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Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung von niedrig dosierter Bestrahlung in Kombination mit CS1001 bei Patienten mit rezidiviertem SCLC

6. März 2024 aktualisiert von: CStone Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie der Phase Ia/Ib mit Mehrfachdosis, Dosiseskalation und Expansion des monoklonalen Anti-PD-L1-Antikörpers CS1001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Eine Phase-Ia/Ib-Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung von niedrig dosierter Bestrahlung in Kombination mit CS1001 bei rezidivierten SCLC-Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Dosiseskalationsstudie mit niedrig dosierter Bestrahlung in Kombination mit CS1001 bei rezidivierten SCLC-Patienten. Die Patienten werden 3 Behandlungsgruppen zugeteilt, die 3 Gy bis 15 Gy erhalten, um die Sicherheit, Verträglichkeit und die maximal verträgliche Dosis zu bestimmen. Biomarker und immunologische Marker werden ebenfalls gesammelt und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem LS-SCLC oder ES-SCLC und Progression seit Erstlinien-Standard-Platin-haltiger Dual-Drug-Chemotherapie.
  2. Patienten, deren anfängliche Diagnose eingeschränkt war, müssen sich einer radikalen Thoraxbestrahlung unterziehen und der Zeitpunkt der Tumorprogression beträgt nicht weniger als 3 Monate nach dem Ende der Strahlentherapie oder kann aus bestimmten Gründen keine radikale Thoraxbestrahlung erhalten
  3. Mindestens eine extrakranielle messbare Läsion (RECIST v1.1) und bei einer Läsion, die eine Strahlentherapie erhalten hat, muss das Fortschreiten der Läsion nach der Strahlentherapie bestätigt werden.
  4. Patienten mit Hirnmetastasen dürfen eine vorherige Strahlentherapie erhalten haben und ihr Zustand ist stabil, aber die Zeit bis zum Ende der Strahlentherapie darf nicht weniger als 3 Monate betragen.
  5. Der Radiologe beurteilte keine Strahlentherapie-Kontraindikationen
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  7. Patienten mit einer Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
  8. Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
  9. Fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, indem sie eine unterschriebene Zustimmung geben und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, von denen bekannt ist, dass sie primäre ZNS-Tumoren oder meningeale Metastasen oder instabile ZNS-Metastasen haben.
  2. Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte sollten ausgeschlossen werden.
  3. Patienten, die Immuncheckpoint-Proteine/Antikörper/Medikamente (einschließlich PD-1, PD-L1 usw.) zur Behandlung erhalten haben.
  4. Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
  5. Patienten mit aktiver chronischer Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C.
  6. Patienten mit schwerer Überempfindlichkeitsreaktion auf monoklonale Antikörper und unkontrolliertem allergischem Asthma in der Vorgeschichte.
  7. Bekannte Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  8. Patienten mit Strahlenpneumonitis Grad 3 oder höher in der Vorgeschichte, unabhängig davon, ob sie sich erholt haben oder nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigdosisbestrahlung+CS1001
Arzneimittel: CS1001

Niedrigdosisbestrahlung+CS1001 1200mg Q3W. Im Dosiseskalationsteil werden die Dosisstufen nach einem modifizierten 3+3-Dosiseskalationsschema eskaliert.

Dosis A: 3Gy/1f; Dosis B: 9Gy/3f; Dosis C: 15Gy/5f;

Im Dosiserweiterungsteil werden mehr SCLC-Patienten zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der empfohlenen Strahlendosis und vorläufige Bewertung der Anti-Tumor-Wirksamkeit von CS1001 in Kombination mit niedrig dosierter Strahlentherapie bei Patienten mit SCLC im begrenzten oder ausgedehnten Stadium, bei denen die Erstlinienbehandlung fehlschlug
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE) und dosisbegrenzender Toxizität (DLT) gemäß Bewertung durch Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von CS1001, bis zu 2 Jahre.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von CS1001, bis zu 2 Jahre.
Cmax: Spitzenkonzentration, die maximale Arzneimittelkonzentration, die während eines Dosierungszyklus gemessen wird
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von CS1001, bis zu 2 Jahre.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von CS1001, bis zu 2 Jahre.
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit nachweisbarem Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von CS1001, bis zu 2 Jahre.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis von CS1001, bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: You Lu, MD, West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS1001-101-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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