Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Interfaces cerebro-computadora en la distonía laríngea

24 de octubre de 2023 actualizado por: Kristina Simonyan, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Intervención terapéutica de interfaz cerebro-computadora de circuito cerrado adaptativo en la distonía laríngea

Los investigadores desarrollarán y evaluarán el uso de la intervención terapéutica adaptativa de la interfaz cerebro-computadora de circuito cerrado en la distonía laríngea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La distonía es un trastorno neurológico que causa contracciones musculares sostenidas e involuntarias, lo que resulta en torsiones incontrolables, movimientos repetitivos y posturas anormales. El deterioro selectivo del control motor de conductas altamente calificadas y orientadas a objetivos es la característica definitoria de las distonías focales específicas de la tarea. Entre estos, la distonía laríngea (LD) se caracteriza por espasmos involuntarios en los músculos laríngeos, que ocurren selectivamente al hablar pero no al susurrar, llorar o reír. Dado que la comunicación verbal es una parte vital de nuestra existencia diaria, los síntomas de la LD tienen un efecto profundamente generalizado en la calidad de vida del individuo afectado, que a menudo se extiende más allá de los déficits motores del habla y causa una discapacidad ocupacional significativa, comorbilidades psiquiátricas, estrés duradero y aislamiento social.

A pesar del impacto crónico y debilitante de la LD, su manejo clínico permanece estancado. El objetivo general de este estudio es realizar un ensayo clínico de fase 1 de diseño paralelo, aleatorizado y con control simulado para evaluar la viabilidad y la eficacia de un paradigma de interfaz cerebro-computadora (BCI) de neurorretroalimentación en pacientes con LD que actúa sobre el trastorno y lo modula. fisiopatología La justificación de los estudios propuestos es que la descripción de las alteraciones neurales específicas de la tarea para su utilización factible como objetivo fisiopatológico de la intervención terapéutica establecerá una base científica sólida para el desarrollo de estrategias novedosas para el tratamiento de LD, informará la realización de la siguiente fase de el ensayo clínico, y contribuir directamente a cerrar la brecha crítica existente en el manejo clínico de este trastorno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes tendrán distonía laríngea aductora aislada (ADLD) clínicamente documentada sin ninguna otra forma de distonía o temblor. ADLD causa espasmos involuntarios durante la aducción de las cuerdas vocales, lo que lleva a que la voz se quiebre predominantemente en las vocales y tensa, estrangula la calidad de la voz, afectando predominantemente la producción de la voz durante el habla. Solo se reclutarán pacientes con la forma de trastorno ADLD para minimizar el impacto de la heterogeneidad de la sintomatología de la voz en el resultado de estos estudios de fase 1;
  2. Los controles sanos serán individuos sanos con antecedentes negativos de problemas neurológicos, psiquiátricos o laríngeos;
  3. Edad de 18 a 80 años;
  4. Hablantes nativos de inglés. No se reclutarán sujetos que no hablen inglés porque la activación cerebral y la organización de la red neuronal son diferentes entre los hablantes nativos y no nativos de inglés;
  5. Diestro (basado en el Edinburgh Handedness Inventory). No se reclutarán sujetos zurdos porque la activación cerebral y la organización de la red neuronal son diferentes entre los individuos diestros y zurdos;
  6. Estado cognitivo normal (basado en la Evaluación Cognitiva de Montreal).

Criterio de exclusión:

  1. Los sujetos que sean incapaces de dar su consentimiento informado serán excluidos del estudio;
  2. Las mujeres embarazadas o lactantes hasta el momento en que ya no estén embarazadas o amamantando serán excluidas del estudio. Todas las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina, que debe ser negativa para participar en el estudio;
  3. Sujetos con antecedentes médicos pasados ​​o presentes de (a) problemas neurológicos, como accidente cerebrovascular, trastornos del movimiento (excepto ADLD en el grupo de pacientes), tumores cerebrales, ataxias, miopatías, miastenia grave, enfermedades desmielinizantes; (b) problemas psiquiátricos, como esquizofrenia, depresión bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo; (c) problemas laríngeos, como parálisis de las cuerdas vocales, paresia, carcinoma;
  4. Sujetos con deficiencias auditivas, visuales y del habla (excepto ADLD), ya que estos suelen tener un origen neurológico;
  5. Pacientes que tienen síntomas de distonía en reposo para evitar la posible confusión de espasmos distónicos que ocurren durante la producción de tareas asintomáticas;
  6. Pacientes que no presenten síntomas debido al tratamiento con inyecciones de toxina botulínica en los músculos afectados. La duración de los efectos positivos de la toxina botulínica varía de un paciente a otro, pero dura en promedio de 3 a 4 meses. Se evaluará a todos los pacientes para garantizar que estén completamente sintomáticos y que estén al menos tres meses después de la inyección antes de la participación en el estudio;
  7. Para evitar la posibilidad de efectos confusos de los medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, se interrogará a todos los sujetos acerca de cualquier medicamento recetado o de venta libre como parte de su evaluación inicial. Quedarán excluidos aquellos que tomen medicamentos que afecten el sistema nervioso central;
  8. Los sujetos con estimuladores cerebrales profundos implantados serán excluidos del estudio;
  9. Se preguntará a los sujetos si se han sometido a cirugías de cabeza y cuello, en particular cirugía cerebral y cirugías laríngeas, como tiroplastia, denervación laríngea y denervación-reinervación selectiva del aductor laríngeo. Debido a que tanto la cirugía cerebral como la laríngea pueden conducir potencialmente a la reorganización de la estructura y función del cerebro, todos los sujetos con antecedentes de cirugía cerebral y/o laríngea serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Neurofeedback activo BCI
A los pacientes se les presenta un habla sintomática y un susurro asintomático y, mediante el uso de neurorretroalimentación activa basada en EEG, se les entrena para corregir su habla haciendo coincidir sus patrones cerebrales con los del susurro. Se espera que esta capacitación sea eficaz para mejorar los síntomas.
Los componentes integrados del sistema BCI incluyen EEG de alta densidad, 3D-VR y una plataforma ML integrada como decodificador de señales neuronales en tiempo real y controlador de neurorretroalimentación.
Comparador falso: BCI de neurorretroalimentación simulada
A los pacientes se les presenta un habla sintomática y un susurro asintomático y, mediante neurorretroalimentación basada en EEG falso, se les entrena para corregir su habla haciendo coincidir sus patrones cerebrales con los del susurro. Se espera que esta capacitación no sea efectiva para mejorar los síntomas.
Los componentes integrados del sistema BCI incluyen EEG de alta densidad, 3D-VR y una plataforma ML integrada como decodificador de señales neuronales en tiempo real y controlador de neurorretroalimentación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas de la voz.
Periodo de tiempo: Al final del día 5 de la intervención
Cambio en el número de pausas de voz distónicas como resultado de la intervención BCI de neurorretroalimentación activa evaluada mediante análisis de percepción de voz
Al final del día 5 de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre interfaz cerebro-computadora de neurorretroalimentación (BCI)

3
Suscribir