Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerne-datamaskingrensesnitt i larynxdystoni

24. november 2025 oppdatert av: Kristina Simonyan

Adaptiv lukket sløyfe hjerne-datamaskin grensesnitt Terapeutisk intervensjon i larynx dystoni

Forskerne vil utvikle og evaluere bruken av adaptiv terapeutisk intervensjon mellom hjerne og datamaskin med lukket sløyfe ved larynxdystoni.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dystoni er en nevrologisk lidelse som forårsaker ufrivillige, vedvarende muskelsammentrekninger, noe som resulterer i ukontrollerbare vridninger, repeterende bevegelser og unormale stillinger. Selektiv svekkelse av motorisk kontroll av høyt kvalifiserte og målorienterte atferd er det definerende trekk ved oppgavespesifikke fokale dystonier. Blant disse er larynxdystoni (LD) preget av ufrivillige spasmer i strupehodemusklene, som selektivt oppstår under å snakke, men ikke hviske, gråte eller le. Ettersom talekommunikasjon er en viktig del av vår daglige tilværelse, har LD-symptomer en dypt gjennomgripende effekt på livskvaliteten til det berørte individet, og strekker seg ofte utover talemotoriske mangler og forårsaker betydelig yrkeshemning, psykiatriske komorbiditeter, langvarig stress, og sosial isolering.

Til tross for den kroniske, svekkende virkningen av LD, forblir dens kliniske behandling stillestående. Det overordnede målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert, sham-kontrollert, parallell design, fase 1 klinisk studie for å vurdere gjennomførbarheten og effekten av et neurofeedback hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI) paradigme hos LD-pasienter som virker på og modulerer lidelsen patofysiologi. Begrunnelsen for de foreslåtte studiene er at avgrensning av oppgavespesifikke nevrale endringer for deres mulige bruk som et patofysiologisk mål for terapeutisk intervensjon vil etablere et robust vitenskapelig grunnlag for utvikling av nye strategier for LD-behandling, informere gjennomføringen av neste fase av den kliniske utprøvingen, og direkte bidra til å lukke det eksisterende kritiske gapet i den kliniske behandlingen av denne lidelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter vil ha klinisk dokumentert isolert adduktor laryngeal dystoni (ADLD) uten andre former for dystoni eller tremor. ADLD forårsaker ufrivillige spasmer under vokalfoldadduksjon, noe som fører til stemmebrudd hovedsakelig på vokaler og anstrengt, kveler stemmekvalitet, som hovedsakelig påvirker stemmeproduksjonen under talen. Bare pasienter med ADLD-formen for lidelse vil bli rekruttert for å minimere virkningen av heterogenitet av stemmesymptomatologi på resultatet av disse fase 1-studiene;
  2. Friske kontroller vil være friske individer med en negativ historie med nevrologiske, psykiatriske eller larynxproblemer;
  3. Alder fra 18 til 80 år;
  4. Engelsk som morsmål. Ikke-engelsktalende fag vil ikke bli rekruttert fordi hjerneaktivering og organisering av nevrale nettverk er forskjellig mellom morsmål og ikke-engelsktalende;
  5. Høyrehendthet (basert på Edinburgh Handedness Inventory). Venstrehendte forsøkspersoner vil ikke bli rekruttert fordi hjerneaktivering og organisering av nevrale nettverk er forskjellige mellom høyre- og venstrehendte individer;
  6. Normal kognitiv status (basert på Montreal Cognitive Assessment).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å gi informert samtykke vil bli ekskludert fra studien;
  2. Gravide eller ammende kvinner til det tidspunktet de ikke lenger er gravide eller ammer vil bli ekskludert fra studien. Alle kvinner i fertil alder vil gjennomgå en uringraviditetstest, som må være negativ for studiedeltakelse;
  3. Personer med tidligere eller nåværende medisinsk historie med (a) nevrologiske problemer, som slag, bevegelsesforstyrrelser (unntatt ADLD i pasientgruppen), hjernesvulster, ataksier, myopatier, myasthenia gravis, demyeliniserende sykdommer; (b) psykiatriske problemer, slik som schizofreni, bipolar depresjon, tvangslidelser; (c) laryngeale problemer, slik som stemmefoldslammelse, parese, karsinom;
  4. Personer med nedsatt hørsel, syn og taleevne (unntatt ADLD), da disse vanligvis vil ha en nevrologisk opprinnelse;
  5. Pasienter som har dystonisymptomer i hvile for å unngå potensiell forvirring av dystoniske spasmer som oppstår under den asymptomatiske oppgaveproduksjonen;
  6. Pasienter som ikke er symptomatiske på grunn av behandlingen med botulinumtoksin-injeksjoner i de berørte musklene. Varigheten av positive effekter av botulinumtoksin varierer fra pasient til pasient, men varer i gjennomsnitt i 3-4 måneder. Alle pasienter vil bli evaluert for å sikre at de er fullt symptomatiske og er minst tre måneder etter injeksjon før studiedeltakelse;
  7. For å unngå muligheten for forvirrende effekter av medikamenter som virker på sentralnervesystemet, vil alle forsøkspersoner bli spurt om eventuelle reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som en del av deres første screening. De som er på medisin(er) som påvirker sentralnervesystemet vil bli ekskludert;
  8. Personer med implanterte dype hjernestimulatorer vil bli ekskludert fra studien;
  9. Forsøkspersonene vil bli spurt om de har gjennomgått noen hode- og nakkeoperasjoner, spesielt hjernekirurgi og larynxoperasjoner, slik som thyroplastikk, laryngeal denervering og selektiv larynx adduktor denervering-reinnervasjon. Fordi både hjerne- og larynxkirurgi potensielt kan føre til omorganisering av hjernestrukturen og funksjonen, vil alle personer med en historie med hjerne- og/eller larynxkirurgi bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv neurofeedback BCI
Pasienter blir presentert med symptomatisk tale og asymptomatisk hvisking, og ved hjelp av aktiv EEG-basert nevrofeedback blir de opplært til å korrigere talen ved å matche hjernemønstrene deres til hviskingen. Denne treningen forventes å være effektiv for symptomforbedring.
De integrerte komponentene i BCI-systemet inkluderer EEG med høy tetthet, 3D-VR og en innebygd ML-plattform som en sanntids nevrale signaldekoder og nevrofeedback-kontroller.
Sham-komparator: Sham neurofeedback BCI
Pasienter blir presentert for symptomatisk tale og asymptomatisk hvisking, og ved hjelp av falsk EEG-basert nevrofeedback, blir de opplært til å korrigere talen ved å matche hjernemønstrene deres til hviskingen. Denne treningen forventes ikke å være effektiv for symptomforbedring.
De integrerte komponentene i BCI-systemet inkluderer EEG med høy tetthet, 3D-VR og en innebygd ML-plattform som en sanntids nevrale signaldekoder og nevrofeedback-kontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i stemmesymptomer
Tidsramme: På slutten av dag 5 av intervensjonen
Endring i antall dystoniske stemmebrudd som et resultat av aktiv neurofeedback BCI-intervensjon vurdert ved bruk av perseptuell stemmeanalyse
På slutten av dag 5 av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laryngeal dystoni

Kliniske studier på neurofeedback hjerne-datamaskin grensesnitt (BCI)

Abonnere