- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04421365
Rozhraní mozek-počítač u laryngeální dystonie
Adaptivní uzavřená smyčka rozhraní mozek-počítač Terapeutická intervence u laryngeální dystonie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dystonie je neurologická porucha, která způsobuje mimovolní, trvalé svalové kontrakce, což má za následek nekontrolovatelné kroucení, opakované pohyby a abnormální držení těla. Selektivní narušení motorické kontroly vysoce kvalifikovaného a na cíl orientovaného chování je definujícím rysem úkolově specifických fokálních dystonií. Mezi nimi je laryngeální dystonie (LD) charakterizována mimovolními křečemi v laryngeálních svalech, které se selektivně vyskytují během mluvení, ale ne šeptání, pláče nebo smíchu. Vzhledem k tomu, že řečová komunikace je životně důležitou součástí naší každodenní existence, symptomy LD mají hluboce všudypřítomný vliv na kvalitu života postiženého jedince, často přesahují motorické deficity řeči a způsobují významnou pracovní neschopnost, psychiatrické komorbidity, dlouhotrvající stres a společenská izolace.
Navzdory chronickému, vysilujícímu dopadu LD zůstává její klinická léčba stagnující. Celkovým cílem této studie je provést randomizovanou, falešně kontrolovanou, paralelně navrženou klinickou studii fáze 1 k posouzení proveditelnosti a účinnosti paradigmatu neurofeedbackového rozhraní mozku a počítače (BCI) u pacientů s LD, které působí na poruchu a moduluje ji. patofyziologie. Důvodem pro navrhované studie je, že vymezení neurálních změn specifických pro daný úkol pro jejich proveditelné využití jako patofyziologického cíle terapeutické intervence vytvoří robustní vědecký základ pro vývoj nových strategií pro léčbu LD, informuje o průběhu další fáze klinického hodnocení a přímo přispívají k odstranění stávající kritické mezery v klinické léčbě této poruchy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristina Simonyan, MD, PhD
- Telefonní číslo: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Kontakt:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
- Telefonní číslo: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou mít klinicky zdokumentovanou izolovanou adduktorovou laryngeální dystonii (ADLD) bez jakýchkoli jiných forem dystonie nebo třesu. ADLD způsobuje mimovolní křeče při addukci hlasivek, což vede k přerušení hlasu převážně na samohláskách a napjaté, škrtící kvalitě hlasu, což ovlivňuje především hlasovou produkci během mluvení. Budou přijati pouze pacienti s formou poruchy ADLD, aby se minimalizoval dopad heterogenity hlasové symptomatologie na výsledek těchto studií fáze 1;
- Zdravé kontroly budou zdraví jedinci s negativní anamnézou jakýchkoli neurologických, psychiatrických nebo laryngeálních problémů;
- Věk od 18 do 80 let;
- Rodilí mluvčí angličtiny. Neanglicky mluvící subjekty nebudou přijímány, protože aktivace mozku a organizace neuronové sítě se mezi rodilými a nerodilými anglickými mluvčími liší;
- Pravorukost (na základě Edinburgh Handedness Inventory). Leváci nebudou přijati, protože aktivace mozku a organizace neuronové sítě se mezi praváky a leváky liší;
- Normální kognitivní stav (na základě Montrealského kognitivního hodnocení).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas, budou ze studie vyloučeny;
- Těhotné nebo kojící ženy až do doby, kdy již nebudou těhotné nebo nekojí, budou ze studie vyloučeny. Všechny ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test z moči, který musí být pro účast ve studii negativní;
- Subjekty s minulou nebo současnou anamnézou (a) neurologických problémů, jako je mrtvice, pohybové poruchy (s výjimkou ADLD ve skupině pacientů), mozkové nádory, ataxie, myopatie, myasthenia gravis, demyelinizační onemocnění; (b) psychiatrické problémy, jako je schizofrenie, bipolární deprese, obsedantně-kompulzivní porucha; (c) problémy s hrtanem, jako je paralýza hlasivek, paréza, karcinom;
