- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04421365
Interfaces cerveau-ordinateur dans la dystonie laryngée
Intervention thérapeutique d'interface cerveau-ordinateur adaptative en boucle fermée dans la dystonie laryngée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dystonie est un trouble neurologique qui provoque des contractions musculaires involontaires et soutenues, entraînant des torsions incontrôlables, des mouvements répétitifs et des postures anormales. L'altération sélective du contrôle moteur des comportements hautement qualifiés et axés sur les objectifs est la caractéristique déterminante des dystonies focales spécifiques à une tâche. Parmi ceux-ci, la dystonie laryngée (LD) est caractérisée par des spasmes involontaires des muscles laryngés, qui se produisent de manière sélective pendant la parole mais pas pendant les chuchotements, les pleurs ou les rires. Comme la communication vocale est une partie vitale de notre existence quotidienne, les symptômes de la LD ont un effet profondément envahissant sur la qualité de vie de l'individu affecté, s'étendant souvent au-delà des déficits moteurs de la parole et provoquant une incapacité professionnelle importante, des comorbidités psychiatriques, un stress de longue durée et isolement social.
Malgré l'impact chronique et débilitant de la maladie de Lyme, sa prise en charge clinique reste stagnante. L'objectif global de cette étude est de mener un essai clinique de phase 1 randomisé, contrôlé et parallèle pour évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un paradigme d'interface cerveau-ordinateur (BCI) de neurofeedback chez les patients LD qui agit sur et module le trouble physiopathologie. La justification des études proposées est que la délimitation des altérations neurales spécifiques à une tâche pour leur utilisation possible en tant que cible physiopathologique d'une intervention thérapeutique établira une base scientifique solide pour le développement de nouvelles stratégies de traitement de la LD, éclairera la conduite de la prochaine phase de l'essai clinique et contribuer directement à combler l'écart critique existant dans la prise en charge clinique de ce trouble.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristina Simonyan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Contact:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients auront une dystonie laryngée des adducteurs isolée (ADLD) cliniquement documentée sans aucune autre forme de dystonie ou de tremblement. L'ADLD provoque des spasmes involontaires lors de l'adduction des cordes vocales, entraînant des coupures de voix principalement sur les voyelles et une qualité de voix tendue et étranglée, affectant principalement la production de voix pendant la parole. Seuls les patients atteints de la forme ADLD du trouble seront recrutés afin de minimiser l'impact de l'hétérogénéité de la symptomatologie vocale sur les résultats de ces études de phase 1 ;
- Les témoins sains seront des individus sains avec des antécédents négatifs de problèmes neurologiques, psychiatriques ou laryngés ;
- Âge de 18 à 80 ans;
- anglophones natifs. Les sujets non anglophones ne seront pas recrutés car l'activation cérébrale et l'organisation du réseau de neurones sont différentes entre les anglophones natifs et non natifs ;
- Droitier (basé sur le Edinburgh Handedness Inventory). Les sujets gauchers ne seront pas recrutés car l'activation cérébrale et l'organisation du réseau neuronal sont différentes entre les droitiers et les gauchers ;
- État cognitif normal (basé sur l'évaluation cognitive de Montréal).
Critère d'exclusion:
- Les sujets incapables de donner un consentement éclairé seront exclus de l'étude ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent jusqu'au moment où elles ne sont plus enceintes ou qui allaitent seront exclues de l'étude. Toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire, qui doit être négatif pour la participation à l'étude ;
- Sujets ayant des antécédents médicaux passés ou présents de (a) problèmes neurologiques, tels que les accidents vasculaires cérébraux, les troubles du mouvement (à l'exception de l'ADLD dans le groupe de patients), les tumeurs cérébrales, les ataxies, les myopathies, la myasthénie grave, les maladies démyélinisantes ; (b) problèmes psychiatriques, tels que schizophrénie, dépression bipolaire, trouble obsessionnel-compulsif; (c) problèmes laryngés, tels que paralysie des cordes vocales, parésie, carcinome ;
- Sujets ayant des troubles de l'ouïe, de la vision et de la parole (à l'exception de l'ADLD), car ceux-ci auraient le plus souvent une origine neurologique ;
- Les patients qui présentent des symptômes de dystonie au repos afin d'éviter la confusion potentielle des spasmes dystoniques survenant pendant la production de tâches asymptomatiques ;
- Les patients qui ne sont pas symptomatiques en raison du traitement par injections de toxine botulique dans les muscles affectés. La durée des effets positifs de la toxine botulique varie d'un patient à l'autre mais dure en moyenne 3 à 4 mois. Tous les patients seront évalués pour s'assurer qu'ils sont pleinement symptomatiques et qu'ils sont au moins trois mois après l'injection avant la participation à l'étude ;
- Pour éviter la possibilité d'effets confondants de médicaments agissant sur le système nerveux central, tous les sujets seront interrogés sur les médicaments prescrits ou en vente libre dans le cadre de leur dépistage initial. Ceux qui prennent des médicaments affectant le système nerveux central seront exclus ;
- Les sujets porteurs de stimulateurs cérébraux profonds implantés seront exclus de l'étude ;
- On demandera aux sujets s'ils ont subi des chirurgies de la tête et du cou, en particulier des chirurgies du cerveau et du larynx, telles que la thyroplastie, la dénervation laryngée et la dénervation-réinnervation sélective des adducteurs laryngés. Étant donné que la chirurgie cérébrale et laryngée peuvent potentiellement entraîner une réorganisation de la structure et des fonctions cérébrales, tous les sujets ayant des antécédents de chirurgie cérébrale et/ou laryngée seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Neurofeedback actif BCI
Les patients sont présentés avec un discours symptomatique et un chuchotement asymptomatique et, à l'aide d'un neurofeedback actif basé sur l'EEG, sont entraînés à corriger leur discours en faisant correspondre leurs schémas cérébraux à ceux du chuchotement.
Cette formation devrait être efficace pour l'amélioration des symptômes.
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Les composants intégrés du système BCI comprennent l'EEG haute densité, la 3D-VR et une plate-forme ML intégrée en tant que décodeur de signal neuronal en temps réel et contrôleur de neurofeedback.
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Comparateur factice: Faux neurofeedback BCI
Les patients sont présentés avec un discours symptomatique et un chuchotement asymptomatique et, à l'aide d'un faux neurofeedback basé sur l'EEG, sont entraînés à corriger leur discours en faisant correspondre leurs schémas cérébraux à ceux du chuchotement.
Cette formation ne devrait pas être efficace pour l'amélioration des symptômes.
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Les composants intégrés du système BCI comprennent l'EEG haute densité, la 3D-VR et une plate-forme ML intégrée en tant que décodeur de signal neuronal en temps réel et contrôleur de neurofeedback.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les symptômes de la voix
Délai: A la fin du jour 5 de l'intervention
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Modification du nombre de coupures de voix dystoniques à la suite d'une intervention active de neurofeedback BCI évaluée à l'aide d'une analyse perceptive de la voix
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A la fin du jour 5 de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P001547
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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