A CS1001-gyel kombinált kis dózisú sugárzás biztonságának és tolerálhatóságának értékelése visszaeső SCLC betegeknél
2024. március 6. frissítette: CStone Pharmaceuticals
A CS1001 anti-PD-L1 monoklonális antitest Ia/Ib fázisú, nyílt, többszörös dózisú, dózisnövelő és expanziós vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos alanyokon
A CS1001-gyel kombinált kis dózisú sugárzás biztonságosságának és tolerálhatóságának Ia/Ib fázisú értékelése relapszusos SCLC betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a kis dózisú sugárzás és a CS1001 kombinációjának dózis-eszkalációs vizsgálata relapszusos SCLC betegeken.
A betegeket 3 kezelési csoportba osztják be 3 Gy és 15Gy között a biztonságosság, a tolerálhatóság és a maximális tolerancia dózis meghatározása céljából.
A biomarkereket és az immunológiai markereket is összegyűjtik és elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt LS-SCLC-ben vagy ES-SCLC-ben szenvedő betegek progresszióját tapasztalták az első vonalbeli standard platina-tartalmú kettős gyógyszeres kemoterápia óta.
- Azoknak a betegeknek, akiknek a kezdeti diagnózisa korlátozott volt, radikális mellkasi sugárkezelésen kell átesni, és a daganat progressziójának ideje nem lehet kevesebb, mint 3 hónap a sugárterápia befejezésétől számítva, vagy speciális okok miatt nem részesülhet radikális mellkasi sugárkezelésben
- Legalább egy extracranialis mérhető elváltozás (RECIST v1.1), és sugárkezelésben részesült elváltozás esetén a lézió sugárkezelést követő progresszióját meg kell erősíteni.
- Az agyi metasztázisos betegek korábbi sugárkezelésben részesülhetnek, állapotuk stabil, de a sugárkezelés befejezéséig eltelt idő nem lehet kevesebb 3 hónapnál.
- A radiológus nem ítélt meg sugárterápiás ellenjavallatot
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
- 3 hónapnál hosszabb várható élettartamú betegek.
- A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük.
- A fogamzóképes korban lévő, termékeny férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak az aláírt beleegyezéstől kezdve az utolsó vizsgált gyógyszer beadása után 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akikről ismert elsődleges központi idegrendszeri daganatok vagy agyhártya-metasztázisok vagy instabil központi idegrendszeri áttétek.
- Az aktív autoimmun betegségben szenvedő vagy az anamnézisben autoimmun betegségben szenvedő betegeket ki kell zárni.
- Azok a betegek, akik immunkontroll-fehérjéket/antitestet/gyógyszert (beleértve a PD-1-et, PD-L1-et stb.) kaptak kezelés céljából.
- Ismert HIV-fertőzés anamnézisében.
- Aktív krónikus hepatitis B-ben vagy aktív hepatitis C-ben szenvedő alanyok.
- Olyan betegek, akiknél súlyos túlérzékenységi reakció lép fel a monoklonális antitestekkel szemben, és akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan allergiás asztma szerepel.
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés ismert története.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében 3. fokozatú vagy magasabb fokú sugárfertőzés szerepel, függetlenül attól, hogy felépült-e vagy sem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kis dózisú sugárzás+CS1001
|
kis dózisú sugárzás+CS1001 1200mg Q3W. A dózisemelési részben a dózisszinteket egy módosított 3+3 dózisemelési séma szerint emelik. A dózis: 3Gy/1f; B adag: 9Gy/3f; C adag: 15Gy/5f; A dózisbővítő részben több SCLC-s beteg kerül kijelölésre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ajánlott sugárdózis meghatározása és a CS1001 daganatellenes hatékonyságának előzetes értékelése alacsony dózisú sugárterápiával kombinálva olyan korlátozott vagy kiterjedt stádiumú SCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél az első vonalbeli kezelés sikertelen volt.
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 évig terjedhet.
|
Az első adagtól az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 2 évig terjedhet.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) és a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) V4.03 szerint
Időkeret: Az első adagtól a CS1001 utolsó adagját követő 30 napig, legfeljebb 2 évig.
|
Az első adagtól a CS1001 utolsó adagját követő 30 napig, legfeljebb 2 évig.
|
|
Cmax: Csúcskoncentráció, az egy adagolási ciklus alatt mért maximális gyógyszerkoncentráció
Időkeret: Az első adagtól a CS1001 utolsó adagját követő 30 napig, legfeljebb 2 évig.
|
Az első adagtól a CS1001 utolsó adagját követő 30 napig, legfeljebb 2 évig.
|
|
A kimutatható gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező alanyok száma és százalékos aránya
Időkeret: Az első adagtól a CS1001 utolsó adagját követő 30 napig, legfeljebb 2 évig.
|
Az első adagtól a CS1001 utolsó adagját követő 30 napig, legfeljebb 2 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: You Lu, MD, West China Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Horn L, Mansfield AS, Szczesna A, Havel L, Krzakowski M, Hochmair MJ, Huemer F, Losonczy G, Johnson ML, Nishio M, Reck M, Mok T, Lam S, Shames DS, Liu J, Ding B, Lopez-Chavez A, Kabbinavar F, Lin W, Sandler A, Liu SV; IMpower133 Study Group. First-Line Atezolizumab plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2220-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1809064. Epub 2018 Sep 25.
- Ready N, Farago AF, de Braud F, Atmaca A, Hellmann MD, Schneider JG, Spigel DR, Moreno V, Chau I, Hann CL, Eder JP, Steele NL, Pieters A, Fairchild J, Antonia SJ. Third-Line Nivolumab Monotherapy in Recurrent SCLC: CheckMate 032. J Thorac Oncol. 2019 Feb;14(2):237-244. doi: 10.1016/j.jtho.2018.10.003. Epub 2018 Oct 10.
- Li LY, Wang H, Chen X, Li WQ, Cui JW. First-line atezolizumab plus chemotherapy in treatment of extensive small cell lung cancer: a cost-effectiveness analysis from China. Chin Med J (Engl). 2019 Dec 5;132(23):2790-2794. doi: 10.1097/CM9.0000000000000536.
- Paz-Ares L, Dvorkin M, Chen Y, Reinmuth N, Hotta K, Trukhin D, Statsenko G, Hochmair MJ, Ozguroglu M, Ji JH, Voitko O, Poltoratskiy A, Ponce S, Verderame F, Havel L, Bondarenko I, Kazarnowicz A, Losonczy G, Conev NV, Armstrong J, Byrne N, Shire N, Jiang H, Goldman JW; CASPIAN investigators. Durvalumab plus platinum-etoposide versus platinum-etoposide in first-line treatment of extensive-stage small-cell lung cancer (CASPIAN): a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1929-1939. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32222-6. Epub 2019 Oct 4.
- Yin L, Xue J, Li R, Zhou L, Deng L, Chen L, Zhang Y, Li Y, Zhang X, Xiu W, Tong R, Gong Y, Huang M, Xu Y, Zhu J, Yu M, Li M, Lan J, Wang J, Mo X, Wei Y, Niedermann G, Lu Y. Effect of Low-Dose Radiation Therapy on Abscopal Responses to Hypofractionated Radiation Therapy and Anti-PD1 in Mice and Patients With Non-Small Cell Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Sep 1;108(1):212-224. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.05.002. Epub 2020 May 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS1001-101-13
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .