Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti nízkodávkovaného záření v kombinaci s CS1001 u pacientů s relapsem SCLC

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným LS-SCLC nebo ES-SCLC a zaznamenali progresi od první linie standardní dvoulékové chemoterapie obsahující platinu.
2. Pacienti, jejichž počáteční diagnóza byla omezená, musí podstoupit radikální radioterapii hrudníku a doba progrese nádoru není kratší než 3 měsíce od ukončení radioterapie, nebo nemohou ze specifických důvodů podstoupit radikální radioterapii hrudníku
3. Alespoň jedna extrakraniální měřitelná léze (RECIST v1.1) au léze, která byla podrobena radioterapii, musí být potvrzena progrese léze po radioterapii.
4. Pacientům s mozkovými metastázami je umožněna předchozí radioterapie a jejich stav je stabilizovaný, doba do ukončení radioterapie však nesmí být kratší než 3 měsíce.
5. Radiolog neposoudil žádné kontraindikace radioterapie
6. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
7. Pacienti s očekávanou délkou života ≥ 3 měsíce.
8. Pacienti musí mít dostatečnou orgánovou funkci.
9. Plodní muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce po poskytnutí podepsaného souhlasu a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, o kterých je známo, že mají primární nádory CNS nebo meningeální metastázy nebo nestabilní metastázy CNS.
2. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s autoimunitními onemocněními v anamnéze by měli být vyloučeni.
3. Pacienti, kteří k léčbě dostali imunitní kontrolní proteiny/protilátky/léky (včetně PD-1, PD-L1 atd.).
4. Známá anamnéza infekce HIV.
5. Subjekty s aktivní chronickou hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C.
6. Pacienti, kteří mají závažnou hypersenzitivní reakci na monoklonální protilátky a mají v anamnéze nekontrolované alergické astma.
7. Známá anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog.
8. Jedinci s anamnézou radiační pneumonitidy stupně 3 nebo vyššího, bez ohledu na to, zda se uzdravili nebo ne.