- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04421313
Integrazione di fibre nell'artrite reumatoide (SUPER-FIBRES)
Integrazione di pazienti con artrite reumatoide con fibre alimentari per migliorare il loro microbiota intestinale
Disegno: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con 4 settimane di trattamento con integratori di fibre o placebo.
Esito primario: variazione di SCFA tra il basale e la settimana 4. Esiti secondari: variazioni del microbiota intestinale, attività della malattia (DAS28, RAID), cellule immunitarie (cellule T e B regolatorie, Th17) e variabilità della frequenza cardiaca.
Popolazione: 29 pazienti con artrite reumatoide trattati solo con csDMARD e un'attività di malattia moderata saranno reclutati in ciascun braccio e 29 controlli con malattia meccanica (osteoartrite, tendinite).
Raccolta: sangue, feci, attività della malattia e variabilità della frequenza cardiaca saranno raccolti al basale e alla settimana 4.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Claire DAIEN, MD-PhD
- Numero di telefono: +33 467332319
- Email: c-daien@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia
- Reclutamento
- UH Montpellier
-
Contatto:
- Claire Daien
- Email: c-daien@chu-montpellier.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Generale
Criterio di inclusione:
- Dai 18 agli 85 anni
- Essere affiliato o beneficiario di un regime di sicurezza sociale francese
- o Nessun desiderio di gravidanza per la durata dello studio (contraccezione efficace per le donne in età riproduttiva, per la durata dello studio (sterilizzazione chirurgica, contraccettivi ormonali, metodo di barriera, dispositivo intrauterino))
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato scritto dopo un periodo di riflessione
- Paziente coinvolto in altre ricerche o ricerche per le quali il periodo di esclusione non è terminato
- Donna incinta o che allatta
- Diabete di tipo I o II
- Pazienti che ricevono più di 10 mg/die di corticosteroidi al momento dell'inclusione
- Paziente che ha ricevuto infusioni di corticosteroidi nel mese precedente la randomizzazione
- Consumo insolito (>50% superiore al consumo abituale) di fibre alimentari nelle ultime 72 ore (valutato mediante questionario alimentare)
Paziente con poliartrite reumatoide
Criterio di inclusione:
- Artrite reumatoide che soddisfa i criteri ACR/EULAR 2010
- Con moderata attività clinica: DAS28-CRP 3.2 e 5.1
- Pazienti che ricevono un trattamento di base convenzionale a dosi stabili e non devono essere modificati durante il follow-up di 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Paziente trattato con trattamento mirato per l'AR nell'anno precedente l'inclusione
- Paziente che ha ricevuto terapia antibiotica entro 3 mesi prima della randomizzazione
Soggetti di controllo
Criterio di inclusione:
- Consulenza al paziente nel reparto di reumatologia per una patologia meccanica: artrosi degli arti o della colonna vertebrale, osteoporosi, tendinopatia, fibromialgia, algodistrofia o capsulite.
- Abbinato a un argomento PR di genere ed età 5 anni
Criteri di esclusione:
· Paziente con malattia autoimmune, infezione o cancro progressivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Artrite reumatoide
I pazienti con artrite reumatoide ricevono 12 g/giorno di INULIN o 10,5 g/giorno di maltodestrina per 30 giorni
|
12 g di inulina o di maltodestrina in polvere, da diluire in acqua una volta al giorno, per 1 mese.
Dato in vasi pre-pesati (un vaso al giorno, colore e aspetto simile)
|
|
Comparatore placebo: Soggetti di controllo
I pazienti con Soggetti di Controllo ricevono 12 g/giorno di INULIN o 10,5 g/giorno di maltodestrina per 30 giorni
|
12 g di inulina o di maltodestrina in polvere, da diluire in acqua una volta al giorno, per 1 mese.
Dato in vasi pre-pesati (un vaso al giorno, colore e aspetto simile)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione degli acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Descrizione dei batteri del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Verrà eseguita l'amplificazione della regione batterica V1-V3 mirata all'RNA ribosomiale batterico 16S e il sequenziamento mediante Mi-sequencer.
Quindi, verrà eseguita un'analisi bioinformatica utilizzando il software QIIME e verrà analizzata la composizione della flora intestinale.
|
36 mesi
|
|
Descrizione delle cellule immunitarie (cellule T e B regolatorie, Th17)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Determinazione citofluorimetrica delle cellule immunitarie
|
36 mesi
|
|
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claire DAIEN, CHU of MONTPELLIER
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL17_0397
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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