- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04421365
Interfejsy mózg-komputer w dystonii krtaniowej
Adaptacyjny interfejs mózg-komputer w pętli zamkniętej Interwencja terapeutyczna w dystonii krtaniowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dystonia jest zaburzeniem neurologicznym, które powoduje mimowolne, utrzymujące się skurcze mięśni, powodujące niekontrolowane skręcanie, powtarzające się ruchy i nieprawidłową postawę. Cechą definiującą dystonię ogniskową specyficzną dla zadania jest selektywne upośledzenie kontroli motorycznej zachowań wymagających wysokich umiejętności i zorientowanych na cel. Wśród nich dystonia krtaniowa (LD) charakteryzuje się mimowolnymi skurczami mięśni krtani, które wybiórczo występują podczas mówienia, ale nie podczas szeptania, płaczu czy śmiechu. Ponieważ komunikacja głosowa jest istotną częścią naszej codziennej egzystencji, objawy LD mają głęboko wszechobecny wpływ na jakość życia chorego, często wykraczając poza deficyty ruchowe mowy i powodując znaczną niepełnosprawność zawodową, współistniejące choroby psychiczne, długotrwały stres i izolacja społeczna.
Pomimo przewlekłego, wyniszczającego wpływu LD, jej postępowanie kliniczne pozostaje w stagnacji. Ogólnym celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego pozornie, równoległego badania klinicznego fazy 1 w celu oceny wykonalności i skuteczności paradygmatu interfejsu mózgu-komputera neurofeedback (BCI) u pacjentów z LD, który działa na zaburzenie i moduluje je patofizjologia. Uzasadnieniem proponowanych badań jest to, że nakreślenie specyficznych dla zadania zmian neuronalnych w celu ich możliwego wykorzystania jako patofizjologicznego celu interwencji terapeutycznej stworzy solidne podstawy naukowe dla rozwoju nowych strategii leczenia LD, poinformuje o przeprowadzeniu następnej fazy badania klinicznego i bezpośrednio przyczyniają się do wypełnienia istniejącej krytycznej luki w leczeniu klinicznym tego zaburzenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristina Simonyan, MD, PhD
- Numer telefonu: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Kontakt:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
- Numer telefonu: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci będą mieli klinicznie udokumentowaną izolowaną dystonię krtaniową przywodziciela (ADLD) bez innych postaci dystonii lub drżenia. ADLD powoduje mimowolne skurcze podczas przywodzenia fałdów głosowych, prowadzące do przerw w głosie, głównie na samogłoskach i napiętej, duszącej jakości głosu, wpływając głównie na produkcję głosu podczas mówienia. Tylko pacjenci z postacią ADLD będą rekrutowani, aby zminimalizować wpływ heterogeniczności symptomatologii głosu na wynik tych badań fazy 1;
- Zdrowymi kontrolami będą zdrowe osoby z negatywną historią jakichkolwiek problemów neurologicznych, psychiatrycznych lub krtaniowych;
- Wiek od 18 do 80 lat;
- Rodzimi użytkownicy języka angielskiego. Osoby nieanglojęzyczne nie będą rekrutowane, ponieważ aktywacja mózgu i organizacja sieci neuronowej różnią się między rodzimymi i obcymi użytkownikami języka angielskiego;
- Praworęczność (na podstawie Edinburgh Handedness Inventory). Osoby leworęczne nie będą rekrutowane, ponieważ aktywacja mózgu i organizacja sieci neuronowej są różne u osób praworęcznych i leworęcznych;
- Normalny stan poznawczy (na podstawie Montrealskiej Oceny Poznawczej).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody zostaną wykluczone z badania;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią do czasu zakończenia ciąży lub karmienia piersią zostaną wykluczone z badania. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu, który musi dać wynik ujemny, aby wziąć udział w badaniu;
- Pacjenci z historią medyczną (a) problemów neurologicznych, takich jak udar, zaburzenia ruchowe (z wyjątkiem ADLD w grupie pacjentów), guzy mózgu, ataksja, miopatie, miastenia, choroby demielinizacyjne; (b) problemy psychiatryczne, takie jak schizofrenia, depresja dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne; (c) problemy krtani, takie jak porażenie fałdów głosowych, niedowład, rak;
- Osoby z zaburzeniami słuchu, wzroku i zdolności mówienia (z wyjątkiem ADLD), ponieważ najczęściej mają one podłoże neurologiczne;
- Pacjenci, u których występują objawy dystonii w spoczynku, aby uniknąć potencjalnego pomieszania skurczów dystonicznych występujących podczas bezobjawowej produkcji zadania;
- Pacjenci, u których nie występują objawy po leczeniu wstrzyknięciami toksyny botulinowej w dotknięte chorobą mięśnie. Czas trwania pozytywnego działania toksyny botulinowej jest różny u poszczególnych pacjentów, ale średnio wynosi 3-4 miesiące. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie w celu upewnienia się, że są w pełni objawowi i są co najmniej trzy miesiące po wstrzyknięciu przed udziałem w badaniu;
- Aby uniknąć mylącego wpływu leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, wszyscy badani zostaną zapytani o wszelkie leki przepisane lub dostępne bez recepty w ramach wstępnego badania przesiewowego. Ci, którzy przyjmują leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, zostaną wykluczeni;
- Osoby z wszczepionymi głębokimi stymulatorami mózgu zostaną wykluczone z badania;
- Pacjenci zostaną zapytani, czy przeszli jakiekolwiek operacje głowy i szyi, w szczególności operacje mózgu i krtani, takie jak tyroplastyka, odnerwienie krtani i selektywne odnerwienie-reinerwacja przywodzicieli krtani. Ponieważ zarówno operacja mózgu, jak i krtani może potencjalnie prowadzić do reorganizacji struktury i funkcji mózgu, wszyscy pacjenci z historią operacji mózgu i/lub krtani zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Aktywne neurofeedback BCI
Pacjenci są przedstawiani z objawową mową i bezobjawowym szeptem, a przy użyciu aktywnego neurofeedbacku opartego na EEG są szkoleni w poprawianiu mowy poprzez dopasowanie wzorców mózgowych do szeptu.
