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Integrazione di fibre nell'artrite reumatoide (SUPER-FIBRES)

22 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Integrazione di pazienti con artrite reumatoide con fibre alimentari per migliorare il loro microbiota intestinale

Disegno: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con 4 settimane di trattamento con integratori di fibre o placebo.

Esito primario: variazione di SCFA tra il basale e la settimana 4. Esiti secondari: variazioni del microbiota intestinale, attività della malattia (DAS28, RAID), cellule immunitarie (cellule T e B regolatorie, Th17) e variabilità della frequenza cardiaca.

Popolazione: 29 pazienti con artrite reumatoide trattati solo con csDMARD e un'attività di malattia moderata saranno reclutati in ciascun braccio e 29 controlli con malattia meccanica (osteoartrite, tendinite).

Raccolta: sangue, feci, attività della malattia e variabilità della frequenza cardiaca saranno raccolti al basale e alla settimana 4.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Generale

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 agli 85 anni
  • Essere affiliato o beneficiario di un regime di sicurezza sociale francese
  • o Nessun desiderio di gravidanza per la durata dello studio (contraccezione efficace per le donne in età riproduttiva, per la durata dello studio (sterilizzazione chirurgica, contraccettivi ormonali, metodo di barriera, dispositivo intrauterino))

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato scritto dopo un periodo di riflessione
  • Paziente coinvolto in altre ricerche o ricerche per le quali il periodo di esclusione non è terminato
  • Donna incinta o che allatta
  • Diabete di tipo I o II
  • Pazienti che ricevono più di 10 mg/die di corticosteroidi al momento dell'inclusione
  • Paziente che ha ricevuto infusioni di corticosteroidi nel mese precedente la randomizzazione
  • Consumo insolito (>50% superiore al consumo abituale) di fibre alimentari nelle ultime 72 ore (valutato mediante questionario alimentare)

Paziente con poliartrite reumatoide

Criterio di inclusione:

  • Artrite reumatoide che soddisfa i criteri ACR/EULAR 2010
  • Con moderata attività clinica: DAS28-CRP 3.2 e 5.1
  • Pazienti che ricevono un trattamento di base convenzionale a dosi stabili e non devono essere modificati durante il follow-up di 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Paziente trattato con trattamento mirato per l'AR nell'anno precedente l'inclusione
  • Paziente che ha ricevuto terapia antibiotica entro 3 mesi prima della randomizzazione

Soggetti di controllo

Criterio di inclusione:

  • Consulenza al paziente nel reparto di reumatologia per una patologia meccanica: artrosi degli arti o della colonna vertebrale, osteoporosi, tendinopatia, fibromialgia, algodistrofia o capsulite.
  • Abbinato a un argomento PR di genere ed età 5 anni

Criteri di esclusione:

· Paziente con malattia autoimmune, infezione o cancro progressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Artrite reumatoide
I pazienti con artrite reumatoide ricevono 12 g/giorno di INULIN o 10,5 g/giorno di maltodestrina per 30 giorni
12 g di inulina o di maltodestrina in polvere, da diluire in acqua una volta al giorno, per 1 mese. Dato in vasi pre-pesati (un vaso al giorno, colore e aspetto simile)
Comparatore placebo: Soggetti di controllo
I pazienti con Soggetti di Controllo ricevono 12 g/giorno di INULIN o 10,5 g/giorno di maltodestrina per 30 giorni
12 g di inulina o di maltodestrina in polvere, da diluire in acqua una volta al giorno, per 1 mese. Dato in vasi pre-pesati (un vaso al giorno, colore e aspetto simile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione degli acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei batteri del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 36 mesi
Verrà eseguita l'amplificazione della regione batterica V1-V3 mirata all'RNA ribosomiale batterico 16S e il sequenziamento mediante Mi-sequencer. Quindi, verrà eseguita un'analisi bioinformatica utilizzando il software QIIME e verrà analizzata la composizione della flora intestinale.
36 mesi
Descrizione delle cellule immunitarie (cellule T e B regolatorie, Th17)
Lasso di tempo: 36 mesi
Determinazione citofluorimetrica delle cellule immunitarie
36 mesi
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire DAIEN, CHU of MONTPELLIER

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integrazione di fibre alimentari

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