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Suplementação de Fibras na Artrite Reumatoide (SUPER-FIBRES)

22 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Suplementação de pacientes com artrite reumatóide com fibra dietética para melhorar sua microbiota intestinal

Desenho: Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com 4 semanas de tratamento com suplementos de fibra ou placebo.

Resultado primário: variação no SCFA entre a linha de base e a semana 4. Resultados secundários: variações na microbiota intestinal, atividade da doença (DAS28, RAID), células imunes (células T e B reguladoras, Th17) e variabilidade da frequência cardíaca.

População: 29 pacientes com artrite reumatóide tratados apenas com csDMARDs e uma atividade moderada da doença serão recrutados em cada braço e 29 controles com doença mecânica (osteoartrite, tendinite).

Coleta: Sangue, fezes, atividade da doença e variabilidade da frequência cardíaca serão coletados no início e na semana 4.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Em geral

Critério de inclusão:

  • 18 a 85 anos
  • Estar filiado ou beneficiário de um regime de segurança social francês
  • o Nenhum desejo de gravidez durante o estudo (Contracepção eficaz para mulheres em idade reprodutiva, durante o estudo (esterilização cirúrgica, contraceptivos hormonais, método de barreira, dispositivo intra-uterino))

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento informado por escrito após um período de reflexão
  • Paciente envolvido em outra pesquisa ou pesquisa para a qual o período de exclusão ainda não terminou
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Diabetes tipo I ou II
  • Paciente recebendo mais de 10 mg/dia de corticosteroides no momento da inclusão
  • Paciente que recebeu infusões de corticosteroides no mês anterior à randomização
  • Consumo incomum (>50% acima do consumo habitual) de fibra alimentar nas últimas 72 horas (avaliado por questionário alimentar)

Paciente com poliartrite reumatoide

Critério de inclusão:

  • Artrite reumatoide atendendo aos critérios ACR/EULAR 2010
  • Com atividade clínica moderada: DAS28-CRP 3.2 e 5.1
  • Paciente recebendo tratamento convencional de base em doses estáveis ​​e não deve ser modificado durante o acompanhamento de 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Paciente tratado por tratamento direcionado para AR no ano anterior à inclusão
  • Paciente que recebeu antibioticoterapia nos 3 meses anteriores à randomização

Assuntos de controle

Critério de inclusão:

  • Consulta de paciente no departamento de reumatologia para uma patologia mecânica: osteoartrite dos membros ou da coluna, osteoporose, tendinopatia, fibromialgia, algodistrofia ou capsulite.
  • Correspondente a um tópico de relações públicas de gênero e idade 5 anos

Critério de exclusão:

· Paciente com doença autoimune, infecção ou câncer progressivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Artrite Reumatóide
Os pacientes com artrite reumatóide recebem 12 g/dia de INULIN ou 10,5g/dia de maltodextrina durante 30 dias
Medicamento: Suplementação de Fibra Alimentar
12 g de inulina ou de maltodextrina em pó, para diluir em água uma vez ao dia, durante 1 mês. Dado em potes pré-pesados ​​(um pote por dia, cor e aspecto semelhantes)
Comparador de Placebo: Assuntos de controle
Os pacientes com Sujeitos Controle recebem 12 g/dia de INULIN ou 10,5g/dia de maltodextrina durante 30 dias
Medicamento: Suplementação de Fibra Alimentar
12 g de inulina ou de maltodextrina em pó, para diluir em água uma vez ao dia, durante 1 mês. Dado em potes pré-pesados ​​(um pote por dia, cor e aspecto semelhantes)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)
Prazo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição das bactérias da microbiota intestinal
Prazo: 36 meses
Será realizada a amplificação da região bacteriana V1-V3 visando o RNA ribossômico bacteriano 16S e o sequenciamento por Mi-sequencer. Em seguida, será feita uma análise bioinformática utilizando o software QIIME e será analisada a composição da flora intestinal.
36 meses
Descrição das células imunes (células T e B reguladoras, Th17)
Prazo: 36 meses
Determinação por citometria de fluxo de células imunes
36 meses
Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca.
Prazo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

University of Sydney
Institut de Génétique Moléculaire de Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Claire DAIEN, CHU of Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL17_0397

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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