関節リウマチにおける繊維補給 (SUPER-FIBRES)
2022年12月22日 更新者：University Hospital, Montpellier
腸内細菌叢を改善するための関節リウマチ患者への食物繊維の補給
設計: 繊維サプリメントまたはプラセボのいずれかによる 4 週間の治療による無作為化二重盲検プラセボ対照研究。
一次結果: ベースラインと 4 週目との間の SCFA の変動。
母集団：csDMARDのみで治療され、中等度の疾患活動性を有する関節リウマチ患者29人を各群に募集し、機械的疾患（変形性関節症、腱炎）を有する対照29人を募集する。
収集：血液、糞便、疾患活動性、および心拍変動は、ベースラインおよび4週目に収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claire DAIEN, MD-PhD
- 電話番号：+33 467332319
- メール：c-daien@chu-montpellier.fr
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス
- 募集
- Uh Montpellier
-
コンタクト：
- Claire Daien
- メール：c-daien@chu-montpellier.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
全般的
包含基準:
- 18歳から85歳まで
- フランスの社会保障制度に加入している、または受益者である
- o研究期間中の妊娠の希望なし（研究期間中の生殖年齢の女性に対する効果的な避妊（外科的滅菌、ホルモン避妊薬、バリア法、子宮内器具））
除外基準:
- 熟考期間後の書面によるインフォームドコンセントの欠如
- 除外期間が終了していない他の研究または研究に関与している患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- I型またはII型糖尿病
- -組み入れ時に1日10mg以上のコルチコステロイドを投与されている患者
- -無作為化の前月にコルチコステロイド注入を受けた患者
- 過去72時間の食物繊維の異常な消費（通常の消費より50％以上多い）（食物アンケートで評価）
多発性リウマチ患者
包含基準:
- ACR/EULAR 2010基準を満たす関節リウマチ
- 中等度の臨床活動: DAS28-CRP 3.2 および 5.1
- -安定した用量で従来のバックグラウンド治療を受けている患者であり、4週間のフォローアップ中に変更しないでください
除外基準:
- -対象となる前の年に標的RA治療を受けた患者
- -無作為化前の3か月以内に抗生物質療法を受けた患者
対照群
包含基準:
- 機械的病理学のためのリウマチ科での患者相談: 手足または脊椎の変形性関節症、骨粗鬆症、腱障害、線維筋痛症、アルゴジストロフィーまたは被膜炎。
- 性別と年齢のPRトピックに一致 5年
除外基準:
・自己免疫疾患、感染症、進行がんの患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：関節リウマチ
関節リウマチの患者は、30 日間、1 日 12 g の INULIN または 10.5 g/日のマルトデキストリンを投与されます。
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粉末のイヌリンまたはマルトデキストリン 12 g を 1 日 1 回、1 か月間水で希釈します。
事前に重み付けされたポットで与えられます（1日1ポット、類似した色と外観）
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プラセボコンパレーター：コントロール被験者
対照被験者の患者は、30 日間、12 g/日の INULIN または 10.5 g/日のマルトデキストリンを投与されます。
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粉末のイヌリンまたはマルトデキストリン 12 g を 1 日 1 回、1 か月間水で希釈します。
事前に重み付けされたポットで与えられます（1日1ポット、類似した色と外観）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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短鎖脂肪酸（SCFA）の評価
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢の説明
時間枠：36ヶ月
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16S 細菌リボソーム RNA をターゲットとする V1-V3 細菌領域の増幅と Mi-sequencer によるシーケンスが実行されます。
次に、QIIME ソフトウェアを使用してバイオインフォマティクス分析を行い、腸内フローラの組成を分析します。
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36ヶ月
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免疫細胞の説明 (制御性 T および B 細胞、Th17)
時間枠：36ヶ月
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免疫細胞のフローサイトメトリー測定
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36ヶ月
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心拍変動の評価。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claire DAIEN、CHU of Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月2日
一次修了 (予想される)
2024年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月4日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月22日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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