- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04421365
Aivojen ja tietokoneiden rajapinnat kurkunpään dystoniassa
Mukautuva suljetun silmukan aivojen ja tietokoneiden käyttöliittymän terapeuttinen interventio kurkunpään dystoniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dystonia on neurologinen sairaus, joka aiheuttaa tahattomia, pitkiä lihassupistuksia, mikä johtaa hallitsemattomaan vääntymiseen, toistuviin liikkeisiin ja epänormaaleihin asentoihin. Korkeasti koulutetun ja tavoitteellisen käyttäytymisen selektiivinen motorisen ohjauksen heikkeneminen on tehtäväkohtaisten fokusdystonioiden määrittävä piirre. Näistä kurkunpään dystonialle (LD) on tunnusomaista kurkunpään lihasten tahattomat kouristukset, joita esiintyy valikoivasti puhumisen aikana, mutta ei kuiskauksen, itkemisen tai nauramisen aikana. Koska puheviestintä on olennainen osa jokapäiväistä elämäämme, LD-oireilla on syvästi leviävä vaikutus sairastuneen henkilön elämänlaatuun, ja ne ulottuvat usein puhemotoristen vajavuuksien ulkopuolelle ja aiheuttavat merkittävää työkyvyttömyyttä, psykiatrisia liitännäissairauksia, pitkäaikaista stressiä ja sosiaalinen eristäytyminen.
Huolimatta LD:n kroonisesta, heikentävästä vaikutuksesta sen kliininen hoito on pysähtynyt. Tämän tutkimuksen yleistavoite on suorittaa satunnaistettu, valekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, vaiheen 1 kliininen tutkimus, jolla arvioidaan neurofeedback brain-computer interface (BCI) -paradigman toteutettavuutta ja tehokkuutta LD-potilailla, jotka vaikuttavat ja moduloivat häiriötä. patofysiologia. Ehdotettujen tutkimusten perusteluna on, että tehtäväkohtaisten hermomuutosten määrittäminen niiden käyttökelpoiseksi hyödyntämiseksi terapeuttisen intervention patofysiologisena kohteena luo vankan tieteellisen perustan uusien LD-hoidon strategioiden kehittämiselle, mikä antaa tietoa seuraavan vaiheen suorittamisesta. kliiniseen tutkimukseen ja myötävaikuttaa suoraan tämän häiriön kliinisen hoidon olemassa olevan kriittisen aukon sulkemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristina Simonyan, MD, PhD
- Puhelinnumero: 617-573-6016
- Sähköposti: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
- Puhelinnumero: 617-573-6016
- Sähköposti: simonyan_lab@meei.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on kliinisesti dokumentoitu eristetty adductor laryngeal dystonia (ADLD) ilman muita dystonian tai vapinan muotoja. ADLD aiheuttaa tahattomia kouristuksia äänitahteen adduktion aikana, mikä johtaa äänen katkeamiseen pääasiassa vokaalien kohdalla ja jännittyneisiin, kuristaa äänen laatua, mikä vaikuttaa pääasiassa äänen tuottamiseen puhumisen aikana. Vain ADLD-sairauden muotoa sairastavia potilaita rekrytoidaan minimoimaan äänen oireiden heterogeenisuuden vaikutus näiden vaiheen 1 tutkimusten tuloksiin;
- Terveet kontrollit ovat terveitä henkilöitä, joilla on negatiivinen historia neurologisista, psykiatrisista tai kurkunpään ongelmista;
- Ikä 18-80 vuotta;
- Englannin äidinkielenään puhuvat. Ei-englanninkielisiä aineita ei rekrytoida, koska aivojen aktivointi ja hermoverkkojen organisointi eroavat englannin äidinkielenään puhuvien ja muiden kuin äidinkielenään puhuvien välillä.
- Oikeakätisyys (perustuu Edinburghin kätisyysluetteloon). Vasenkätisiä koehenkilöitä ei rekrytoida, koska aivojen aktivointi ja hermoverkkojen organisointi eroavat oikea- ja vasenkätisten yksilöiden välillä;
- Normaali kognitiivinen tila (perustuu Montrealin kognitiiviseen arviointiin).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset siihen asti, kun he eivät ole enää raskaana tai imettävät, suljetaan pois tutkimuksesta. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti, jonka tulee olla negatiivinen tutkimukseen osallistumiseksi;
- Potilaat, joilla on aiempia tai nykyisiä lääketieteellisiä ongelmia (a) neurologisia ongelmia, kuten aivohalvaus, liikehäiriöt (paitsi ADLD potilasryhmässä), aivokasvaimet, ataksia, myopatia, myasthenia gravis, demyelinisoivat sairaudet; (b) psykiatriset ongelmat, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö; (c) kurkunpään ongelmat, kuten äänihuutteen halvaus, pareesi, karsinooma;
- Koehenkilöt, joilla on heikentynyt kuulo-, näkö- ja puhekyky (paitsi ADLD), koska näillä on tyypillisimmin neurologinen alkuperä;
- Potilaat, joilla on dystonia-oireita levossa, jotta vältetään oireettoman tehtävän tuotannon aikana ilmenevien dystonisten kouristusten mahdollinen sekaannus;
- Potilaat, jotka eivät aiheuta oireita botuliinitoksiini-injektioiden takia sairastuneisiin lihaksiin. Botuliinitoksiinin positiivisten vaikutusten kesto vaihtelee potilaasta toiseen, mutta kestää keskimäärin 3-4 kuukautta. Kaikki potilaat arvioidaan sen varmistamiseksi, että he ovat täysin oireettomia ja ovat vähintään kolme kuukautta injektion jälkeen ennen tutkimukseen osallistumista;
- Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden hämmentävän vaikutuksen välttämiseksi kaikilta koehenkilöiltä kysytään mahdollisista määrätyistä tai käsikauppalääkkeistä osana heidän alustavaa seulontaa. Ne, jotka käyttävät keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä, suljetaan pois.
