- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04421365
Hjerne-datamaskingrensesnitt i larynxdystoni
Adaptiv lukket sløyfe hjerne-datamaskin grensesnitt Terapeutisk intervensjon i larynx dystoni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dystoni er en nevrologisk lidelse som forårsaker ufrivillige, vedvarende muskelsammentrekninger, noe som resulterer i ukontrollerbare vridninger, repeterende bevegelser og unormale stillinger. Selektiv svekkelse av motorisk kontroll av høyt kvalifiserte og målorienterte atferd er det definerende trekk ved oppgavespesifikke fokale dystonier. Blant disse er larynxdystoni (LD) preget av ufrivillige spasmer i strupehodemusklene, som selektivt oppstår under å snakke, men ikke hviske, gråte eller le. Ettersom talekommunikasjon er en viktig del av vår daglige tilværelse, har LD-symptomer en dypt gjennomgripende effekt på livskvaliteten til det berørte individet, og strekker seg ofte utover talemotoriske mangler og forårsaker betydelig yrkeshemning, psykiatriske komorbiditeter, langvarig stress, og sosial isolering.
Til tross for den kroniske, svekkende virkningen av LD, forblir dens kliniske behandling stillestående. Det overordnede målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert, sham-kontrollert, parallell design, fase 1 klinisk studie for å vurdere gjennomførbarheten og effekten av et neurofeedback hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI) paradigme hos LD-pasienter som virker på og modulerer lidelsen patofysiologi. Begrunnelsen for de foreslåtte studiene er at avgrensning av oppgavespesifikke nevrale endringer for deres mulige bruk som et patofysiologisk mål for terapeutisk intervensjon vil etablere et robust vitenskapelig grunnlag for utvikling av nye strategier for LD-behandling, informere gjennomføringen av neste fase av den kliniske utprøvingen, og direkte bidra til å lukke det eksisterende kritiske gapet i den kliniske behandlingen av denne lidelsen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristina Simonyan, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-573-6016
- E-post: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-573-6016
- E-post: simonyan_lab@meei.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil ha klinisk dokumentert isolert adduktor laryngeal dystoni (ADLD) uten andre former for dystoni eller tremor. ADLD forårsaker ufrivillige spasmer under vokalfoldadduksjon, noe som fører til stemmebrudd hovedsakelig på vokaler og anstrengt, kveler stemmekvalitet, som hovedsakelig påvirker stemmeproduksjonen under talen. Bare pasienter med ADLD-formen for lidelse vil bli rekruttert for å minimere virkningen av heterogenitet av stemmesymptomatologi på resultatet av disse fase 1-studiene;
- Friske kontroller vil være friske individer med en negativ historie med nevrologiske, psykiatriske eller larynxproblemer;
- Alder fra 18 til 80 år;
- Engelsk som morsmål. Ikke-engelsktalende fag vil ikke bli rekruttert fordi hjerneaktivering og organisering av nevrale nettverk er forskjellig mellom morsmål og ikke-engelsktalende;
- Høyrehendthet (basert på Edinburgh Handedness Inventory). Venstrehendte forsøkspersoner vil ikke bli rekruttert fordi hjerneaktivering og organisering av nevrale nettverk er forskjellige mellom høyre- og venstrehendte individer;
- Normal kognitiv status (basert på Montreal Cognitive Assessment).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å gi informert samtykke vil bli ekskludert fra studien;
- Gravide eller ammende kvinner til det tidspunktet de ikke lenger er gravide eller ammer vil bli ekskludert fra studien. Alle kvinner i fertil alder vil gjennomgå en uringraviditetstest, som må være negativ for studiedeltakelse;
- Personer med tidligere eller nåværende medisinsk historie med (a) nevrologiske problemer, som slag, bevegelsesforstyrrelser (unntatt ADLD i pasientgruppen), hjernesvulster, ataksier, myopatier, myasthenia gravis, demyeliniserende sykdommer; (b) psykiatriske problemer, slik som schizofreni, bipolar depresjon, tvangslidelser; (c) laryngeale problemer, slik som stemmefoldslammelse, parese, karsinom;
- Personer med nedsatt hørsel, syn og taleevne (unntatt ADLD), da disse vanligvis vil ha en nevrologisk opprinnelse;
- Pasienter som har dystonisymptomer i hvile for å unngå potensiell forvirring av dystoniske spasmer som oppstår under den asymptomatiske oppgaveproduksjonen;
- Pasienter som ikke er symptomatiske på grunn av behandlingen med botulinumtoksin-injeksjoner i de berørte musklene. Varigheten av positive effekter av botulinumtoksin varierer fra pasient til pasient, men varer i gjennomsnitt i 3-4 måneder. Alle pasienter vil bli evaluert for å sikre at de er fullt symptomatiske og er minst tre måneder etter injeksjon før studiedeltakelse;
- For å unngå muligheten for forvirrende effekter av medikamenter som virker på sentralnervesystemet, vil alle forsøkspersoner bli spurt om eventuelle reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som en del av deres første screening. De som er på medisin(er) som påvirker sentralnervesystemet vil bli ekskludert;
- Personer med implanterte dype hjernestimulatorer vil bli ekskludert fra studien;
- Forsøkspersonene vil bli spurt om de har gjennomgått noen hode- og nakkeoperasjoner, spesielt hjernekirurgi og larynxoperasjoner, slik som thyroplastikk, laryngeal denervering og selektiv larynx adduktor denervering-reinnervasjon. Fordi både hjerne- og larynxkirurgi potensielt kan føre til omorganisering av hjernestrukturen og funksjonen, vil alle personer med en historie med hjerne- og/eller larynxkirurgi bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv neurofeedback BCI
Pasienter blir presentert med symptomatisk tale og asymptomatisk hvisking, og ved hjelp av aktiv EEG-basert nevrofeedback blir de opplært til å korrigere talen ved å matche hjernemønstrene deres til hviskingen.
