Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité d'un rayonnement à faible dose en association avec CS1001 chez des patients SCLC en rechute
6 mars 2024 mis à jour par: CStone Pharmaceuticals
Une étude de phase Ia/Ib, ouverte, à doses multiples, à augmentation de dose et d'expansion de l'anticorps monoclonal anti-PD-L1 CS1001 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Une évaluation de phase Ia/Ib de l'innocuité et de la tolérabilité d'un rayonnement à faible dose en association avec le CS1001 chez des patients SCLC en rechute
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à doses croissantes de rayonnement à faible dose en association avec le CS1001 chez des patients SCLC en rechute.
Les patients sont répartis en 3 groupes de traitement reçus de 3 Gy à 15 Gy, afin de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la dose maximale tolérante.
Des biomarqueurs et des marqueurs immunologiques sont également collectés et analysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de LS-SCLC ou ES-SCLC confirmés histologiquement ou cytologiquement et ayant connu une progression depuis la chimiothérapie standard à base de platine contenant une bichimiothérapie de première ligne.
- Les patients dont le diagnostic initial était limité doivent subir une radiothérapie thoracique radicale et le temps de progression tumorale n'est pas inférieur à 3 mois à compter de la fin de la radiothérapie, ou ne peuvent pas recevoir de radiothérapie thoracique radicale pour des raisons spécifiques
- Au moins une lésion extracrânienne mesurable (RECIST v1.1), et pour une lésion ayant reçu une radiothérapie, l'évolution de la lésion après radiothérapie doit être confirmée.
- Les patients présentant des métastases cérébrales sont autorisés à recevoir une radiothérapie antérieure et leur état est stable, mais le délai jusqu'à la fin de la radiothérapie ne doit pas être inférieur à 3 mois.
- Aucune contre-indication à la radiothérapie n'a été jugée par le radiologue
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
- Patients avec une espérance de vie ≥ 3 mois.
- Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate.
- Les hommes et les femmes fertiles en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception à partir de la signature du consentement et pendant 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets connus pour avoir des tumeurs primaires du SNC ou des métastases méningées ou des métastases instables du SNC.
- Les patients atteints de maladies auto-immunes actives ou ayant des antécédents de maladies auto-immunes doivent être exclus.
- Patients ayant reçu des protéines/anticorps/médicaments de point de contrôle immunitaire (y compris PD-1, PD-L1, etc.) pour le traitement.
- Antécédents connus d'infection par le VIH.
- Sujets atteints d'hépatite B chronique active ou d'hépatite C active.
- Patients présentant une réaction d'hypersensibilité grave aux anticorps monoclonaux et ayant des antécédents d'asthme allergique non contrôlé.
- Antécédents connus d'alcoolisme ou de toxicomanie.
- Sujets ayant des antécédents de pneumonite radique de grade 3 ou supérieur, qu'ils aient récupéré ou non.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: rayonnement à faible dose + CS1001
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rayonnement à faible dose + CS1001 1200mg Q3W. Dans la partie d'escalade de dose, les niveaux de dose seront augmentés selon un schéma d'escalade de dose 3+3 modifié. Dose A : 3Gy/1f ; Dose B : 9Gy/3f ; Dose C : 15Gy/5f ; Dans la partie expansion de la dose, davantage de patients SCLC seront affectés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la dose de rayonnement recommandée et évaluer de manière préliminaire l'efficacité antitumorale du CS1001 en association avec une radiothérapie à faible dose chez les sujets atteints d'un SCLC de stade limité ou étendu qui ont échoué au traitement de première ligne
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans.
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De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI) et toxicité limitant la dose (DLT) évaluées par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) V4.03
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose de CS1001, jusqu'à 2 ans.
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De la première dose à 30 jours après la dernière dose de CS1001, jusqu'à 2 ans.
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Cmax : concentration maximale, la concentration maximale de médicament mesurée au cours d'un cycle de dosage
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose de CS1001, jusqu'à 2 ans.
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De la première dose à 30 jours après la dernière dose de CS1001, jusqu'à 2 ans.
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Le nombre et le pourcentage de sujets avec des anticorps anti-médicament (ADA) détectables
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose de CS1001, jusqu'à 2 ans.
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De la première dose à 30 jours après la dernière dose de CS1001, jusqu'à 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: You Lu, MD, West China Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Horn L, Mansfield AS, Szczesna A, Havel L, Krzakowski M, Hochmair MJ, Huemer F, Losonczy G, Johnson ML, Nishio M, Reck M, Mok T, Lam S, Shames DS, Liu J, Ding B, Lopez-Chavez A, Kabbinavar F, Lin W, Sandler A, Liu SV; IMpower133 Study Group. First-Line Atezolizumab plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2220-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1809064. Epub 2018 Sep 25.
- Ready N, Farago AF, de Braud F, Atmaca A, Hellmann MD, Schneider JG, Spigel DR, Moreno V, Chau I, Hann CL, Eder JP, Steele NL, Pieters A, Fairchild J, Antonia SJ. Third-Line Nivolumab Monotherapy in Recurrent SCLC: CheckMate 032. J Thorac Oncol. 2019 Feb;14(2):237-244. doi: 10.1016/j.jtho.2018.10.003. Epub 2018 Oct 10.
- Li LY, Wang H, Chen X, Li WQ, Cui JW. First-line atezolizumab plus chemotherapy in treatment of extensive small cell lung cancer: a cost-effectiveness analysis from China. Chin Med J (Engl). 2019 Dec 5;132(23):2790-2794. doi: 10.1097/CM9.0000000000000536.
- Paz-Ares L, Dvorkin M, Chen Y, Reinmuth N, Hotta K, Trukhin D, Statsenko G, Hochmair MJ, Ozguroglu M, Ji JH, Voitko O, Poltoratskiy A, Ponce S, Verderame F, Havel L, Bondarenko I, Kazarnowicz A, Losonczy G, Conev NV, Armstrong J, Byrne N, Shire N, Jiang H, Goldman JW; CASPIAN investigators. Durvalumab plus platinum-etoposide versus platinum-etoposide in first-line treatment of extensive-stage small-cell lung cancer (CASPIAN): a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1929-1939. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32222-6. Epub 2019 Oct 4.
- Yin L, Xue J, Li R, Zhou L, Deng L, Chen L, Zhang Y, Li Y, Zhang X, Xiu W, Tong R, Gong Y, Huang M, Xu Y, Zhu J, Yu M, Li M, Lan J, Wang J, Mo X, Wei Y, Niedermann G, Lu Y. Effect of Low-Dose Radiation Therapy on Abscopal Responses to Hypofractionated Radiation Therapy and Anti-PD1 in Mice and Patients With Non-Small Cell Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Sep 1;108(1):212-224. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.05.002. Epub 2020 May 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS1001-101-13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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