- Koehenkilöt, joille on istutettu syväaivostimulaattoreita, suljetaan pois tutkimuksesta;
- Koehenkilöiltä kysytään, onko heille tehty pään ja kaulan leikkauksia, erityisesti aivoleikkauksia ja kurkunpään leikkauksia, kuten tyroplastia, kurkunpään denervaatio ja selektiivinen kurkunpään adduktorin denervaatio-reinnervaatio. Koska sekä aivo- että kurkunpääkirurgia voi mahdollisesti johtaa aivojen rakenteen ja toiminnan uudelleenorganisoitumiseen, kaikki koehenkilöt, joilla on ollut aivo- ja/tai kurkunpään leikkauksia, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen neurofeedback BCI
Potilaille esitetään oireellista puhetta ja oireetonta kuiskausta, ja aktiivisen EEG-pohjaisen neurofeedbackin avulla heidät koulutetaan korjaamaan puhettaan sovittamalla heidän aivotyylinsä kuiskauksen kuvioihin.
Tämän koulutuksen odotetaan olevan tehokas oireiden parantamiseksi.
|
BCI-järjestelmän integroituja komponentteja ovat korkeatiheyksinen EEG, 3D-VR ja sisäänrakennettu ML-alusta reaaliaikaisena hermosignaalin dekooderina ja neurofeedback-ohjaimena.
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen neurofeedback BCI
Potilaille esitetään oireellista puhetta ja oireetonta kuiskausta, ja vale-EEG-pohjaisen neurofeedbackin avulla heidät koulutetaan korjaamaan puhettaan sovittamalla heidän aivotyylinsä kuiskauksen kuvioihin.
Tämän koulutuksen ei odoteta tehoavan oireiden parantamiseen.
|
BCI-järjestelmän integroituja komponentteja ovat korkeatiheyksinen EEG, 3D-VR ja sisäänrakennettu ML-alusta reaaliaikaisena hermosignaalin dekooderina ja neurofeedback-ohjaimena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset äänioireissa
Aikaikkuna: Interventiopäivän 5 lopussa
|
Muutos dystonisten äänikatkojen määrässä aktiivisen neurofeedback-BCI-intervention seurauksena arvioituna perceptuaalisen äänianalyysin avulla
|
Interventiopäivän 5 lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P001547
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kurkunpään dystonia
-
RWTH Aachen UniversityValmisAnestesia käyttämällä LMA:ta (laryngeal mask Airway)Saksa
-
XiQiang HuangSun Yat-sen UniversityTuntematonKehon paino | Komplikaatio | Laryngeal Mask Airwayn koko | Ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti
Kliiniset tutkimukset neurofeedback brain-computer interface (BCI)
-
University Hospital TuebingenTuntematon
-
US Department of Veterans AffairsNew York State Department of HealthValmisALS (amyotrofinen lateraaliskleroosi)Yhdysvallat
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)LopetettuKriittinen sairaus | Mekaaninen ilmanvaihto | Sanaton viestintä | Intrakeaalinen intubaatioYhdysvallat
-
Universidade da MadeiraServiço de Saúde da Região Autónoma da Madeira (SESARAM), E.P.E.ValmisAivohalvausPortugali
-
Louis Stokes VA Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ValmisAivohalvausYhdysvallat
-
University Hospital, GrenobleRekrytointiTraumaattinen tetraplegia ja kohdunkaulan vaurioRanska
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...University of VersaillesTuntematon
-
Universidad Francisco de VitoriaHospital Beata María AnaValmis
-
University of AarhusSygekassernes Helsefond; Hammel Neurorehabilitation Centre and University...Valmis
-
University Hospital, MontpellierCentre Hospitalier Universitaire de Nīmes; National University of Ireland... ja muut yhteistyökumppanitValmisParalyyttinen aivohalvaus | Aivohalvauksen jälkeinen/CVA-hemipareesi | Käsien veltto halvausRanska