Пищевые добавки при ревматоидном артрите (SUPER-FIBRES)
22 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Добавление пищевых волокон пациентам с ревматоидным артритом для улучшения микробиоты их кишечника
Дизайн: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с 4-недельным лечением либо добавками клетчатки, либо плацебо.
Первичный результат: изменение SCFAs между исходным уровнем и неделей 4. Вторичные результаты: изменения микробиоты кишечника, активности заболевания (DAS28, RAID), иммунных клеток (регуляторные Т- и В-клетки, Th17) и вариабельность сердечного ритма.
Популяция: 29 пациентов с ревматоидным артритом, получавших лечение только csDMARD и умеренной активностью заболевания, будут набраны в каждую группу и 29 контрольных пациентов с механическими заболеваниями (остеоартрит, тендинит).
Сбор: Кровь, кал, активность заболевания и вариабельность сердечного ритма будут собираться в начале исследования и на 4-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claire DAIEN, MD-PhD
- Номер телефона: +33 467332319
- Электронная почта: c-daien@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- Uh Montpellier
-
Контакт:
- Claire Daien
- Электронная почта: c-daien@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Общий
Критерии включения:
- от 18 до 85 лет
- Быть аффилированным лицом или бенефициаром французской схемы социального обеспечения
- o Отсутствие желания беременности на время исследования (Эффективная контрацепция для женщин репродуктивного возраста, на время исследования (хирургическая стерилизация, гормональные контрацептивы, барьерный метод, внутриматочная спираль))
Критерий исключения:
- Отсутствие письменного информированного согласия после периода размышлений
- Пациент, участвующий в другом исследовании или исследовании, для которого период исключения еще не закончился
- Беременная или кормящая женщина
- Диабет I или II типа
- Пациент, получающий кортикостероиды в дозе более 10 мг/сут на момент включения
- Пациент, получивший инфузию кортикостероидов за месяц до рандомизации
- Необычное потребление пищевых волокон (более чем на 50 % выше обычного) за последние 72 часа (оценивается с помощью опросника по пищевым продуктам)
Пациент с ревматоидным полиартритом
Критерии включения:
- Ревматоидный артрит, соответствующий критериям ACR/EULAR 2010
- С умеренной клинической активностью: DAS28-CRP 3.2 и 5.1
- Пациент, получающий традиционное базовое лечение в стабильных дозах, не подлежащий изменению в течение 4-недельного наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациент, получавший таргетное лечение РА за год до включения
- Пациент, получавший антибактериальную терапию в течение 3 месяцев до рандомизации.
Субъекты управления
Критерии включения:
- Консультация пациента в отделении ревматологии по поводу механической патологии: остеоартроза конечностей или позвоночника, остеопороза, тендинопатии, фибромиалгии, альгодистрофии или капсулита.
- Соответствует полу и возрасту Тема PR 5 лет
Критерий исключения:
· Пациент с аутоиммунным заболеванием, инфекцией или прогрессирующим раком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ревматоидный артрит
Больные ревматоидным артритом получают ИНУЛИН 12 г/сут или мальтодекстрин 10,5 г/сут в течение 30 дней.
|
12 г инулина или мальтодекстрина в порошке, разводить водой один раз в день в течение 1 месяца.
Дается в предварительно взвешенных горшках (один горшок в день, одинакового цвета и внешнего вида)
|
|
Плацебо Компаратор: Субъекты управления
Пациенты контрольной группы получали 12 г/сут ИНУЛИНА или 10,5 г/сут мальтодекстрина в течение 30 дней.
|
12 г инулина или мальтодекстрина в порошке, разводить водой один раз в день в течение 1 месяца.
Дается в предварительно взвешенных горшках (один горшок в день, одинакового цвета и внешнего вида)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка короткоцепочечных жирных кислот (SCFA)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание бактерий микробиоты кишечника
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Будет проведена амплификация бактериальной области V1-V3, нацеленной на бактериальную рибосомную РНК 16S, и секвенирование с помощью Mi-секвенатора.
Затем будет проведен биоинформатический анализ с использованием программного обеспечения QIIME и будет проанализирован состав кишечной флоры.
|
36 месяцев
|
|
Описание иммунных клеток (регуляторные Т- и В-клетки, Th17)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Проточно-цитометрическое определение иммунных клеток
|
36 месяцев
|
|
Оценка вариабельности сердечного ритма.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claire DAIEN, CHU of Montpellier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL17_0397
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .