- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04421365
Brain-computerinterfaces bij larynxdystonie
Adaptive Closed-loop Brain-computer Interface Therapeutische interventie bij laryngeale dystonie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dystonie is een neurologische aandoening die onwillekeurige, aanhoudende spiercontracties veroorzaakt, wat resulteert in oncontroleerbaar draaien, repetitieve bewegingen en abnormale houdingen. Selectieve verslechtering van de motorische controle van zeer bekwaam en doelgericht gedrag is het bepalende kenmerk van taakspecifieke focale dystonieën. Hiervan wordt laryngeale dystonie (LD) gekenmerkt door onwillekeurige spasmen in de larynxspieren, die selectief optreden tijdens het spreken, maar niet bij fluisteren, huilen of lachen. Aangezien spraakcommunicatie een vitaal onderdeel is van ons dagelijks bestaan, hebben LD-symptomen een diep doordringend effect op de kwaliteit van leven van de getroffen persoon. sociale isolatie.
Ondanks de chronische, slopende impact van LD, blijft de klinische behandeling ervan stagneren. Het algemene doel van deze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, parallelle opzet, fase 1 klinische studie om de haalbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van een neurofeedback brain-computer interface (BCI) paradigma bij LD-patiënten dat inwerkt op en de stoornis moduleert. pathofysiologie. De grondgedachte voor de voorgestelde studies is dat de afbakening van taakspecifieke neurale veranderingen voor hun haalbare gebruik als een pathofysiologisch doelwit van therapeutische interventie een robuuste wetenschappelijke basis zal leggen voor de ontwikkeling van nieuwe strategieën voor LD-behandeling, het gedrag van de volgende fase van LD zal informeren. de klinische proef, en dragen rechtstreeks bij aan het dichten van de bestaande kritieke leemte in de klinische behandeling van deze aandoening.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kristina Simonyan, MD, PhD
- Telefoonnummer: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts Eye And Ear Infirmary
-
Contact:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
- Telefoonnummer: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zullen klinisch gedocumenteerde geïsoleerde adductor-laryngeale dystonie (ADLD) hebben zonder enige andere vorm van dystonie of tremor. ADLD veroorzaakt onwillekeurige spasmen tijdens adductie van de stembanden, wat leidt tot stemonderbrekingen, voornamelijk op klinkers en een gespannen, wurgende kwaliteit van de stem, die voornamelijk de stemproductie tijdens het spreken beïnvloedt. Alleen patiënten met de ADLD-vorm van stoornis zullen worden gerekruteerd om de impact van heterogeniteit van stemsymptomatologie op de uitkomst van deze fase 1-onderzoeken te minimaliseren;
- Gezonde controles zijn gezonde personen met een negatieve geschiedenis van neurologische, psychiatrische of larynxproblemen;
- Leeftijd van 18 tot 80 jaar;
- Engelstaligen als moedertaal. Niet-Engelssprekende proefpersonen worden niet gerekruteerd omdat hersenactivatie en neurale netwerkorganisatie verschillen tussen moedertaalsprekers en niet-moedertaalsprekers Engels;
- Rechtshandigheid (gebaseerd op Edinburgh Handedness Inventory). Linkshandige proefpersonen zullen niet worden gerekruteerd omdat hersenactivatie en neurale netwerkorganisatie verschillen tussen rechts- en linkshandige personen;
- Normale cognitieve status (gebaseerd op Montreal Cognitive Assessment).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven, worden van het onderzoek uitgesloten;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven tot het moment dat ze niet langer zwanger zijn of borstvoeding geven, worden van het onderzoek uitgesloten. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd ondergaan een urine-zwangerschapstest, die negatief moet zijn voor deelname aan het onderzoek;
- Proefpersonen met een vroegere of huidige medische geschiedenis van (a) neurologische problemen, zoals beroerte, bewegingsstoornissen (behalve ADLD in de patiëntengroep), hersentumoren, ataxie, myopathieën, myasthenia gravis, demyeliniserende ziekten; (b) psychiatrische problemen, zoals schizofrenie, bipolaire depressie, obsessief-compulsieve stoornis; (c) larynxproblemen, zoals stemplooiverlamming, parese, carcinoom;
- Proefpersonen met een verminderd gehoor, gezichtsvermogen en spreekvaardigheid (behalve ADLD), aangezien deze meestal een neurologische oorsprong hebben;
- Patiënten met symptomen van dystonie in rust om de mogelijke verwarring van dystonische spasmen die optreden tijdens de asymptomatische taakproductie te voorkomen;
