|
|
Beskrivelse av immunceller (regulatoriske T- og B-celler, Th17)
Tidsramme: 36 måneder
|
Flowcytometrisk bestemmelse av immunceller
|
36 måneder
|
|
Evaluering av hjertefrekvensvariasjoner.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire DAIEN, CHU of Montpellier
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL17_0397
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .