Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen ja tietokoneiden rajapinnat kurkunpään dystoniassa

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Kristina Simonyan

Mukautuva suljetun silmukan aivojen ja tietokoneiden käyttöliittymän terapeuttinen interventio kurkunpään dystoniassa

Tutkijat kehittävät ja arvioivat adaptiivisen suljetun aivo-tietokonerajapinnan terapeuttisen intervention käyttöä kurkunpään dystoniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Dystonia on neurologinen sairaus, joka aiheuttaa tahattomia, pitkiä lihassupistuksia, mikä johtaa hallitsemattomaan vääntymiseen, toistuviin liikkeisiin ja epänormaaleihin asentoihin. Korkeasti koulutetun ja tavoitteellisen käyttäytymisen selektiivinen motorisen ohjauksen heikkeneminen on tehtäväkohtaisten fokusdystonioiden määrittävä piirre. Näistä kurkunpään dystonialle (LD) on tunnusomaista kurkunpään lihasten tahattomat kouristukset, joita esiintyy valikoivasti puhumisen aikana, mutta ei kuiskauksen, itkemisen tai nauramisen aikana. Koska puheviestintä on olennainen osa jokapäiväistä elämäämme, LD-oireilla on syvästi leviävä vaikutus sairastuneen henkilön elämänlaatuun, ja ne ulottuvat usein puhemotoristen vajavuuksien ulkopuolelle ja aiheuttavat merkittävää työkyvyttömyyttä, psykiatrisia liitännäissairauksia, pitkäaikaista stressiä ja sosiaalinen eristäytyminen.

