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재발성 SCLC 환자에서 CS1001과 병용한 저선량 방사선의 안전성 및 내약성 평가

2024년 3월 6일 업데이트: CStone Pharmaceuticals

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 항-PD-L1 단클론 항체 CS1001의 Ia/Ib상, 공개 라벨, 다중 용량, 용량 증량 및 확장 연구

재발성 SCLC 환자에서 CS1001과 병용한 저선량 방사선의 Ia/Ib상 안전성 및 내약성 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발된 SCLC 환자에서 CS1001과 병용한 저선량 방사선의 용량 증량 연구입니다. 환자는 안전성, 내약성 및 최대 허용 선량을 결정하기 위해 3Gy에서 15Gy까지의 3개 치료 그룹에 할당됩니다. 바이오마커 및 면역학적 마커도 수집 및 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 LS-SCLC 또는 ES-SCLC가 확인되었고 이중 약물 화학요법을 포함하는 1차 표준 백금 요법 이후 진행을 경험한 환자.
  2. 초기 진단이 제한적이었던 환자는 근치적 흉부방사선 치료를 받아야 하며 종양의 진행 시기가 방사선 치료 종료 후 3개월 이상이거나 특별한 사유로 근치적 흉부 방사선 치료를 받을 수 없는 환자
  3. 하나 이상의 두개외 측정 가능한 병변(RECIST v1.1) 및 방사선 치료를 받은 병변의 경우 방사선 치료 후 병변의 진행을 확인해야 합니다.
  4. 뇌전이가 있는 환자는 이전 방사선 치료를 받을 수 있고 상태가 안정적이지만 방사선 치료 종료까지의 시간이 3개월 이상이어야 합니다.
  5. 방사선과 전문의가 방사선 치료 금기 사항을 판단하지 않았습니다.
  6. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  7. 기대 수명이 3개월 이상인 환자.
  8. 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  9. 가임 가능성이 있는 가임 남성과 여성은 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 동안 서명된 동의서를 제공하는 것부터 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 원발성 CNS 종양 또는 수막 전이 또는 불안정한 CNS 전이가 있는 것으로 알려진 피험자.
  2. 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
  3. 면역관문단백/항체/약물(PD-1, PD-L1 등 포함)을 투여받아 치료받은 적이 있는 자.
  4. HIV 감염의 알려진 이력.
  5. 활동성 만성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염이 있는 피험자.
  6. 단클론항체에 심각한 과민반응이 있고 조절되지 않는 알레르기성 천식의 병력이 있는 환자.
  7. 알코올 중독 또는 약물 남용의 알려진 병력.
  8. 회복 여부에 관계없이 3등급 이상의 방사선 폐렴 병력이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저선량 방사선+CS1001
의약품: CS1001

저선량 방사선+CS1001 1200mg Q3W. 용량 증량 부분에서 용량 수준은 수정된 3+3 용량 증량 방식에 따라 증량됩니다.

선량 A: 3Gy/1f; 선량 B: 9Gy/3f; 선량 C: 15Gy/5f;

용량 확장 부분에서는 더 많은 SCLC 환자가 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
권장 방사선량을 결정하고 1차 치료에 실패한 제한된 또는 광범위한 단계의 SCLC 대상자에서 저선량 방사선 요법과 병용한 CS1001의 항종양 효능을 예비적으로 평가하기 위해
기간: 첫 번째 접종 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년으로 평가됩니다.
첫 번째 접종 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년으로 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) V4.03에 의해 평가된 부작용(AE) 및 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: CS1001의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 최대 2년.
CS1001의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 최대 2년.
Cmax: 피크 농도, 한 투약 주기 동안 측정된 최대 약물 농도
기간: CS1001의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 최대 2년.
CS1001의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 최대 2년.
검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: CS1001의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 최대 2년.
CS1001의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 최대 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CStone Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: You Lu, MD, West China Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS1001-101-13

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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