Denne treningen forventes å være effektiv for symptomforbedring.
|
De integrerte komponentene i BCI-systemet inkluderer EEG med høy tetthet, 3D-VR og en innebygd ML-plattform som en sanntids nevrale signaldekoder og nevrofeedback-kontroller.
|
|
Sham-komparator: Sham neurofeedback BCI
Pasienter blir presentert for symptomatisk tale og asymptomatisk hvisking, og ved hjelp av falsk EEG-basert nevrofeedback, blir de opplært til å korrigere talen ved å matche hjernemønstrene deres til hviskingen.
Denne treningen forventes ikke å være effektiv for symptomforbedring.
|
De integrerte komponentene i BCI-systemet inkluderer EEG med høy tetthet, 3D-VR og en innebygd ML-plattform som en sanntids nevrale signaldekoder og nevrofeedback-kontroller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i stemmesymptomer
Tidsramme: På slutten av dag 5 av intervensjonen
|
Endring i antall dystoniske stemmebrudd som et resultat av aktiv neurofeedback BCI-intervensjon vurdert ved bruk av perseptuell stemmeanalyse
|
På slutten av dag 5 av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P001547
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laryngeal dystoni
-
University of MinnesotaRekrutteringLaryngeal dystoniForente stater
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHAktiv, ikke rekrutterendeLaryngeal dystoni | StemmefoldspareseØsterrike
-
MGH Institute of Health ProfessionsNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering
-
Yale UniversityNational Spasmodic Dysphonia AssociationRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekrutteringDystoni | Dystoni; Idiopatisk | Dystoni, primær | Dystoni, sekundær | Dystoni, familiær | Dystoni lidelse | Dystonier, sporadisk | Dystoni; Orofacial | Dystonia Lenticularis | Dystoni, paroksysmal | Dystoni 6 | Dystoni 5 | Dystoni 8 | Dystoni 9 | Dystoni 19 | Dystoni 10 | Dystoni 11 | Dystoni 20 | Dystoni 12 | Dystoni, Fokal | Dystoni i hodet og andre forholdForente stater
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryMassachusetts General Hospital; University of Iowa; University of California... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDystoni | Tremor | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniForente stater
-
University of MinnesotaFullførtSpasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniForente stater
-
Kristina SimonyanHar ikke rekruttert ennåSpasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoni | StemmeskjelvingForente stater
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryUniversity of California, San FranciscoRekrutteringTremor | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniForente stater
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryUniversity of UtahRekrutteringTremor | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniForente stater
Kliniske studier på neurofeedback hjerne-datamaskin grensesnitt (BCI)
-
Universidade da MadeiraServiço de Saúde da Região Autónoma da Madeira (SESARAM), E.P.E.Fullført
-
US Department of Veterans AffairsNew York State Department of HealthFullførtALS (amyotrofisk lateral sklerose)Forente stater
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)AvsluttetKritisk sykdom | Mekanisk ventilasjon | Ikke-verbal kommunikasjon | Intratrakeal intubasjonForente stater
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringSunn | FølelsesreguleringKina
-
University of Electronic Science and Technology...Fullført
-
Louis Stokes VA Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Fullført
-
University of Electronic Science and Technology...FullførtAnterior Insula-aktivitet under regulering | Empatiske svar etter fremre insula-regulering
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; National University of Singapore; Singapore...Rekruttering
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringTraumatisk tetraplegi med livmorhalssnorskadeFrankrike
-
Kingston Health Sciences CentreProvidence Health & ServicesHar ikke rekruttert ennå