Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet av lavdosestråling i kombinasjon med CS1001 hos residiverende SCLC-pasienter

6. mars 2024 oppdatert av: CStone Pharmaceuticals

En fase Ia/Ib, åpen etikett, multiple dose, dose-eskalering og utvidelsesstudie av det monoklonale anti-PD-L1 antistoffet CS1001 hos personer med avanserte solide svulster

En fase Ia/Ib sikkerhet og tolerabilitetsevaluering av lavdosestråling i kombinasjon med CS1001 hos residiverende SCLC-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en doseeskaleringsstudie av lavdosestråling i kombinasjon med CS1001 hos pasienter med residiverende SCLC. Pasientene blir tildelt 3 behandlingsgrupper mottatt fra 3 Gy til 15 Gy, for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og maksimal tolerant dose. Biomarkører og immunologiske markører blir også samlet inn og analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet LS-SCLC eller ES-SCLC og opplevde progresjon siden førstelinje standard platinaholdig kjemoterapi med dobbel legemiddel.
  2. Pasienter med begrenset initial diagnose må gjennomgå radikal strålebehandling med brystet og tidspunktet for tumorprogresjon er ikke mindre enn 3 måneder fra slutten av strålebehandlingen, eller kan ikke motta radikal strålebehandling av thorax på grunn av spesifikke årsaker
  3. Minst én ekstrakraniell målbar lesjon (RECIST v1.1), og for en lesjon som har fått strålebehandling, må progresjon av lesjonen etter strålebehandling bekreftes.
  4. Pasienter med hjernemetastaser tillates tidligere strålebehandling og tilstanden er stabil, men tiden til avsluttet strålebehandling skal ikke være kortere enn 3 måneder.
  5. Ingen strålebehandlingskontraindikasjoner ble vurdert av radiologen
  6. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  7. Pasienter med forventet levealder ≥ 3 måneder.
  8. Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon.
  9. Fertile menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra å gi signert samtykke og i 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer kjent for å ha primære CNS-svulster eller meningeale metastaser eller ustabile CNS-metastaser.
  2. Pasienter med aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer bør ekskluderes.
  3. Pasienter som har mottatt immunsjekkpunktproteiner/antistoff/medisin (inkludert PD-1, PD-L1 osv.) for behandling.
  4. Kjent historie med HIV-infeksjon.
  5. Personer med aktiv kronisk hepatitt B eller aktiv hepatitt C.
  6. Pasienter som har en alvorlig overfølsom reaksjon på monoklonale antistoffer og har en historie med ukontrollert allergisk astma.
  7. Kjent historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  8. Personer med historie med strålingspneumonitt av grad 3 eller høyere, uavhengig av om de er blitt friske eller ikke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lavdosestråling+CS1001
Legemiddel: CS1001

lavdosestråling+CS1001 1200mg Q3W. I doseeskaleringsdelen vil dosenivåene eskaleres etter et modifisert 3+3 doseopptrappingsskjema.

Dose A: 3Gy/1f; Dose B: 9Gy/3f; Dose C: 15Gy/5f;

I doseutvidelsesdelen vil flere SCLC-pasienter bli tildelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den anbefalte stråledose og foreløpig evaluere antitumoreffekten av CS1001 i kombinasjon med lavdosestrålebehandling hos personer med begrenset eller omfattende stadium SCLC som mislyktes i førstelinjebehandlingen
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen til datoen for første dokumenterte progresjon eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år.
Fra datoen for den første dosen til datoen for første dokumenterte progresjon eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AE) og dosebegrensende toksisitet (DLT) som vurdert av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V4.03
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose av CS1001, opptil 2 år.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose av CS1001, opptil 2 år.
Cmax: Toppkonsentrasjon, den maksimale legemiddelkonsentrasjonen målt i løpet av en doseringssyklus
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose av CS1001, opptil 2 år.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose av CS1001, opptil 2 år.
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med påvisbart antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose av CS1001, opptil 2 år.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose av CS1001, opptil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: You Lu, MD, West China Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS1001-101-13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende småcellet lungekreft

Kliniske studier på CS1001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere