Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rostok kiegészítése rheumatoid arthritisben (SUPER-FIBRES)

2022. december 22. frissítette: University Hospital, Montpellier

Rheumatoid arthritises betegek táplálékrostokkal való kiegészítése a bélmikrobióta javítása érdekében

Tervezés: Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat 4 hetes kezeléssel, rost-kiegészítőkkel vagy placebóval.

Elsődleges eredmény: eltérések az SCFA-ban az alapvonal és a 4. hét között. Másodlagos kimenetelek: a bélmikrobióta, a betegségaktivitás (DAS28, RAID), az immunsejtek (szabályozó T- és B-sejtek, Th17) és a szívfrekvencia variabilitása.

Populáció: 29 rheumatoid arthritisben szenvedő, csak csDMARD-val kezelt és mérsékelt betegségaktivitású beteget vesznek fel mindkét karba, és 29 mechanikus betegségben (osteoarthritis, tendinitis) szenvedő kontrollt.

Gyűjtés: Vért, ürüléket, betegségaktivitást és pulzusszám-ingadozást a kiinduláskor és a 4. héten gyűjtenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

87

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Tábornok

Bevételi kritériumok:

  • 18-85 éves korig
  • Csatlakozzon egy francia társadalombiztosítási rendszerhez vagy annak kedvezményezettje
  • o Terhességi vágy a vizsgálat idejére (Hatékony fogamzásgátlás reproduktív korú nőknek, a vizsgálat időtartama alatt (műtéti sterilizáció, hormonális fogamzásgátlók, barrier módszer, méhen belüli eszköz))

Kizárási kritériumok:

  • Az írásos beleegyezés hiánya gondolkodási időszak után
  • Más kutatásban vagy kutatásban részt vevő beteg, amelynek kizárási időszaka még nem ért véget
  • Terhes vagy szoptató nő
  • I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
  • A felvétel időpontjában több mint 10 mg/nap kortikoszteroidot kapó beteg
  • Beteg, aki kortikoszteroid infúziót kapott a randomizálást megelőző hónapban
  • Élelmi rost szokatlan fogyasztása (a szokásosnál több mint 50%-kal magasabb) az elmúlt 72 órában (élelmiszer-kérdőívvel értékelve)

Rheumatoid polyarthritisben szenvedő beteg

Bevételi kritériumok:

  • Az ACR/EULAR 2010 kritériumainak megfelelő rheumatoid arthritis
  • Mérsékelt klinikai aktivitással: DAS28-CRP 3.2 és 5.1
  • Hagyományos háttérkezelésben részesülő beteg stabil dózisokban, és nem módosítható a 4 hetes követés alatt

Kizárási kritériumok:

  • A felvételt megelőző évben célzott RA-kezelésben részesült beteg
  • Az a beteg, aki a randomizálást megelőző 3 hónapon belül antibiotikum kezelésben részesült

Kontroll alanyok

Bevételi kritériumok:

  • Betegtanácsadás a reumatológiai osztályon mechanikai kórképek esetén: végtagok vagy gerinc osteoarthritis, osteoporosis, tendinopathia, fibromyalgia, algodystrophia vagy capsulitis.
  • Nem és életkorhoz illő PR témához 5 év

Kizárási kritériumok:

· Autoimmun betegségben, fertőzésben vagy progresszív rákban szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rhumatikus ízületi gyulladás
A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek 12 g/nap INULIN-t vagy 10,5 g/nap maltodextrint kapnak 30 napon keresztül.
Drog: Étrend-rost-kiegészítés
12 g inulin vagy maltodextrin por formájában, vízzel hígítva naponta egyszer, 1 hónapon keresztül. Előre súlyozott edényben adva (napi egy edény, hasonló színben és méretben)
Placebo Comparator: Tárgyak ellenőrzése
A kontroll alanyok napi 12 g INULIN-t vagy 10,5 g maltodextrint kapnak 30 napon keresztül.
Drog: Étrend-rost-kiegészítés
12 g inulin vagy maltodextrin por formájában, vízzel hígítva naponta egyszer, 1 hónapon keresztül. Előre súlyozott edényben adva (napi egy edény, hasonló színben és méretben)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rövid szénláncú zsírsav (SCFA) értékelése
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélmikrobióta baktériumok leírása
Időkeret: 36 hónap
A 16S bakteriális riboszomális RNS-t megcélzó V1-V3 bakteriális régió amplifikációját és Mi-szekvenátorral történő szekvenálást végeznek. Ezt követően a QIIME szoftverrel bioinformatikai analízist végzünk és a bélflóra összetételét elemezzük.
36 hónap
Az immunsejtek leírása (szabályozó T- és B-sejtek, Th17)
Időkeret: 36 hónap
Az immunsejtek áramlási citometriás meghatározása
36 hónap
A pulzusszám változékonyságának értékelése.
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Együttműködők

University of Sydney
Institut de Génétique Moléculaire de Montpellier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claire DAIEN, CHU of Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL17_0397

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel