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再発SCLC患者におけるCS1001と組み合わせた低線量放射線の安全性と忍容性の評価

2024年3月6日 更新者：CStone Pharmaceuticals

進行性固形腫瘍を有する被験者における抗PD-L1モノクローナル抗体CS1001の第Ia/Ib相、非盲検、複数回投与、用量漸増および拡大研究

再発SCLC患者におけるCS1001と組み合わせた低線量放射線の第Ia/Ib相安全性および忍容性評価

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発SCLC患者におけるCS1001と組み合わせた低線量放射線の線量増加研究です。 患者は、安全性、忍容性、および最大耐用量を決定するために、3 Gy から 15 Gy までの 3 つの治療グループに割り当てられます。 バイオマーカーおよび免疫学的マーカーも収集および分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chendu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的に LS-SCLC または ES-SCLC であることが確認され、二剤併用化学療法を含む一次治療の標準的なプラチナ製剤から進行を経験した患者。
  2. 初期診断が限られている患者は、根治的胸部放射線療法を受ける必要があり、腫瘍の進行時間が放射線療法の終了から3か月以上である、または特定の理由により根治的胸部放射線療法を受けることができない患者
  3. 少なくとも 1 つの頭蓋外測定可能病変 (RECIST v1.1)、および放射線療法を受けた病変については、放射線療法後の病変の進行を確認する必要があります。
  4. 脳転移のある患者は、以前の放射線療法を受けることが許可されており、その状態は安定していますが、放射線療法の終了までの時間が3か月以上であってはなりません。
  5. 放射線科医が判断した放射線療法の禁忌はありませんでした
  6. 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
  7. -平均余命が3か月以上の患者。
  8. 患者は十分な臓器機能を持っている必要があります。
  9. 出産の可能性のある肥沃な男性と女性は、署名された同意を提供することから効果的な避妊法を使用することに同意する必要があり、最後の治験薬投与から6か月間。

除外基準:

  1. -原発性CNS腫瘍または髄膜転移または不安定なCNS転移があることが知られている被験者。
  2. アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある患者は除外する必要があります。
  3. 免疫チェックポイントタンパク質・抗体・医薬品（PD-1、PD-L1などを含む）による治療を受けている患者。
  4. -HIV感染の既知の病歴。
  5. -活動性慢性B型肝炎または活動性C型肝炎の被験者。
  6. モノクローナル抗体に対する重篤な過敏反応があり、制御されていないアレルギー性喘息の病歴がある患者。
  7. -アルコール依存症または薬物乱用の既知の歴史。
  8. -回復の有無にかかわらず、グレード3以上の放射線肺炎の病歴がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低線量放射線+CS1001
薬：CS1001

低線量放射線+CS1001 1200mg Q3W. 用量漸増部分では、修正された 3+3 用量漸増スキームに従って、用量レベルが漸増されます。

線量 A: 3Gy/1f;線量 B: 9Gy/3f;線量 C: 15Gy/5f;

線量拡大部分では、より多くの SCLC 患者が割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
推奨される放射線量を決定し、最初の治療に失敗した限局性または進展期の SCLC 患者を対象に、低線量放射線療法と組み合わせた CS1001 の抗腫瘍効果を予備的に評価する
時間枠：最初の投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価されます。
最初の投与日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 2 年間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）V4.03によって評価された有害事象（AE）および用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：CS1001の初回投与から最終投与後30日まで、最大2年間。
CS1001の初回投与から最終投与後30日まで、最大2年間。
Cmax: ピーク濃度、1 回の投与サイクル中に測定される最大薬物濃度
時間枠：CS1001の初回投与から最終投与後30日まで、最大2年間。
CS1001の初回投与から最終投与後30日まで、最大2年間。
検出可能な抗薬物抗体（ADA）を持つ被験者の数と割合
時間枠：CS1001の初回投与から最終投与後30日まで、最大2年間。
CS1001の初回投与から最終投与後30日まで、最大2年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CStone Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：You Lu, MD、West China Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月12日

一次修了 (実際)

2023年12月22日

研究の完了 (実際)

2023年12月22日

試験登録日

最初に提出

2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS1001-101-13

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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