小剂量放疗联合 CS1001 治疗复发性 SCLC 患者的安全性和耐受性评价
2024年3月6日 更新者：CStone Pharmaceuticals
抗 PD-L1 单克隆抗体 CS1001 在晚期实体瘤受试者中的 Ia/Ib 期、开放标签、多剂量、剂量递增和扩展研究
低剂量放疗联合 CS1001 治疗复发性 SCLC 患者的 Ia/Ib 期安全性和耐受性评估
研究概览
详细说明
这是一项低剂量放疗联合 CS1001 治疗复发性 SCLC 患者的剂量递增研究。
患者被分配到接受 3 Gy 至 15Gy 的 3 个治疗组，以确定安全性、耐受性和最大耐受剂量。
还收集和分析生物标志物和免疫学标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Sichuan
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Chendu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实为 LS-SCLC 或 ES-SCLC 且自一线标准含铂双药化疗后出现进展的患者。
- 初步诊断有限的患者必须进行胸部根治性放疗且肿瘤进展时间距离放疗结束不少于3个月，或因特殊原因不能接受胸部根治性放疗
- 至少有一个颅外可测量病灶（RECIST v1.1），并且对于接受过放疗的病灶，必须确认放疗后病灶的进展。
- 脑转移患者允许接受既往放疗且病情稳定，但距放疗结束时间不得少于3个月。
- 放射科医师判断无放疗禁忌证
- ECOG 体能状态为 0 或 1。
- 预期寿命≥3个月的患者。
- 患者必须具有足够的器官功能。
- 生育潜力的男性和女性必须同意使用有效的节育方法，从提供签署同意书开始，到最后一次研究药物给药后 6 个月。
排除标准：
- 已知患有原发性 CNS 肿瘤或脑膜转移或不稳定的 CNS 转移的受试者。
- 应排除患有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的患者。
- 接受过免疫检查点蛋白/抗体/药物（包括PD-1、PD-L1等）治疗的患者。
- 已知的 HIV 感染史。
- 患有活动性慢性乙型肝炎或活动性丙型肝炎的受试者。
- 对单克隆抗体有严重过敏反应，有未控制的过敏性哮喘病史的患者。
- 已知的酗酒史或药物滥用史。
- 有3级或以上放射性肺炎病史者，不论痊愈与否。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量辐射+CS1001
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低剂量辐射+CS1001 1200mg Q3W。 在剂量递增部分，剂量水平将按照修改后的 3+3 剂量递增方案递增。 剂量 A：3Gy/1f；剂量 B：9Gy/3f；剂量 C：15Gy/5f； 在剂量扩展部分，将分配更多的SCLC患者。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定推荐放疗剂量，初步评价CS1001联合低剂量放疗对一线治疗失败的局限期或广泛期SCLC患者的抗肿瘤疗效
大体时间：从第一次给药之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 2 年。
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从第一次给药之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) V4.03 评估的不良事件 (AE) 发生率和剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：从第一剂 CS1001 到最后一剂 CS1001 后 30 天，长达 2 年。
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从第一剂 CS1001 到最后一剂 CS1001 后 30 天，长达 2 年。
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Cmax：峰值浓度，在一个给药周期内测得的最大药物浓度
大体时间：从第一剂 CS1001 到最后一剂 CS1001 后 30 天，长达 2 年。
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从第一剂 CS1001 到最后一剂 CS1001 后 30 天，长达 2 年。
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可检测到抗药抗体 (ADA) 的受试者人数和百分比
大体时间：从第一剂 CS1001 到最后一剂 CS1001 后 30 天，长达 2 年。
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从第一剂 CS1001 到最后一剂 CS1001 后 30 天，长达 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：You Lu, MD、West China Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Horn L, Mansfield AS, Szczesna A, Havel L, Krzakowski M, Hochmair MJ, Huemer F, Losonczy G, Johnson ML, Nishio M, Reck M, Mok T, Lam S, Shames DS, Liu J, Ding B, Lopez-Chavez A, Kabbinavar F, Lin W, Sandler A, Liu SV; IMpower133 Study Group. First-Line Atezolizumab plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2220-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1809064. Epub 2018 Sep 25.
- Ready N, Farago AF, de Braud F, Atmaca A, Hellmann MD, Schneider JG, Spigel DR, Moreno V, Chau I, Hann CL, Eder JP, Steele NL, Pieters A, Fairchild J, Antonia SJ. Third-Line Nivolumab Monotherapy in Recurrent SCLC: CheckMate 032. J Thorac Oncol. 2019 Feb;14(2):237-244. doi: 10.1016/j.jtho.2018.10.003. Epub 2018 Oct 10.
- Li LY, Wang H, Chen X, Li WQ, Cui JW. First-line atezolizumab plus chemotherapy in treatment of extensive small cell lung cancer: a cost-effectiveness analysis from China. Chin Med J (Engl). 2019 Dec 5;132(23):2790-2794. doi: 10.1097/CM9.0000000000000536.
- Paz-Ares L, Dvorkin M, Chen Y, Reinmuth N, Hotta K, Trukhin D, Statsenko G, Hochmair MJ, Ozguroglu M, Ji JH, Voitko O, Poltoratskiy A, Ponce S, Verderame F, Havel L, Bondarenko I, Kazarnowicz A, Losonczy G, Conev NV, Armstrong J, Byrne N, Shire N, Jiang H, Goldman JW; CASPIAN investigators. Durvalumab plus platinum-etoposide versus platinum-etoposide in first-line treatment of extensive-stage small-cell lung cancer (CASPIAN): a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1929-1939. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32222-6. Epub 2019 Oct 4.
- Yin L, Xue J, Li R, Zhou L, Deng L, Chen L, Zhang Y, Li Y, Zhang X, Xiu W, Tong R, Gong Y, Huang M, Xu Y, Zhu J, Yu M, Li M, Lan J, Wang J, Mo X, Wei Y, Niedermann G, Lu Y. Effect of Low-Dose Radiation Therapy on Abscopal Responses to Hypofractionated Radiation Therapy and Anti-PD1 in Mice and Patients With Non-Small Cell Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Sep 1;108(1):212-224. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.05.002. Epub 2020 May 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月12日
初级完成 (实际的)
2023年12月22日
研究完成 (实际的)
2023年12月22日
研究注册日期
首次提交
2020年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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