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Interfaces cerveau-ordinateur dans la dystonie laryngée

24 novembre 2025 mis à jour par: Kristina Simonyan

Intervention thérapeutique d'interface cerveau-ordinateur adaptative en boucle fermée dans la dystonie laryngée

Les chercheurs mettront au point et évalueront l'utilisation d'une intervention thérapeutique d'interface cerveau-ordinateur en boucle fermée adaptative dans la dystonie laryngée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La dystonie est un trouble neurologique qui provoque des contractions musculaires involontaires et soutenues, entraînant des torsions incontrôlables, des mouvements répétitifs et des postures anormales. L'altération sélective du contrôle moteur des comportements hautement qualifiés et axés sur les objectifs est la caractéristique déterminante des dystonies focales spécifiques à une tâche. Parmi ceux-ci, la dystonie laryngée (LD) est caractérisée par des spasmes involontaires des muscles laryngés, qui se produisent de manière sélective pendant la parole mais pas pendant les chuchotements, les pleurs ou les rires. Comme la communication vocale est une partie vitale de notre existence quotidienne, les symptômes de la LD ont un effet profondément envahissant sur la qualité de vie de l'individu affecté, s'étendant souvent au-delà des déficits moteurs de la parole et provoquant une incapacité professionnelle importante, des comorbidités psychiatriques, un stress de longue durée et isolement social.

Malgré l'impact chronique et débilitant de la maladie de Lyme, sa prise en charge clinique reste stagnante. L'objectif global de cette étude est de mener un essai clinique de phase 1 randomisé, contrôlé et parallèle pour évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un paradigme d'interface cerveau-ordinateur (BCI) de neurofeedback chez les patients LD qui agit sur et module le trouble physiopathologie. La justification des études proposées est que la délimitation des altérations neurales spécifiques à une tâche pour leur utilisation possible en tant que cible physiopathologique d'une intervention thérapeutique établira une base scientifique solide pour le développement de nouvelles stratégies de traitement de la LD, éclairera la conduite de la prochaine phase de l'essai clinique et contribuer directement à combler l'écart critique existant dans la prise en charge clinique de ce trouble.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients auront une dystonie laryngée des adducteurs isolée (ADLD) cliniquement documentée sans aucune autre forme de dystonie ou de tremblement. L'ADLD provoque des spasmes involontaires lors de l'adduction des cordes vocales, entraînant des coupures de voix principalement sur les voyelles et une qualité de voix tendue et étranglée, affectant principalement la production de voix pendant la parole. Seuls les patients atteints de la forme ADLD du trouble seront recrutés afin de minimiser l'impact de l'hétérogénéité de la symptomatologie vocale sur les résultats de ces études de phase 1 ;
  2. Les témoins sains seront des individus sains avec des antécédents négatifs de problèmes neurologiques, psychiatriques ou laryngés ;
  3. Âge de 18 à 80 ans;
  4. anglophones natifs. Les sujets non anglophones ne seront pas recrutés car l'activation cérébrale et l'organisation du réseau de neurones sont différentes entre les anglophones natifs et non natifs ;
  5. Droitier (basé sur le Edinburgh Handedness Inventory). Les sujets gauchers ne seront pas recrutés car l'activation cérébrale et l'organisation du réseau neuronal sont différentes entre les droitiers et les gauchers ;
  6. État cognitif normal (basé sur l'évaluation cognitive de Montréal).

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets incapables de donner un consentement éclairé seront exclus de l'étude ;
  2. Les femmes enceintes ou qui allaitent jusqu'au moment où elles ne sont plus enceintes ou qui allaitent seront exclues de l'étude. Toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire, qui doit être négatif pour la participation à l'étude ;
  3. Sujets ayant des antécédents médicaux passés ou présents de (a) problèmes neurologiques, tels que les accidents vasculaires cérébraux, les troubles du mouvement (à l'exception de l'ADLD dans le groupe de patients), les tumeurs cérébrales, les ataxies, les myopathies, la myasthénie grave, les maladies démyélinisantes ; (b) problèmes psychiatriques, tels que schizophrénie, dépression bipolaire, trouble obsessionnel-compulsif; (c) problèmes laryngés, tels que paralysie des cordes vocales, parésie, carcinome ;
  4. Sujets ayant des troubles de l'ouïe, de la vision et de la parole (à l'exception de l'ADLD), car ceux-ci auraient le plus souvent une origine neurologique ;
  5. Les patients qui présentent des symptômes de dystonie au repos afin d'éviter la confusion potentielle des spasmes dystoniques survenant pendant la production de tâches asymptomatiques ;
  6. Les patients qui ne sont pas symptomatiques en raison du traitement par injections de toxine botulique dans les muscles affectés. La durée des effets positifs de la toxine botulique varie d'un patient à l'autre mais dure en moyenne 3 à 4 mois. Tous les patients seront évalués pour s'assurer qu'ils sont pleinement symptomatiques et qu'ils sont au moins trois mois après l'injection avant la participation à l'étude ;
  7. Pour éviter la possibilité d'effets confondants de médicaments agissant sur le système nerveux central, tous les sujets seront interrogés sur les médicaments prescrits ou en vente libre dans le cadre de leur dépistage initial. Ceux qui prennent des médicaments affectant le système nerveux central seront exclus ;
  8. Les sujets porteurs de stimulateurs cérébraux profonds implantés seront exclus de l'étude ;
  9. On demandera aux sujets s'ils ont subi des chirurgies de la tête et du cou, en particulier des chirurgies du cerveau et du larynx, telles que la thyroplastie, la dénervation laryngée et la dénervation-réinnervation sélective des adducteurs laryngés. Étant donné que la chirurgie cérébrale et laryngée peuvent potentiellement entraîner une réorganisation de la structure et des fonctions cérébrales, tous les sujets ayant des antécédents de chirurgie cérébrale et/ou laryngée seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Neurofeedback actif BCI
Les patients sont présentés avec un discours symptomatique et un chuchotement asymptomatique et, à l'aide d'un neurofeedback actif basé sur l'EEG, sont entraînés à corriger leur discours en faisant correspondre leurs schémas cérébraux à ceux du chuchotement. Cette formation devrait être efficace pour l'amélioration des symptômes.
Les composants intégrés du système BCI comprennent l'EEG haute densité, la 3D-VR et une plate-forme ML intégrée en tant que décodeur de signal neuronal en temps réel et contrôleur de neurofeedback.
Comparateur factice: Faux neurofeedback BCI
Les patients sont présentés avec un discours symptomatique et un chuchotement asymptomatique et, à l'aide d'un faux neurofeedback basé sur l'EEG, sont entraînés à corriger leur discours en faisant correspondre leurs schémas cérébraux à ceux du chuchotement. Cette formation ne devrait pas être efficace pour l'amélioration des symptômes.
Les composants intégrés du système BCI comprennent l'EEG haute densité, la 3D-VR et une plate-forme ML intégrée en tant que décodeur de signal neuronal en temps réel et contrôleur de neurofeedback.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les symptômes de la voix
Délai: A la fin du jour 5 de l'intervention
Modification du nombre de coupures de voix dystoniques à la suite d'une intervention active de neurofeedback BCI évaluée à l'aide d'une analyse perceptive de la voix
A la fin du jour 5 de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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