Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vláken u revmatoidní artritidy (SUPER-FIBRES)

22. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Doplnění dietní vlákniny pacientům s revmatoidní artritidou ke zlepšení jejich střevní mikroflóry

Design: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se 4 týdny léčby buď suplementy vlákniny nebo placebem.

Primární výsledek: variace SCFA mezi výchozí hodnotou a týdnem 4. Sekundární výsledky: variace střevní mikroflóry, aktivita onemocnění (DAS28, RAID), imunitní buňky (regulační T a B buňky, Th17) a variabilita srdeční frekvence.

Populace: 29 pacientů s revmatoidní artritidou léčených pouze csDMARD a mírnou aktivitou onemocnění bude přijato v každé větvi a 29 kontrol s mechanickým onemocněním (osteoartritida, tendinitida).

Odběr: Krev, stolice, aktivita onemocnění a variabilita srdeční frekvence budou odebrány na začátku a ve 4. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Všeobecné

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 85 let
  • Být členem nebo příjemcem francouzského systému sociálního zabezpečení
  • o Žádná touha po těhotenství po dobu trvání studie (Účinná antikoncepce pro ženy v reprodukčním věku, po dobu trvání studie (chirurgická sterilizace, hormonální antikoncepce, bariérová metoda, nitroděložní tělísko))

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek písemného informovaného souhlasu po období reflexe
  • Pacient zapojený do jiného výzkumu nebo výzkumu, pro který neskončilo období vyloučení
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Diabetes typu I nebo II
  • Pacient užívající více než 10 mg/den kortikosteroidů v době zařazení
  • Pacient, který dostal infuze kortikosteroidů v měsíci před randomizací
  • Neobvyklá spotřeba (> 50 % vyšší než obvyklá spotřeba) vlákniny za posledních 72 hodin (zhodnoceno potravinovým dotazníkem)

Pacient s revmatoidní polyartritidou

Kritéria pro zařazení:

  • Revmatoidní artritida splňující kritéria ACR/EULAR 2010
  • Se střední klinickou aktivitou: DAS28-CRP 3,2 a 5,1
  • Pacient, který dostává konvenční základní léčbu ve stabilních dávkách a neměl by být upravován během 4týdenního sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pacient léčený cílenou léčbou RA v roce před zařazením
  • Pacient, který byl léčen antibiotiky během 3 měsíců před randomizací

Kontrolní předměty

Kritéria pro zařazení:

  • Konzultace pacientů na revmatologickém oddělení pro mechanickou patologii: osteoartróza končetin nebo páteře, osteoporóza, tendinopatie, fibromyalgie, algodystrofie nebo kapsulitida.
  • Odpovídající pohlaví a věku PR tématu 5 let

Kritéria vyloučení:

· Pacient s autoimunitním onemocněním, infekcí nebo progresivní rakovinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rhumatoidní artritida
Pacienti s revmatoidní artritidou dostávají 12 g/den INULINU nebo 10,5 g/den maltodextrinu po dobu 30 dnů
Lék: Doplněk stravy s vlákninou
12 g inulinu nebo maltodextrinu v prášku ředit vodou jednou denně po dobu 1 měsíce. Podává se v předem zvážených květináčích (jeden květináč za den, podobná barva a vzhled)
Komparátor placeba: Kontrolní předměty
Pacienti s kontrolními subjekty dostávají 12 g/den INULINU nebo 10,5 g/den maltodextrinu po dobu 30 dnů
Lék: Doplněk stravy s vlákninou
12 g inulinu nebo maltodextrinu v prášku ředit vodou jednou denně po dobu 1 měsíce. Podává se v předem zvážených květináčích (jeden květináč za den, podobná barva a vzhled)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis bakterií střevní mikroflóry
Časové okno: 36 měsíců
Bude provedena amplifikace bakteriální oblasti V1-V3 cílená na 16S bakteriální ribozomální RNA a sekvenování pomocí Mi-sekvenátoru. Poté bude provedena bioinformatická analýza pomocí softwaru QIIME a bude analyzováno složení střevní flóry.
36 měsíců
Popis imunitních buněk (regulační T a B buňky, Th17)
Časové okno: 36 měsíců
Stanovení imunitních buněk průtokovou cytometrií
36 měsíců
Hodnocení variability srdeční frekvence.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

University of Sydney
Institut de Génétique Moléculaire de Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire DAIEN, CHU of MONTPELLIER

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL17_0397

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk stravy s vlákninou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit