Evaluación de seguridad y tolerabilidad de dosis bajas de radiación en combinación con CS1001 en pacientes con SCLC en recaída
6 de marzo de 2024 actualizado por: CStone Pharmaceuticals
Un estudio de Fase Ia/Ib, abierto, de dosis múltiple, escalada de dosis y expansión del anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 CS1001 en sujetos con tumores sólidos avanzados
Una evaluación de seguridad y tolerabilidad de fase Ia/Ib de dosis bajas de radiación en combinación con CS1001 en pacientes con SCLC en recaída
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de escalada de dosis de radiación de dosis baja en combinación con CS1001 en pacientes con SCLC en recaída.
Los pacientes se asignan a 3 grupos de tratamiento que reciben de 3 Gy a 15 Gy, para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis tolerante máxima.
Los biomarcadores y los marcadores inmunológicos también se recopilan y analizan.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con LS-SCLC o ES-SCLC confirmados histológica o citológicamente y experimentaron una progresión desde la quimioterapia estándar de primera línea con dos fármacos que contenían platino.
- Los pacientes cuyo diagnóstico inicial era limitado deben someterse a radioterapia torácica radical y el tiempo de progresión del tumor no es inferior a 3 meses desde el final de la radioterapia, o no pueden recibir radioterapia torácica radical por razones específicas
- Al menos una lesión medible extracraneal (RECIST v1.1), y para una lesión que ha recibido radioterapia, se debe confirmar la progresión de la lesión después de la radioterapia.
- Los pacientes con metástasis cerebrales pueden recibir radioterapia previa y su estado es estable, pero el tiempo hasta el final de la radioterapia no debe ser inferior a 3 meses.
- El radiólogo no juzgó contraindicaciones de radioterapia.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Pacientes con esperanza de vida ≥ 3 meses.
- Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada.
- Los hombres y mujeres fértiles en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el momento en que firman el consentimiento y durante los 6 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se sabe que tienen tumores primarios del SNC o metástasis meníngeas o metástasis inestables del SNC.
- Se deben excluir los pacientes con enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes.
- Pacientes que han recibido proteínas/anticuerpos/medicamentos de punto de control inmunitario (incluidos PD-1, PD-L1, etc.) para el tratamiento.
- Antecedentes conocidos de infección por VIH.
- Sujetos con hepatitis B crónica activa o hepatitis C activa.
- Pacientes que tienen una reacción de hipersensibilidad grave a los anticuerpos monoclonales y tienen antecedentes de asma alérgica no controlada.
- Antecedentes conocidos de alcoholismo o abuso de drogas.
- Sujetos con antecedentes de neumonitis por radiación de grado 3 o superior, independientemente de si se recuperaron o no.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: radiación de baja dosis+CS1001
|
radiación de dosis baja+CS1001 1200 mg Q3W. En la parte de escalada de dosis, los niveles de dosis se escalarán siguiendo un esquema modificado de escalada de dosis 3+3. Dosis A: 3Gy/1f; Dosis B: 9Gy/3f; Dosis C: 15Gy/5f; En la parte de expansión de dosis, se asignarán más pacientes SCLC. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la dosis de radiación recomendada y evaluar preliminarmente la eficacia antitumoral de CS1001 en combinación con dosis bajas de radioterapia en sujetos con SCLC en estadio limitado o extenso que no respondieron al tratamiento de primera línea.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años.
|
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (AE) y toxicidad limitante de la dosis (DLT) según lo evaluado por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de CS1001, hasta 2 años.
|
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de CS1001, hasta 2 años.
|
|
Cmax: concentración máxima, la concentración máxima de fármaco medida durante un ciclo de dosificación
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de CS1001, hasta 2 años.
|
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de CS1001, hasta 2 años.
|
|
El número y porcentaje de sujetos con anticuerpos antidrogas detectables (ADA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de CS1001, hasta 2 años.
|
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de CS1001, hasta 2 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: You Lu, MD, West China Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Horn L, Mansfield AS, Szczesna A, Havel L, Krzakowski M, Hochmair MJ, Huemer F, Losonczy G, Johnson ML, Nishio M, Reck M, Mok T, Lam S, Shames DS, Liu J, Ding B, Lopez-Chavez A, Kabbinavar F, Lin W, Sandler A, Liu SV; IMpower133 Study Group. First-Line Atezolizumab plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2220-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1809064. Epub 2018 Sep 25.
- Ready N, Farago AF, de Braud F, Atmaca A, Hellmann MD, Schneider JG, Spigel DR, Moreno V, Chau I, Hann CL, Eder JP, Steele NL, Pieters A, Fairchild J, Antonia SJ. Third-Line Nivolumab Monotherapy in Recurrent SCLC: CheckMate 032. J Thorac Oncol. 2019 Feb;14(2):237-244. doi: 10.1016/j.jtho.2018.10.003. Epub 2018 Oct 10.
- Li LY, Wang H, Chen X, Li WQ, Cui JW. First-line atezolizumab plus chemotherapy in treatment of extensive small cell lung cancer: a cost-effectiveness analysis from China. Chin Med J (Engl). 2019 Dec 5;132(23):2790-2794. doi: 10.1097/CM9.0000000000000536.
- Paz-Ares L, Dvorkin M, Chen Y, Reinmuth N, Hotta K, Trukhin D, Statsenko G, Hochmair MJ, Ozguroglu M, Ji JH, Voitko O, Poltoratskiy A, Ponce S, Verderame F, Havel L, Bondarenko I, Kazarnowicz A, Losonczy G, Conev NV, Armstrong J, Byrne N, Shire N, Jiang H, Goldman JW; CASPIAN investigators. Durvalumab plus platinum-etoposide versus platinum-etoposide in first-line treatment of extensive-stage small-cell lung cancer (CASPIAN): a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1929-1939. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32222-6. Epub 2019 Oct 4.
- Yin L, Xue J, Li R, Zhou L, Deng L, Chen L, Zhang Y, Li Y, Zhang X, Xiu W, Tong R, Gong Y, Huang M, Xu Y, Zhu J, Yu M, Li M, Lan J, Wang J, Mo X, Wei Y, Niedermann G, Lu Y. Effect of Low-Dose Radiation Therapy on Abscopal Responses to Hypofractionated Radiation Therapy and Anti-PD1 in Mice and Patients With Non-Small Cell Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Sep 1;108(1):212-224. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.05.002. Epub 2020 May 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS1001-101-13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CS1001
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdCStone PharmaceuticalsReclutamientoTumor sólido avanzadoPorcelana
-
CStone PharmaceuticalsTerminadoLinfoma de HodgkinPorcelana
-
CStone PharmaceuticalsTerminadoCáncer avanzadoPorcelana
-
CStone PharmaceuticalsTerminadoLinfoma de células T/asesinas naturales extraganglionaresPorcelana
-
CStone PharmaceuticalsTerminadoTumores sólidos avanzadosEstados Unidos
-
CStone PharmaceuticalsTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIPorcelana
-
CStone PharmaceuticalsBlueprint Medicines CorporationTerminadoCarcinoma hepatocelularPorcelana
-
CStone PharmaceuticalsActivo, no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñasPorcelana
-
CStone PharmaceuticalsTerminadoAdenocarcinoma gástrico | Adenocarcinoma de la unión gastroesofágicaPorcelana
-
CStone PharmaceuticalsActivo, no reclutandoCarcinoma de células escamosas de esófago no resecable localmente avanzado, recurrente o metastásicoPorcelana