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Suplementación con fibras en la artritis reumatoide (SUPER-FIBRES)

22 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Suplementación de pacientes con artritis reumatoide con fibra dietética para mejorar su microbiota intestinal

Diseño: estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con 4 semanas de tratamiento con suplementos de fibra o placebo.

Resultado primario: variación en SCFA entre el inicio y la semana 4. Resultados secundarios: variaciones en la microbiota intestinal, actividad de la enfermedad (DAS28, RAID), células inmunitarias (células T y B reguladoras, Th17) y variabilidad de la frecuencia cardíaca.

Población: En cada brazo se reclutarán 29 pacientes con artritis reumatoide tratados solo con FAMEcs y una actividad moderada de la enfermedad y 29 controles con enfermedad mecánica (artrosis, tendinitis).

Recolección: la sangre, las heces, la actividad de la enfermedad y la variabilidad de la frecuencia cardíaca se recolectarán al inicio y en la semana 4.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

General

Criterios de inclusión:

  • 18 a 85 años
  • Estar afiliado o ser beneficiario de un régimen de seguridad social francés
  • o Sin deseo de embarazo durante la duración del estudio (Anticoncepción eficaz para mujeres en edad reproductiva, durante la duración del estudio (esterilización quirúrgica, anticonceptivos hormonales, método de barrera, dispositivo intrauterino))

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento informado por escrito después de un período de reflexión
  • Paciente involucrado en otra investigación o investigación para la cual el período de exclusión no ha terminado
  • mujer embarazada o lactante
  • Diabetes tipo I o II
  • Paciente que recibe más de 10 mg/día de corticosteroides en el momento de la inclusión
  • Paciente que recibió infusiones de corticoides en el mes previo a la aleatorización
  • Consumo inusual (>50% superior al consumo habitual) de fibra dietética en las últimas 72 horas (evaluado mediante cuestionario alimentario)

Paciente con poliartritis reumatoide

Criterios de inclusión:

  • Artritis reumatoide que cumple con los criterios ACR/EULAR 2010
  • Con actividad clínica moderada: DAS28-CRP 3.2 y 5.1
  • Paciente que recibe tratamiento de base convencional a dosis estables y no debe modificarse durante el seguimiento de 4 semanas

Criterio de exclusión:

  • Paciente tratado con tratamiento de AR dirigido en el año anterior a la inclusión
  • Paciente que recibió terapia con antibióticos dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización

Sujetos de control

Criterios de inclusión:

  • Paciente que consulta en el servicio de reumatología por una patología mecánica: artrosis de extremidades o columna, osteoporosis, tendinopatía, fibromialgia, algodistrofia o capsulitis.
  • Relacionado con un tema de relaciones públicas de género y edad 5 años

Criterio de exclusión:

· Paciente con enfermedad autoinmune, infección o cáncer progresivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Artritis reumatoide
Los pacientes con Artritis Reumatoide reciben 12 g/día de INULINA o 10,5g/día de maltodextrina durante 30 días
Droga: Suplementación de fibra dietética
12 g de inulina o de maltodextrina en polvo, para diluir en agua una vez al día, durante 1 mes. Suministrado en macetas prepesadas (una maceta por día, color y aspecto similar)
Comparador de placebos: Sujetos de control
Los pacientes con Sujetos Control reciben 12 g/día de INULINA o 10,5g/día de maltodextrina durante 30 días
Droga: Suplementación de fibra dietética
12 g de inulina o de maltodextrina en polvo, para diluir en agua una vez al día, durante 1 mes. Suministrado en macetas prepesadas (una maceta por día, color y aspecto similar)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de ácidos grasos de cadena corta (SCFA)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de las bacterias de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 36 meses
Se realizará la amplificación de la región bacteriana V1-V3 dirigida al ARN ribosómico bacteriano 16S y la secuenciación mediante Mi-secuenciador. Luego se realizará un análisis bioinformático mediante el software QIIME y se analizará la composición de la flora intestinal.
36 meses
Descripción de las células inmunitarias (células T y B reguladoras, Th17)
Periodo de tiempo: 36 meses
Determinación por citometría de flujo de células inmunitarias
36 meses
Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

University of Sydney
Institut de Génétique Moléculaire de Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Claire DAIEN, CHU of Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL17_0397

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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