Оценка безопасности и переносимости низких доз радиации в сочетании с CS1001 у пациентов с рецидивом SCLC

Критерии включения:

1. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным LS-SCLC или ES-SCLC и с прогрессированием после первой линии стандартной платиносодержащей химиотерапии с двумя препаратами.
2. Пациенты, у которых первоначальный диагноз был ограниченным, должны пройти радикальную лучевую терапию грудной клетки, а время прогрессирования опухоли составляет не менее 3 месяцев с момента окончания лучевой терапии, или не могут получить радикальную лучевую терапию грудной клетки по особым причинам.
3. По крайней мере, одно экстракраниальное измеримое поражение (RECIST v1.1) и для поражения, получившего лучевую терапию, должно быть подтверждено прогрессирование поражения после лучевой терапии.
4. Больным с метастазами в головной мозг разрешается получать предыдущую лучевую терапию и их состояние стабильно, но время до окончания лучевой терапии должно быть не менее 3 мес.
5. Рентгенолог не выявил противопоказаний к лучевой терапии.
6. Статус производительности ECOG 0 или 1.
7. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 3 мес.
8. Пациенты должны иметь адекватную функцию органов.
9. Фертильные мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью с момента предоставления подписанного согласия и в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Субъекты, у которых известно наличие первичных опухолей ЦНС или менингеальных метастазов, или нестабильных метастазов в ЦНС.
2. Следует исключить пациентов с активными аутоиммунными заболеваниями или аутоиммунными заболеваниями в анамнезе.
3. Пациенты, получавшие для лечения белки/антитела/лекарства иммунных контрольных точек (включая PD-1, PD-L1 и т. д.).
4. Известный анамнез ВИЧ-инфекции.
5. Субъекты с активным хроническим гепатитом В или активным гепатитом С.
6. Пациенты с серьезной гиперчувствительной реакцией на моноклональные антитела и неконтролируемой аллергической астмой в анамнезе.
7. Известная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
8. Субъекты с радиационным пневмонитом 3 степени или выше в анамнезе, независимо от того, выздоровели они или нет.