Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interfejsy mózg-komputer w dystonii krtaniowej

24 października 2023 zaktualizowane przez: Kristina Simonyan, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Adaptacyjny interfejs mózg-komputer w pętli zamkniętej Interwencja terapeutyczna w dystonii krtaniowej

Naukowcy opracują i ocenią zastosowanie adaptacyjnej interwencji terapeutycznej interfejsu mózg-komputer w pętli zamkniętej w leczeniu dystonii krtaniowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Dystonia jest zaburzeniem neurologicznym, które powoduje mimowolne, utrzymujące się skurcze mięśni, powodujące niekontrolowane skręcanie, powtarzające się ruchy i nieprawidłową postawę. Cechą definiującą dystonię ogniskową specyficzną dla zadania jest selektywne upośledzenie kontroli motorycznej zachowań wymagających wysokich umiejętności i zorientowanych na cel. Wśród nich dystonia krtaniowa (LD) charakteryzuje się mimowolnymi skurczami mięśni krtani, które wybiórczo występują podczas mówienia, ale nie podczas szeptania, płaczu czy śmiechu. Ponieważ komunikacja głosowa jest istotną częścią naszej codziennej egzystencji, objawy LD mają głęboko wszechobecny wpływ na jakość życia chorego, często wykraczając poza deficyty ruchowe mowy i powodując znaczną niepełnosprawność zawodową, współistniejące choroby psychiczne, długotrwały stres i izolacja społeczna.

Pomimo przewlekłego, wyniszczającego wpływu LD, jej postępowanie kliniczne pozostaje w stagnacji. Ogólnym celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego pozornie, równoległego badania klinicznego fazy 1 w celu oceny wykonalności i skuteczności paradygmatu interfejsu mózgu-komputera neurofeedback (BCI) u pacjentów z LD, który działa na zaburzenie i moduluje je patofizjologia. Uzasadnieniem proponowanych badań jest to, że nakreślenie specyficznych dla zadania zmian neuronalnych w celu ich możliwego wykorzystania jako patofizjologicznego celu interwencji terapeutycznej stworzy solidne podstawy naukowe dla rozwoju nowych strategii leczenia LD, poinformuje o przeprowadzeniu następnej fazy badania klinicznego i bezpośrednio przyczyniają się do wypełnienia istniejącej krytycznej luki w leczeniu klinicznym tego zaburzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci będą mieli klinicznie udokumentowaną izolowaną dystonię krtaniową przywodziciela (ADLD) bez innych postaci dystonii lub drżenia. ADLD powoduje mimowolne skurcze podczas przywodzenia fałdów głosowych, prowadzące do przerw w głosie, głównie na samogłoskach i napiętej, duszącej jakości głosu, wpływając głównie na produkcję głosu podczas mówienia. Tylko pacjenci z postacią ADLD będą rekrutowani, aby zminimalizować wpływ heterogeniczności symptomatologii głosu na wynik tych badań fazy 1;
  2. Zdrowymi kontrolami będą zdrowe osoby z negatywną historią jakichkolwiek problemów neurologicznych, psychiatrycznych lub krtaniowych;
  3. Wiek od 18 do 80 lat;
  4. Rodzimi użytkownicy języka angielskiego. Osoby nieanglojęzyczne nie będą rekrutowane, ponieważ aktywacja mózgu i organizacja sieci neuronowej różnią się między rodzimymi i obcymi użytkownikami języka angielskiego;
  5. Praworęczność (na podstawie Edinburgh Handedness Inventory). Osoby leworęczne nie będą rekrutowane, ponieważ aktywacja mózgu i organizacja sieci neuronowej są różne u osób praworęcznych i leworęcznych;
  6. Normalny stan poznawczy (na podstawie Montrealskiej Oceny Poznawczej).

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody zostaną wykluczone z badania;
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią do czasu zakończenia ciąży lub karmienia piersią zostaną wykluczone z badania. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu, który musi dać wynik ujemny, aby wziąć udział w badaniu;
  3. Pacjenci z historią medyczną (a) problemów neurologicznych, takich jak udar, zaburzenia ruchowe (z wyjątkiem ADLD w grupie pacjentów), guzy mózgu, ataksja, miopatie, miastenia, choroby demielinizacyjne; (b) problemy psychiatryczne, takie jak schizofrenia, depresja dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne; (c) problemy krtani, takie jak porażenie fałdów głosowych, niedowład, rak;
  4. Osoby z zaburzeniami słuchu, wzroku i zdolności mówienia (z wyjątkiem ADLD), ponieważ najczęściej mają one podłoże neurologiczne;
  5. Pacjenci, u których występują objawy dystonii w spoczynku, aby uniknąć potencjalnego pomieszania skurczów dystonicznych występujących podczas bezobjawowej produkcji zadania;
  6. Pacjenci, u których nie występują objawy po leczeniu wstrzyknięciami toksyny botulinowej w dotknięte chorobą mięśnie. Czas trwania pozytywnego działania toksyny botulinowej jest różny u poszczególnych pacjentów, ale średnio wynosi 3-4 miesiące. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie w celu upewnienia się, że są w pełni objawowi i są co najmniej trzy miesiące po wstrzyknięciu przed udziałem w badaniu;
  7. Aby uniknąć mylącego wpływu leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, wszyscy badani zostaną zapytani o wszelkie leki przepisane lub dostępne bez recepty w ramach wstępnego badania przesiewowego. Ci, którzy przyjmują leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, zostaną wykluczeni;
  8. Osoby z wszczepionymi głębokimi stymulatorami mózgu zostaną wykluczone z badania;
  9. Pacjenci zostaną zapytani, czy przeszli jakiekolwiek operacje głowy i szyi, w szczególności operacje mózgu i krtani, takie jak tyroplastyka, odnerwienie krtani i selektywne odnerwienie-reinerwacja przywodzicieli krtani. Ponieważ zarówno operacja mózgu, jak i krtani może potencjalnie prowadzić do reorganizacji struktury i funkcji mózgu, wszyscy pacjenci z historią operacji mózgu i/lub krtani zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne neurofeedback BCI
Pacjenci są przedstawiani z objawową mową i bezobjawowym szeptem, a przy użyciu aktywnego neurofeedbacku opartego na EEG są szkoleni w poprawianiu mowy poprzez dopasowanie wzorców mózgowych do szeptu. Oczekuje się, że szkolenie to będzie skuteczne w poprawie objawów.
Zintegrowane komponenty systemu BCI obejmują wysokiej gęstości EEG, 3D-VR i wbudowaną platformę ML jako dekoder sygnału neuronowego w czasie rzeczywistym i kontroler neurofeedback.
Pozorny komparator: Pozorowane neurofeedback BCI
Pacjentom przedstawia się objawową mowę i bezobjawowy szept, a za pomocą pozorowanego neurofeedbacku opartego na EEG szkoli się ich w poprawianiu mowy poprzez dopasowanie wzorców mózgowych do szeptu. Oczekuje się, że to szkolenie nie będzie skuteczne w poprawie objawów.
Zintegrowane komponenty systemu BCI obejmują wysokiej gęstości EEG, 3D-VR i wbudowaną platformę ML jako dekoder sygnału neuronowego w czasie rzeczywistym i kontroler neurofeedback.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach głosowych
Ramy czasowe: Pod koniec 5 dnia interwencji
Zmiana liczby dystonicznych przerw w głosie w wyniku aktywnej interwencji neurofeedback BCI oceniana za pomocą percepcyjnej analizy głosu
Pod koniec 5 dnia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia krtaniowa

Badania kliniczne na neurofeedback interfejs mózg-komputer (BCI)

3
Subskrybuj