- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04421365
Интерфейсы мозг-компьютер при ларингеальной дистонии
Адаптивный замкнутый интерфейс мозг-компьютер Терапевтическое вмешательство при ларингеальной дистонии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дистония — это неврологическое расстройство, которое вызывает непроизвольные продолжительные сокращения мышц, приводящие к неконтролируемому скручиванию, повторяющимся движениям и ненормальным позам. Избирательное нарушение моторного контроля высококвалифицированного и целеустремленного поведения является определяющей чертой фокальных дистоний, специфичных для выполнения определенных задач. Среди них дистония гортани (LD) характеризуется непроизвольными спазмами мышц гортани, которые избирательно возникают во время разговора, но не при шепоте, плаче или смехе. Поскольку речевое общение является жизненно важной частью нашей повседневной жизни, симптомы LD оказывают глубокое влияние на качество жизни пострадавшего человека, часто выходя за рамки речевого двигательного дефицита и вызывая значительную профессиональную инвалидность, сопутствующие психиатрические заболевания, длительный стресс и социальная изоляция.
Несмотря на хроническое изнурительное воздействие ЛД, его клиническое лечение остается застойным. Общая цель этого исследования заключается в проведении рандомизированного, плацебо-контролируемого, параллельного дизайна, клинического исследования фазы 1 для оценки осуществимости и эффективности парадигмы интерфейса мозг-компьютер (BCI) нейробиоуправления у пациентов с ЛД, которая воздействует на расстройство и модулирует его. патофизиология. Обоснование предлагаемых исследований заключается в том, что выявление специфических для конкретной задачи нейронных изменений для их возможного использования в качестве патофизиологической цели терапевтического вмешательства создаст прочную научную основу для разработки новых стратегий лечения LD, информирует о проведении следующей фазы лечения. клинических испытаний и непосредственно способствовать устранению существующего критического пробела в клиническом лечении этого расстройства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kristina Simonyan, MD, PhD
- Номер телефона: 617-573-6016
- Электронная почта: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Контакт:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
- Номер телефона: 617-573-6016
- Электронная почта: simonyan_lab@meei.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты будут иметь клинически подтвержденную изолированную приводящую дистонию гортани (ADLD) без каких-либо других форм дистонии или тремора. СДВГ вызывает непроизвольные спазмы во время приведения голосовых связок, что приводит к разрывам голоса преимущественно на гласных и напряженным, удушающим качествам голоса, преимущественно влияя на голосовое производство во время разговора. Только пациенты с формой расстройства ADLD будут набраны, чтобы свести к минимуму влияние неоднородности голосовой симптоматики на исход этих исследований фазы 1;
- Здоровые контроли будут здоровыми людьми с отрицательным анамнезом любых неврологических, психиатрических или гортанных проблем;
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Носители английского языка. Субъекты, не говорящие по-английски, не будут набраны, потому что активация мозга и организация нейронной сети различаются между носителями и не носителями английского языка;
- Праворукость (на основе Эдинбургского опросника праворукости). Субъекты-левши не будут набраны, потому что активация мозга и организация нейронной сети у правшей и левшей различаются;
- Нормальный когнитивный статус (на основе Монреальской когнитивной оценки).
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут дать информированное согласие, будут исключены из исследования;
- Беременные или кормящие женщины до тех пор, пока они не перестанут быть беременными или кормящими грудью, будут исключены из исследования. Все женщины детородного возраста должны пройти тест мочи на беременность, который должен быть отрицательным для участия в исследовании;
- Субъекты с прошлой или настоящей историей болезни (а) неврологических проблем, таких как инсульт, двигательные расстройства (за исключением ADLD в группе пациентов), опухоли головного мозга, атаксии, миопатии, миастения, демиелинизирующие заболевания; (b) психиатрические проблемы, такие как шизофрения, биполярная депрессия, обсессивно-компульсивное расстройство; (c) проблемы с гортанью, такие как паралич голосовых связок, парез, карцинома;
- Субъекты с нарушениями слуха, зрения и речи (за исключением СДВГ), поскольку они чаще всего имеют неврологическое происхождение;
- Пациенты с симптомами дистонии в состоянии покоя, чтобы избежать возможного смешения дистонических спазмов, возникающих во время бессимптомного выполнения задания;
- Пациенты, у которых нет симптомов из-за лечения инъекциями ботулотоксина в пораженные мышцы. Продолжительность положительного эффекта ботулотоксина варьирует от пациента к пациенту, но длится в среднем 3-4 месяца. Все пациенты будут обследованы, чтобы убедиться, что у них есть все симптомы и прошло не менее трех месяцев после инъекции до участия в исследовании;
- Чтобы избежать возможного искажающего действия лекарств, действующих на центральную нервную систему, всех испытуемых будут опрашивать о любых предписанных или безрецептурных лекарствах в рамках их первоначального скрининга. Те, кто принимает лекарства, влияющие на центральную нервную систему, будут исключены;
- Субъекты с имплантированными стимуляторами глубокого мозга будут исключены из исследования;
- Субъектов будут спрашивать, перенесли ли они какие-либо операции на голове и шее, особенно какие-либо операции на головном мозге и гортани, такие как тиреопластика, денервация гортани и селективная денервация-реиннервация приводящих мышц гортани. Поскольку операции на головном мозге и гортани потенциально могут привести к реорганизации структуры и функций головного мозга, все субъекты с хирургией головного мозга и/или гортани в анамнезе будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная нейробиоуправление BCI
Пациентам демонстрируют симптоматическую речь и бессимптомный шепот, и с помощью активной нейробиоуправления на основе ЭЭГ их обучают корректировать свою речь, сопоставляя свои мозговые паттерны с шепотом.
Ожидается, что этот тренинг будет эффективным для улучшения симптомов.
|
Интегрированные компоненты системы BCI включают ЭЭГ высокой плотности, 3D-VR и встроенную платформу ML в качестве декодера нейронных сигналов в реальном времени и контроллера нейробиоуправления.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация нейробиоуправления BCI
Пациентам демонстрируют симптоматическую речь и бессимптомный шепот, и с помощью фиктивной нейробиоуправления на основе ЭЭГ их обучают исправлять свою речь, сопоставляя свои мозговые паттерны с шепотом.
Ожидается, что эта тренировка не будет эффективной для улучшения симптомов.
|
Интегрированные компоненты системы BCI включают ЭЭГ высокой плотности, 3D-VR и встроенную платформу ML в качестве декодера нейронных сигналов в реальном времени и контроллера нейробиоуправления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения голосовых симптомов
Временное ограничение: В конце 5-го дня вмешательства
|
Изменение количества дистонических пауз в результате активной нейробиоуправления BCI, оцененное с помощью перцептивного анализа голоса
|
В конце 5-го дня вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P001547
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования интерфейс мозг-компьютер с нейробиоуправлением (BCI)
-
University of MichiganU.S. Department of EducationЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозСоединенные Штаты
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTung Wah Hospital, Queen Mary Hospital and University Hospital RWTH Aachen/RWTH...Рекрутинг