Huolimatta LD:n kroonisesta, heikentävästä vaikutuksesta sen kliininen hoito on pysähtynyt. Tämän tutkimuksen yleistavoite on suorittaa satunnaistettu, valekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, vaiheen 1 kliininen tutkimus, jolla arvioidaan neurofeedback brain-computer interface (BCI) -paradigman toteutettavuutta ja tehokkuutta LD-potilailla, jotka vaikuttavat ja moduloivat häiriötä. patofysiologia. Ehdotettujen tutkimusten perusteluna on, että tehtäväkohtaisten hermomuutosten määrittäminen niiden käyttökelpoiseksi hyödyntämiseksi terapeuttisen intervention patofysiologisena kohteena luo vankan tieteellisen perustan uusien LD-hoidon strategioiden kehittämiselle, mikä antaa tietoa seuraavan vaiheen suorittamisesta. kliiniseen tutkimukseen ja myötävaikuttaa suoraan tämän häiriön kliinisen hoidon olemassa olevan kriittisen aukon sulkemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on kliinisesti dokumentoitu eristetty adductor laryngeal dystonia (ADLD) ilman muita dystonian tai vapinan muotoja. ADLD aiheuttaa tahattomia kouristuksia äänitahteen adduktion aikana, mikä johtaa äänen katkeamiseen pääasiassa vokaalien kohdalla ja jännittyneisiin, kuristaa äänen laatua, mikä vaikuttaa pääasiassa äänen tuottamiseen puhumisen aikana. Vain ADLD-sairauden muotoa sairastavia potilaita rekrytoidaan minimoimaan äänen oireiden heterogeenisuuden vaikutus näiden vaiheen 1 tutkimusten tuloksiin;
  2. Terveet kontrollit ovat terveitä henkilöitä, joilla on negatiivinen historia neurologisista, psykiatrisista tai kurkunpään ongelmista;
  3. Ikä 18-80 vuotta;
  4. Englannin äidinkielenään puhuvat. Ei-englanninkielisiä aineita ei rekrytoida, koska aivojen aktivointi ja hermoverkkojen organisointi eroavat englannin äidinkielenään puhuvien ja muiden kuin äidinkielenään puhuvien välillä.
  5. Oikeakätisyys (perustuu Edinburghin kätisyysluetteloon). Vasenkätisiä koehenkilöitä ei rekrytoida, koska aivojen aktivointi ja hermoverkkojen organisointi eroavat oikea- ja vasenkätisten yksilöiden välillä;
  6. Normaali kognitiivinen tila (perustuu Montrealin kognitiiviseen arviointiin).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta;
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset siihen asti, kun he eivät ole enää raskaana tai imettävät, suljetaan pois tutkimuksesta. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti, jonka tulee olla negatiivinen tutkimukseen osallistumiseksi;
  3. Potilaat, joilla on aiempia tai nykyisiä lääketieteellisiä ongelmia (a) neurologisia ongelmia, kuten aivohalvaus, liikehäiriöt (paitsi ADLD potilasryhmässä), aivokasvaimet, ataksia, myopatia, myasthenia gravis, demyelinisoivat sairaudet; (b) psykiatriset ongelmat, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö; (c) kurkunpään ongelmat, kuten äänihuutteen halvaus, pareesi, karsinooma;
  4. Koehenkilöt, joilla on heikentynyt kuulo-, näkö- ja puhekyky (paitsi ADLD), koska näillä on tyypillisimmin neurologinen alkuperä;
  5. Potilaat, joilla on dystonia-oireita levossa, jotta vältetään oireettoman tehtävän tuotannon aikana ilmenevien dystonisten kouristusten mahdollinen sekaannus;
  6. Potilaat, jotka eivät aiheuta oireita botuliinitoksiini-injektioiden takia sairastuneisiin lihaksiin. Botuliinitoksiinin positiivisten vaikutusten kesto vaihtelee potilaasta toiseen, mutta kestää keskimäärin 3-4 kuukautta. Kaikki potilaat arvioidaan sen varmistamiseksi, että he ovat täysin oireettomia ja ovat vähintään kolme kuukautta injektion jälkeen ennen tutkimukseen osallistumista;
  7. Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden hämmentävän vaikutuksen välttämiseksi kaikilta koehenkilöiltä kysytään mahdollisista määrätyistä tai käsikauppalääkkeistä osana heidän alustavaa seulontaa. Ne, jotka käyttävät keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä, suljetaan pois.
  8. Koehenkilöt, joille on istutettu syväaivostimulaattoreita, suljetaan pois tutkimuksesta;
  9. Koehenkilöiltä kysytään, onko heille tehty pään ja kaulan leikkauksia, erityisesti aivoleikkauksia ja kurkunpään leikkauksia, kuten tyroplastia, kurkunpään denervaatio ja selektiivinen kurkunpään adduktorin denervaatio-reinnervaatio. Koska sekä aivo- että kurkunpääkirurgia voi mahdollisesti johtaa aivojen rakenteen ja toiminnan uudelleenorganisoitumiseen, kaikki koehenkilöt, joilla on ollut aivo- ja/tai kurkunpään leikkauksia, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen neurofeedback BCI
Potilaille esitetään oireellista puhetta ja oireetonta kuiskausta, ja aktiivisen EEG-pohjaisen neurofeedbackin avulla heidät koulutetaan korjaamaan puhettaan sovittamalla heidän aivotyylinsä kuiskauksen kuvioihin. Tämän koulutuksen odotetaan olevan tehokas oireiden parantamiseksi.
BCI-järjestelmän integroituja komponentteja ovat korkeatiheyksinen EEG, 3D-VR ja sisäänrakennettu ML-alusta reaaliaikaisena hermosignaalin dekooderina ja neurofeedback-ohjaimena.
Huijausvertailija: Valheellinen neurofeedback BCI
Potilaille esitetään oireellista puhetta ja oireetonta kuiskausta, ja vale-EEG-pohjaisen neurofeedbackin avulla heidät koulutetaan korjaamaan puhettaan sovittamalla heidän aivotyylinsä kuiskauksen kuvioihin. Tämän koulutuksen ei odoteta tehoavan oireiden parantamiseen.
BCI-järjestelmän integroituja komponentteja ovat korkeatiheyksinen EEG, 3D-VR ja sisäänrakennettu ML-alusta reaaliaikaisena hermosignaalin dekooderina ja neurofeedback-ohjaimena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset äänioireissa
Aikaikkuna: Interventiopäivän 5 lopussa
Muutos dystonisten äänikatkojen määrässä aktiivisen neurofeedback-BCI-intervention seurauksena arvioituna perceptuaalisen äänianalyysin avulla
Interventiopäivän 5 lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kurkunpään dystonia

Kliiniset tutkimukset neurofeedback brain-computer interface (BCI)

Tilaa