- Subjekty se zhoršeným sluchem, zrakem a schopnostmi mluvit (kromě ADLD), protože tito by měli nejčastěji neurologický původ;
- Pacienti, kteří mají symptomy dystonie v klidu, aby se předešlo možnému zmatku dystonických křečí vyskytujících se během vytváření asymptomatického úkolu;
- Pacienti, kteří nejsou symptomatickí kvůli léčbě injekcemi botulotoxinu do postižených svalů. Doba trvání pozitivních účinků botulotoxinu se u jednotlivých pacientů liší, ale trvá v průměru 3-4 měsíce. Všichni pacienti budou hodnoceni, aby se zajistilo, že jsou plně symptomatickí a jsou alespoň tři měsíce po injekci před účastí ve studii;
- Aby se předešlo možnosti matoucích účinků léků působících na centrální nervový systém, budou všechny subjekty v rámci počátečního screeningu dotázány na jakékoli předepsané nebo volně prodejné léky. Ti, kteří užívají léky ovlivňující centrální nervový systém, budou vyloučeni;
- Subjekty s implantovanými hlubokými mozkovými stimulátory budou ze studie vyloučeny;
- Subjekty budou dotázány, zda podstoupily nějaké operace hlavy a krku, zejména jakékoli operace mozku a operace hrtanu, jako je tyroplastika, denervace hrtanu a selektivní denervace-reinervace laryngeálních adduktorů. Protože jak operace mozku, tak operace hrtanu mohou potenciálně vést k reorganizaci mozkové struktury a funkce, všichni jedinci s anamnézou operace mozku a/nebo hrtanu budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Aktivní neurofeedback BCI
Pacienti jsou prezentováni symptomatickou řečí a asymptomatickým šepotem a pomocí aktivní neurofeedbacku založeném na EEG jsou trénováni, aby korigovali svou řeč tím, že jejich mozkové vzorce odpovídají vzorcům šepotu.
Očekává se, že tento trénink bude účinný pro zlepšení symptomů.
|
Integrované komponenty systému BCI zahrnují EEG s vysokou hustotou, 3D-VR a vestavěnou platformu ML jako dekodér neuronových signálů v reálném čase a regulátor neurofeedbacku.
|
Falešný srovnávač: Falešná neurofeedback BCI
Pacienti jsou prezentováni symptomatickou řečí a asymptomatickým šepotem a pomocí falešného neurofeedbacku založeného na EEG jsou trénováni, aby opravili svou řeč tím, že jejich mozkové vzorce přizpůsobí vzorcům šepotu.
Očekává se, že tento trénink nebude účinný pro zlepšení symptomů.
|
Integrované komponenty systému BCI zahrnují EEG s vysokou hustotou, 3D-VR a vestavěnou platformu ML jako dekodér neuronových signálů v reálném čase a regulátor neurofeedbacku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny hlasových příznaků
Časové okno: Na konci 5. dne zásahu
|
Změna v počtu dystonických hlasových zlomů jako výsledek aktivní neurofeedbackové BCI intervence hodnocené pomocí percepční analýzy hlasu
|
Na konci 5. dne zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P001547
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na neurofeedback mozek-počítačové rozhraní (BCI)
-
University Hospital TuebingenNeznámý
-
US Department of Veterans AffairsNew York State Department of HealthDokončenoALS (amyotrofická laterální skleróza)Spojené státy
-
Universidade da MadeiraServiço de Saúde da Região Autónoma da Madeira (SESARAM), E.P.E.Nábor
-
University of CoimbraDokončenoPoruchou autistického spektra
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)UkončenoZávažné onemocnění | Mechanická ventilace | Neverbální komunikace | Intratracheální intubaceSpojené státy
-
University of Electronic Science and Technology...DokončenoAktivita předního ostrova během regulace | Empatické reakce po regulaci předního inzulinu
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; National University of Singapore; Singapore...Zatím nenabíráme
-
University of Electronic Science and Technology...NáborZdravý | Regulace emocíČína
-
University of Electronic Science and Technology...Dokončeno
-
University Hospital, GrenobleNáborTraumatická tetraplegie s poraněním krční šňůryFrancie