Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozhraní mozek-počítač u laryngeální dystonie

24. října 2023 aktualizováno: Kristina Simonyan, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Adaptivní uzavřená smyčka rozhraní mozek-počítač Terapeutická intervence u laryngeální dystonie

Výzkumníci vyvinou a vyhodnotí použití adaptivního terapeutického zásahu mezi mozkem a počítačem v uzavřené smyčce u laryngeální dystonie.

Přehled studie

Detailní popis

Dystonie je neurologická porucha, která způsobuje mimovolní, trvalé svalové kontrakce, což má za následek nekontrolovatelné kroucení, opakované pohyby a abnormální držení těla. Selektivní narušení motorické kontroly vysoce kvalifikovaného a na cíl orientovaného chování je definujícím rysem úkolově specifických fokálních dystonií. Mezi nimi je laryngeální dystonie (LD) charakterizována mimovolními křečemi v laryngeálních svalech, které se selektivně vyskytují během mluvení, ale ne šeptání, pláče nebo smíchu. Vzhledem k tomu, že řečová komunikace je životně důležitou součástí naší každodenní existence, symptomy LD mají hluboce všudypřítomný vliv na kvalitu života postiženého jedince, často přesahují motorické deficity řeči a způsobují významnou pracovní neschopnost, psychiatrické komorbidity, dlouhotrvající stres a společenská izolace.

Navzdory chronickému, vysilujícímu dopadu LD zůstává její klinická léčba stagnující. Celkovým cílem této studie je provést randomizovanou, falešně kontrolovanou, paralelně navrženou klinickou studii fáze 1 k posouzení proveditelnosti a účinnosti paradigmatu neurofeedbackového rozhraní mozku a počítače (BCI) u pacientů s LD, které působí na poruchu a moduluje ji. patofyziologie. Důvodem pro navrhované studie je, že vymezení neurálních změn specifických pro daný úkol pro jejich proveditelné využití jako patofyziologického cíle terapeutické intervence vytvoří robustní vědecký základ pro vývoj nových strategií pro léčbu LD, informuje o průběhu další fáze klinického hodnocení a přímo přispívají k odstranění stávající kritické mezery v klinické léčbě této poruchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti budou mít klinicky zdokumentovanou izolovanou adduktorovou laryngeální dystonii (ADLD) bez jakýchkoli jiných forem dystonie nebo třesu. ADLD způsobuje mimovolní křeče při addukci hlasivek, což vede k přerušení hlasu převážně na samohláskách a napjaté, škrtící kvalitě hlasu, což ovlivňuje především hlasovou produkci během mluvení. Budou přijati pouze pacienti s formou poruchy ADLD, aby se minimalizoval dopad heterogenity hlasové symptomatologie na výsledek těchto studií fáze 1;
  2. Zdravé kontroly budou zdraví jedinci s negativní anamnézou jakýchkoli neurologických, psychiatrických nebo laryngeálních problémů;
  3. Věk od 18 do 80 let;
  4. Rodilí mluvčí angličtiny. Neanglicky mluvící subjekty nebudou přijímány, protože aktivace mozku a organizace neuronové sítě se mezi rodilými a nerodilými anglickými mluvčími liší;
  5. Pravorukost (na základě Edinburgh Handedness Inventory). Leváci nebudou přijati, protože aktivace mozku a organizace neuronové sítě se mezi praváky a leváky liší;
  6. Normální kognitivní stav (na základě Montrealského kognitivního hodnocení).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas, budou ze studie vyloučeny;
  2. Těhotné nebo kojící ženy až do doby, kdy již nebudou těhotné nebo nekojí, budou ze studie vyloučeny. Všechny ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test z moči, který musí být pro účast ve studii negativní;
  3. Subjekty s minulou nebo současnou anamnézou (a) neurologických problémů, jako je mrtvice, pohybové poruchy (s výjimkou ADLD ve skupině pacientů), mozkové nádory, ataxie, myopatie, myasthenia gravis, demyelinizační onemocnění; (b) psychiatrické problémy, jako je schizofrenie, bipolární deprese, obsedantně-kompulzivní porucha; (c) problémy s hrtanem, jako je paralýza hlasivek, paréza, karcinom;
  4. Subjekty se zhoršeným sluchem, zrakem a schopnostmi mluvit (kromě ADLD), protože tito by měli nejčastěji neurologický původ;
  5. Pacienti, kteří mají symptomy dystonie v klidu, aby se předešlo možnému zmatku dystonických křečí vyskytujících se během vytváření asymptomatického úkolu;
  6. Pacienti, kteří nejsou symptomatickí kvůli léčbě injekcemi botulotoxinu do postižených svalů. Doba trvání pozitivních účinků botulotoxinu se u jednotlivých pacientů liší, ale trvá v průměru 3-4 měsíce. Všichni pacienti budou hodnoceni, aby se zajistilo, že jsou plně symptomatickí a jsou alespoň tři měsíce po injekci před účastí ve studii;
  7. Aby se předešlo možnosti matoucích účinků léků působících na centrální nervový systém, budou všechny subjekty v rámci počátečního screeningu dotázány na jakékoli předepsané nebo volně prodejné léky. Ti, kteří užívají léky ovlivňující centrální nervový systém, budou vyloučeni;
  8. Subjekty s implantovanými hlubokými mozkovými stimulátory budou ze studie vyloučeny;
  9. Subjekty budou dotázány, zda podstoupily nějaké operace hlavy a krku, zejména jakékoli operace mozku a operace hrtanu, jako je tyroplastika, denervace hrtanu a selektivní denervace-reinervace laryngeálních adduktorů. Protože jak operace mozku, tak operace hrtanu mohou potenciálně vést k reorganizaci mozkové struktury a funkce, všichni jedinci s anamnézou operace mozku a/nebo hrtanu budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní neurofeedback BCI
Pacienti jsou prezentováni symptomatickou řečí a asymptomatickým šepotem a pomocí aktivní neurofeedbacku založeném na EEG jsou trénováni, aby korigovali svou řeč tím, že jejich mozkové vzorce odpovídají vzorcům šepotu. Očekává se, že tento trénink bude účinný pro zlepšení symptomů.
Integrované komponenty systému BCI zahrnují EEG s vysokou hustotou, 3D-VR a vestavěnou platformu ML jako dekodér neuronových signálů v reálném čase a regulátor neurofeedbacku.
Falešný srovnávač: Falešná neurofeedback BCI
Pacienti jsou prezentováni symptomatickou řečí a asymptomatickým šepotem a pomocí falešného neurofeedbacku založeného na EEG jsou trénováni, aby opravili svou řeč tím, že jejich mozkové vzorce přizpůsobí vzorcům šepotu. Očekává se, že tento trénink nebude účinný pro zlepšení symptomů.
Integrované komponenty systému BCI zahrnují EEG s vysokou hustotou, 3D-VR a vestavěnou platformu ML jako dekodér neuronových signálů v reálném čase a regulátor neurofeedbacku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hlasových příznaků
Časové okno: Na konci 5. dne zásahu
Změna v počtu dystonických hlasových zlomů jako výsledek aktivní neurofeedbackové BCI intervence hodnocené pomocí percepční analýzy hlasu
Na konci 5. dne zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neurofeedback mozek-počítačové rozhraní (BCI)

3
Předplatit