Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji niskodawkowego promieniowania w skojarzeniu z CS1001 u pacjentów z nawracającym SCLC

6 marca 2024 zaktualizowane przez: CStone Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy Ia/Ib, wielokrotne dawkowanie, zwiększanie dawki i ekspansja przeciwciała monoklonalnego anty-PD-L1 CS1001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji fazy Ia/Ib promieniowania niskodawkowego w skojarzeniu z CS1001 u pacjentów z nawrotem SCLC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie eskalacji dawki promieniowania niskodawkowego w połączeniu z CS1001 u pacjentów z nawracającym SCLC. Pacjentów przypisuje się do 3 grup terapeutycznych, otrzymujących od 3 Gy do 15 Gy, w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej dawki tolerowanej. Gromadzone i analizowane są również biomarkery i markery immunologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym LS-SCLC lub ES-SCLC i u których wystąpiła progresja od pierwszego rzutu standardowej chemioterapii dwulekowej zawierającej platynę.
  2. Pacjenci, u których wstępne rozpoznanie było ograniczone, muszą być poddani radykalnej radioterapii klatki piersiowej, a czas progresji nowotworu jest nie krótszy niż 3 miesiące od zakończenia radioterapii lub nie mogą być poddani radykalnej radioterapii klatki piersiowej z określonych przyczyn
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana pozaczaszkowa (RECIST v1.1), aw przypadku zmiany poddanej radioterapii należy potwierdzić progresję zmiany po radioterapii.
  4. Pacjenci z przerzutami do mózgu mogą otrzymać wcześniejszą radioterapię, a ich stan jest stabilny, ale czas do zakończenia radioterapii nie może być krótszy niż 3 miesiące.
  5. Lekarz radiolog nie stwierdził przeciwwskazań do radioterapii
  6. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  7. Pacjenci z oczekiwaną długością życia ≥ 3 miesiące.
  8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów.
  9. Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń od momentu wyrażenia podpisanej zgody i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, o których wiadomo, że mają pierwotne guzy OUN lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub niestabilne przerzuty do OUN.
  2. Należy wykluczyć pacjentów z czynnymi chorobami autoimmunologicznymi lub chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali białka/przeciwciała/leki punktów kontrolnych układu odpornościowego (w tym PD-1, PD-L1 itp.) w celu leczenia.
  4. Znana historia zakażenia wirusem HIV.
  5. Osoby z aktywnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  6. Pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne i z niekontrolowaną astmą alergiczną w wywiadzie.
  7. Znana historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  8. Pacjenci z popromiennym zapaleniem płuc stopnia 3. lub wyższym w wywiadzie, niezależnie od tego, czy wyzdrowieli, czy nie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: promieniowanie niskodawkowe + CS1001
Lek: CS1001

promieniowanie niskodawkowe + CS1001 1200mg co 3 tyg. W części dotyczącej eskalacji dawki poziomy dawek będą eskalowane zgodnie ze zmodyfikowanym schematem eskalacji dawki 3+3.

Dawka A: 3Gy/1f; Dawka B: 9Gy/3f; Dawka C: 15Gy/5f;

W części dotyczącej rozszerzenia dawki zostanie przydzielonych więcej pacjentów z SCLC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie zalecanej dawki promieniowania i wstępna ocena skuteczności przeciwnowotworowej CS1001 w skojarzeniu z radioterapią małymi dawkami u osób z ograniczonym lub rozległym SCLC, u których leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 2 lata.
Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zgodnie z oceną według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce CS1001, do 2 lat.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce CS1001, do 2 lat.
Cmax: stężenie szczytowe, maksymalne stężenie leku zmierzone podczas jednego cyklu dawkowania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce CS1001, do 2 lat.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce CS1001, do 2 lat.
Liczba i odsetek osób z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce CS1001, do 2 lat.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce CS1001, do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: You Lu, MD, West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS1001-101-13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawrotowy drobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na CS1001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj