喉肌张力障碍的脑机接口
2025年11月24日 更新者：Kristina Simonyan
喉肌张力障碍的自适应闭环脑机接口治疗干预
研究人员将开发和评估自适应闭环脑机接口治疗干预喉肌张力障碍的用途。
研究概览
详细说明
肌张力障碍是一种神经系统疾病，它会导致不自主、持续的肌肉收缩，导致无法控制的扭曲、重复运动和异常姿势。 高技能和目标导向行为的运动控制的选择性损伤是特定任务局灶性肌张力障碍的决定性特征。 其中，喉肌张力障碍 (LD) 的特征是喉部肌肉不自主痉挛，选择性地发生在说话时，而不是耳语、哭泣或大笑时。 由于言语交流是我们日常生活的重要组成部分，LD 症状对受影响个体的生活质量具有深远的普遍影响，通常超出言语运动缺陷并导致严重的职业残疾、精神疾病、长期压力和社交隔离。
尽管 LD 具有慢性、使人衰弱的影响，但其临床管理仍然停滞不前。 本研究的总体目标是进行一项随机、假对照、平行设计的 1 期临床试验，以评估神经反馈脑机接口 (BCI) 范式在 LD 患者中作用和调节疾病的可行性和有效性病理生理学。 拟议研究的基本原理是，描述特定任务的神经改变作为治疗干预的病理生理目标的可行利用将为开发 LD 治疗新策略奠定坚实的科学基础，为下一阶段的研究提供信息临床试验，并直接有助于缩小该疾病临床管理中现有的关键差距。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristina Simonyan, MD, PhD
- 电话号码：617-573-6016
- 邮箱：simonyan_lab@meei.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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接触：
- Kristina Simonyan, MD, PhD
- 电话号码：617-573-6016
- 邮箱：simonyan_lab@meei.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者将有临床记录的孤立性内收肌性喉肌张力障碍 (ADLD)，而没有任何其他形式的肌张力障碍或震颤。 ADLD 在声带内收期间引起不自主痉挛，导致主要在元音上的声音中断和紧张，扼杀声音质量，主要影响说话期间的声音产生。 将只招募患有 ADLD 障碍的患者，以尽量减少声音症状的异质性对这些 1 期研究结果的影响；
- 健康对照将是具有任何神经、精神或喉部问题的阴性病史的健康个体；
- 年龄从18岁到80岁；
- 以英语为母语的人。 不会招募非英语受试者，因为母语和非英语母语者的大脑激活和神经网络组织不同；
- 右撇子（基于爱丁堡惯用手量表）。 不会招募左撇子受试者，因为右撇子和左撇子的大脑激活和神经网络组织不同；
- 正常认知状态（基于蒙特利尔认知评估）。
排除标准：
- 无法给予知情同意的受试者将被排除在研究之外；
- 孕妇或哺乳期妇女在不再怀孕或哺乳之前将被排除在研究之外。 所有有生育能力的女性都将接受尿液妊娠试验，该试验必须为阴性才能参与研究；
- 过去或现在有 (a) 神经系统问题病史的受试者，例如中风、运动障碍（患者组中的 ADLD 除外）、脑肿瘤、共济失调、肌病、重症肌无力、脱髓鞘疾病； (b) 精神问题，例如精神分裂症、双相抑郁症、强迫症； (c) 喉部问题，例如声带麻痹、轻瘫、癌；
- 听力、视力和说话能力受损的受试者（ADLD 除外），因为这些通常具有神经学起源；
- 在休息时出现肌张力障碍症状的患者，以避免在无症状任务生产过程中发生肌张力障碍痉挛的潜在混淆；
- 由于向受影响的肌肉注射肉毒杆菌毒素而没有症状的患者。 肉毒杆菌毒素的积极作用持续时间因患者而异，但平均持续 3-4 个月。 将对所有患者进行评估，以确保他们完全没有症状，并且在参与研究之前至少注射后三个月；
- 为避免药物作用于中枢神经系统的混杂效应的可能性，所有受试者都将被询问有关任何处方药或非处方药的问题，作为他们初步筛选的一部分。 那些正在服用影响中枢神经系统的药物的人将被排除在外；
- 植入深部脑刺激器的受试者将被排除在研究之外；
- 将询问受试者是否接受过任何头颈手术，特别是任何脑部手术和喉部手术，例如甲状腺成形术、喉去神经支配和选择性喉内收肌去神经支配-神经再支配。因为大脑和喉部手术都可能导致大脑结构和功能重组，所有有大脑和/或喉部手术史的受试者将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动神经反馈脑机接口
向患者呈现有症状的言语和无症状的耳语，并使用基于脑电图的主动神经反馈，训练患者通过将大脑模式与耳语相匹配来纠正他们的言语。
这种训练有望对症状改善有效。
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BCI 系统的集成组件包括高密度 EEG、3D-VR 以及作为实时神经信号解码器和神经反馈控制器的内置 ML 平台。
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假比较器：假神经反馈脑机接口
向患者呈现有症状的言语和无症状的耳语，并使用基于假脑电图的神经反馈，训练患者通过将他们的大脑模式与耳语的模式相匹配来纠正他们的言语。
预计该培训对改善症状无效。
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BCI 系统的集成组件包括高密度 EEG、3D-VR 以及作为实时神经信号解码器和神经反馈控制器的内置 ML 平台。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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声音症状的变化
大体时间：在干预的第 5 天结束时
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使用感知语音分析评估的主动神经反馈 BCI 干预导致肌张力障碍语音中断次数的变化
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在干预的第 5 天结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristina Simonyan, MD, PhD、Massachusetts Eye and Ear
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月18日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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