Oczekuje się, że szkolenie to będzie skuteczne w poprawie objawów.
|
Zintegrowane komponenty systemu BCI obejmują wysokiej gęstości EEG, 3D-VR i wbudowaną platformę ML jako dekoder sygnału neuronowego w czasie rzeczywistym i kontroler neurofeedback.
|
Pozorny komparator: Pozorowane neurofeedback BCI
Pacjentom przedstawia się objawową mowę i bezobjawowy szept, a za pomocą pozorowanego neurofeedbacku opartego na EEG szkoli się ich w poprawianiu mowy poprzez dopasowanie wzorców mózgowych do szeptu.
Oczekuje się, że to szkolenie nie będzie skuteczne w poprawie objawów.
|
Zintegrowane komponenty systemu BCI obejmują wysokiej gęstości EEG, 3D-VR i wbudowaną platformę ML jako dekoder sygnału neuronowego w czasie rzeczywistym i kontroler neurofeedback.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w objawach głosowych
Ramy czasowe: Pod koniec 5 dnia interwencji
|
Zmiana liczby dystonicznych przerw w głosie w wyniku aktywnej interwencji neurofeedback BCI oceniana za pomocą percepcyjnej analizy głosu
|
Pod koniec 5 dnia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P001547
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dystonia krtaniowa
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekrutacyjnyDystonia | Dystonia; idiopatyczny | Dystonia, pierwotna | Dystonia, wtórna | Dystonia, rodzinna | Zaburzenie dystonii | Dystonie, Sporadyczne | Dystonia; ustno-twarzowe | Dystonia soczewkowata | Dystonia, napadowa | Dystonia 6 | Dystonia 5 | Dystonia 8 | Dystonia 9 | Dystonia 19 | Dystonia 10 | Dystonia 11 | Dystonia 20 | Dystonia 12 | Dystonia... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildZakończonyDystonia szyjna, pierwotnaFrancja
-
National Institute of Neurological Disorders and...Aktywny, nie rekrutującyDystonia | Dystonia ogniskowa | Dystonia muzykaStany Zjednoczone
-
University of FloridaBachmann Strauss Dystonia & Parkinson Foundation, Inc.Zakończony
-
University Hospital, MontpellierZakończonySpastyczność | Izolowana dystonia szyjna | Dystonia złożonaFrancja
-
University Hospital, MontpellierZakończonyDystonia późna | Dystonia uogólniona | Dystonia segmentalnaFrancja
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyJeszcze nie rekrutacjaIzolowana dystonia szyjnaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverZakończonyPierwotna dystonia szyjnaStany Zjednoczone
-
National Institute of Neurological Disorders and...ZakończonyDystonia ogniskowaStany Zjednoczone
-
National Institute of Neurological Disorders and...ZakończonyDystonia szyjna | Dystonia | Dystonia ogniskowa | Zaburzenia ruchoweStany Zjednoczone
Badania kliniczne na neurofeedback interfejs mózg-komputer (BCI)
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)ZakończonyŚmiertelna choroba | Mechaniczna wentylacja | Komunikacja niewerbalna | Intubacja dotchawiczaStany Zjednoczone
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; National University of Singapore; Singapore...Jeszcze nie rekrutacja
-
Universidade da MadeiraServiço de Saúde da Região Autónoma da Madeira (SESARAM), E.P.E.Rekrutacyjny
-
Universidad Francisco de VitoriaHospital Beata María AnaZakończony
-
University of CoimbraZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu
-
University of Electronic Science and Technology...ZakończonyAktywność przedniej części wyspy podczas regulacji | Odpowiedzi empatyczne po regulacji przedniej wyspy
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutacyjnyZdrowy | Regulacja emocjiChiny
-
University of Electronic Science and Technology...Zakończony
-
University Hospital TuebingenNieznany