- Patiënten die niet symptomatisch zijn door de behandeling met botulinumtoxine-injecties in de aangetaste spieren. De duur van de positieve effecten van botulinumtoxine varieert van patiënt tot patiënt, maar houdt gemiddeld 3-4 maanden aan. Alle patiënten zullen worden geëvalueerd om er zeker van te zijn dat ze volledig symptomatisch zijn en ten minste drie maanden na de injectie zijn voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Om de mogelijkheid van verwarrende effecten van medicijnen die op het centrale zenuwstelsel inwerken te voorkomen, zullen alle proefpersonen worden ondervraagd over voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen als onderdeel van hun eerste screening. Degenen die medicijnen gebruiken die het centrale zenuwstelsel aantasten, worden uitgesloten;
- Proefpersonen met geïmplanteerde diepe hersenstimulatoren zullen van het onderzoek worden uitgesloten;
- De proefpersonen zullen worden gevraagd of ze hoofd- en nekoperaties hebben ondergaan, met name hersenoperaties en larynxoperaties, zoals thyroplastie, larynxdenervatie en selectieve larynxadductor denervatie-reïnnervatie. Omdat zowel hersen- als larynxchirurgie potentieel kan leiden tot reorganisatie van de hersenstructuur en -functie, zullen alle proefpersonen met een voorgeschiedenis van hersen- en/of larynxchirurgie worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve neurofeedback BCI
Patiënten krijgen symptomatische spraak en asymptomatisch gefluister aangeboden en worden, met behulp van actieve EEG-gebaseerde neurofeedback, getraind om hun spraak te corrigeren door hun hersenpatronen af te stemmen op die van gefluister.
Van deze training wordt verwacht dat deze effectief is voor symptoomverbetering.
|
De geïntegreerde componenten van het BCI-systeem omvatten de high-density EEG, 3D-VR en een ingebouwd ML-platform als een real-time neurale signaaldecoder en neurofeedback-controller.
|
|
Sham-vergelijker: Sham neurofeedback BCI
Patiënten krijgen symptomatische spraak en asymptomatisch gefluister voorgeschoteld en worden, met behulp van nep-EEG-gebaseerde neurofeedback, getraind om hun spraak te corrigeren door hun hersenpatronen af te stemmen op die van gefluister.
Deze training is naar verwachting niet effectief voor symptoomverbetering.
|
De geïntegreerde componenten van het BCI-systeem omvatten de high-density EEG, 3D-VR en een ingebouwd ML-platform als een real-time neurale signaaldecoder en neurofeedback-controller.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in stemsymptomen
Tijdsspanne: Aan het einde van dag 5 van de interventie
|
Verandering in het aantal dystonische stemonderbrekingen als gevolg van actieve neurofeedback BCI-interventie beoordeeld met behulp van perceptuele stemanalyse
|
Aan het einde van dag 5 van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P001547
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laryngeale dystonie
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidAnesthesie met gebruik van LMA (Laryngeal Mask Airway)Duitsland
-
Alain KaelinClinical Trial Unit Ente Ospedaliero CantonaleWerving
-
University of Maryland, BaltimoreInSightec; Focused Ultrasound FoundationWervingMRgFUS pallidotomie voor de behandeling van taakspecifieke focale handdystonie (TSFD) (FUS Dystonia)Taakspecifieke focale dystonieVerenigde Staten
-
National Institute of Neurological Disorders and...Actief, niet wervendDystonie | Focale dystonie | Dystonie van de muzikantVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidCervicale dystonie | Spasticiteit, Spier | Hemifaciale spasmen | Blefarospasme | Dystonie van ledematen | Fragmenten van torsiedystonieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op neurofeedback brein-computerinterface (BCI)
-
University Hospital TuebingenOnbekend
-
US Department of Veterans AffairsNew York State Department of HealthVoltooidALS (Amyotrofische Laterale Sclerose)Verenigde Staten
-
Technical University of LisbonCentro de Medicina de Reabilitação de AlcoitãoWervingHartinfarctPortugal
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)BeëindigdKritieke ziekte | Mechanische ventilatie | Non-verbale communicatie | Intratracheale intubatieVerenigde Staten
-
Universidade da MadeiraServiço de Saúde da Região Autónoma da Madeira (SESARAM), E.P.E.Voltooid
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterMcGill University; Tel Aviv UniversityWerving
-
Russian Academy of Medical SciencesPirogov Russian National Research Medical UniversityVoltooidPoststroke/CVA-pareseRussische Federatie
-
Louis Stokes VA Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)VoltooidHartinfarctVerenigde Staten
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; National University of Singapore; Singapore University...Werving
-
University Hospital, GrenobleWervingTraumatische tetraplegie met cervicale koordletselFrankrijk