Vezelsuppletie bij reumatoïde artritis (SUPER-FIBRES)
22 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Suppletie van patiënten met reumatoïde artritis met voedingsvezels om hun darmmicrobiota te verbeteren
Opzet: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 4 weken behandeling met vezelsupplementen of placebo.
Primaire uitkomst: variatie in SCFA tussen baseline en week 4. Secundaire uitkomst: variaties in darmmicrobiota, ziekteactiviteit (DAS28, RAID), immuuncellen (regulerende T- en B-cellen, Th17) en hartslagvariabiliteit.
Populatie: 29 patiënten met reumatoïde artritis behandeld met alleen csDMARD's en een matige ziekteactiviteit zullen in elke arm worden gerekruteerd en 29 controles met mechanische ziekte (osteoartritis, tendinitis).
Verzameling: bloed, ontlasting, ziekteactiviteit en hartslagvariabiliteit worden verzameld bij baseline en in week 4.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Claire DAIEN, MD-PhD
- Telefoonnummer: +33 467332319
- E-mail: c-daien@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- Uh Montpellier
-
Contact:
- Claire Daien
- E-mail: c-daien@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Algemeen
Inclusiecriteria:
- Van 18 tot 85 jaar
- Aangesloten zijn bij of begunstigde zijn van een Frans socialezekerheidsstelsel
- o Geen zwangerschapswens voor de duur van het onderzoek (effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, voor de duur van het onderzoek (chirurgische sterilisatie, hormonale anticonceptiva, barrièremethode, spiraaltje))
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming na bedenktijd
- Patiënt betrokken bij ander onderzoek of onderzoek waarvan de uitsluitingsperiode nog niet is afgelopen
- Zwangere of zogende vrouw
- Diabetes type I of II
- Patiënt die meer dan 10 mg/d corticosteroïden kreeg op het moment van opname
- Patiënt die infusies met corticosteroïden kreeg in de maand voorafgaand aan randomisatie
- Ongebruikelijke consumptie (>50% hoger dan gebruikelijke consumptie) van voedingsvezels in de laatste 72 uur (beoordeeld door voedselvragenlijst)
Patiënt met reumatoïde polyartritis
Inclusiecriteria:
- Reumatoïde artritis die voldoet aan de ACR/EULAR 2010-criteria
- Bij matige klinische activiteit: DAS28-CRP 3.2 en 5.1
- Patiënt krijgt een conventionele achtergrondbehandeling met stabiele doses en mag tijdens de follow-up van 4 weken niet worden gewijzigd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt behandeld door gerichte RA-behandeling in het jaar voorafgaand aan opname
- Patiënt die antibiotische therapie kreeg binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
Controle onderwerpen
Inclusiecriteria:
- Patiëntenconsultatie op de afdeling reumatologie voor een mechanische pathologie: artrose van de ledematen of wervelkolom, osteoporose, tendinopathie, fibromyalgie, algodystrofie of capsulitis.
- Gekoppeld aan een PR-onderwerp voor geslacht en leeftijd 5 jaar
Uitsluitingscriteria:
· Patiënt met auto-immuunziekte, infectie of progressieve kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reumatoïde artritis
De patiënten met reumatoïde artritis krijgen 12 g/dag INULINE of 10,5 g/dag maltodextrine gedurende 30 dagen
|
12 g inuline of maltodextrine in poedervorm, eenmaal daags verdunnen in water, gedurende 1 maand.
Gegeven in voorgewogen potten (één pot per dag, vergelijkbare kleur en uiterlijk)
|
|
Placebo-vergelijker: Onderwerpen controleren
De patiënten met controlepersonen krijgen 12 g/dag INULINE of 10,5 g/dag maltodextrine gedurende 30 dagen
|
12 g inuline of maltodextrine in poedervorm, eenmaal daags verdunnen in water, gedurende 1 maand.
Gegeven in voorgewogen potten (één pot per dag, vergelijkbare kleur en uiterlijk)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van vetzuren met korte keten (SCFA)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de darmmicrobiota-bacteriën
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Amplificatie van het V1-V3 bacteriële gebied gericht op 16S bacterieel ribosomaal RNA en sequentiebepaling door Mi-sequencer zullen worden uitgevoerd.
Vervolgens wordt een bioinformatica-analyse uitgevoerd met behulp van de QIIME-software en wordt de samenstelling van de darmflora geanalyseerd.
|
36 maanden
|
|
Beschrijving van immuuncellen (regulerende T- en B-cellen, Th17)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Flowcytometrische bepaling van immuuncellen
|
36 maanden
|
|
Evaluatie van hartslagvariabiliteit.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire DAIEN, CHU of Montpellier
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL17_0397
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .