Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksisen säteilyn turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi CS1001:n yhdistelmässä uusiutuneilla SCLC-potilailla

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: CStone Pharmaceuticals

Anti-PD-L1-monoklonaalisen vasta-aineen CS1001 vaihe Ia/Ib, avoin, moniannos-, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus koehenkilöillä, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

Vaiheen Ia/Ib turvallisuus- ja siedettävyysarvio pieniannoksisesta säteilystä yhdistelmänä CS1001:n kanssa uusiutuneilla SCLC-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on annos-eskalaatiotutkimus pieniannoksisesta säteilystä yhdessä CS1001:n kanssa uusiutuneilla SCLC-potilailla. Potilaat jaetaan kolmeen hoitoryhmään, jotka saavat 3 Gy:stä 15 Gy:ään turvallisuuden, siedettävyyden ja suurimman siedettävän annoksen määrittämiseksi. Myös biomarkkereita ja immunologisia markkereita kerätään ja analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu LS-SCLC tai ES-SCLC ja jotka ovat kokeneet etenemisen ensimmäisen linjan standardiplatinaa sisältävän kaksilääkekemoterapian jälkeen.
  2. Potilaiden, joiden alkuperäinen diagnoosi oli rajallinen, on saatava radikaali rintakehän sädehoito ja kasvaimen etenemisaika on vähintään 3 kuukautta sädehoidon päättymisestä tai he eivät erityisistä syistä voi saada radikaalia rintakehän sädehoitoa
  3. Vähintään yksi ekstrakraniaalinen mitattavissa oleva leesio (RECIST v1.1) ja sädehoitoa saaneen leesion tapauksessa leesion eteneminen sädehoidon jälkeen on varmistettava.
  4. Potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä, voivat saada aikaisempaa sädehoitoa ja heidän tilansa on vakaa, mutta aika sädehoidon päättymiseen ei saa olla alle 3 kuukautta.
  5. Radiologi ei arvioinut sädehoidon vasta-aiheita
  6. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  7. Potilaat, joiden elinajanodote on ≥ 3 kuukautta.
  8. Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää allekirjoitetun suostumuksen antamisesta ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan primaarisia keskushermoston kasvaimia tai aivokalvon etäpesäkkeitä tai epästabiileja keskushermoston etäpesäkkeitä.
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairauksia, tulee sulkea pois.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet immuunijärjestelmän tarkistuspisteproteiineja/vasta-aineita/lääkkeitä (mukaan lukien PD-1, PD-L1 jne.) hoitoon.
  4. Tunnettu HIV-infektio.
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen krooninen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C.
  6. Potilaat, joilla on vakava yliherkkyysreaktio monoklonaalisille vasta-aineille ja joilla on aiemmin ollut hallitsematon allerginen astma.
  7. Tunnettu alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  8. Potilaat, joilla on ollut 3. asteen tai sitä korkeampi säteilykeuhkotulehdus, riippumatta siitä, onko he toipuneet vai ei.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pieniannoksinen säteily+CS1001
Lääke: CS1001

pieniannoksinen säteily+CS1001 1200mg Q3W. Annoskorotusosassa annostasoja nostetaan muokatun 3+3 annoskorotusjärjestelmän mukaisesti.

Annos A: 3Gy/1f; Annos B: 9Gy/3f; Annos C: 15 Gy/5f;

Annoksen laajennusosassa määrätään lisää SCLC-potilaita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää suositeltu säteilyannos ja arvioida alustavasti CS1001:n kasvaimia estävä teho yhdessä pieniannoksisen sädehoidon kanssa potilailla, joilla on rajoitetun tai laajan vaiheen SCLC ja jotka epäonnistuivat ensilinjan hoidossa
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT) arvioituna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) V4.03 mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen CS1001-annoksen jälkeen, enintään 2 vuotta.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen CS1001-annoksen jälkeen, enintään 2 vuotta.
Cmax: Huippupitoisuus, suurin lääkeainepitoisuus mitattuna yhden annostelujakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen CS1001-annoksen jälkeen, enintään 2 vuotta.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen CS1001-annoksen jälkeen, enintään 2 vuotta.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on havaittavissa oleva lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen CS1001-annoksen jälkeen, enintään 2 vuotta.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen CS1001-annoksen jälkeen, enintään 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CStone Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: You Lu, MD, West China Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS1001-101-13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset CS1001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa