후두 디스토니아의 뇌-컴퓨터 인터페이스
2025년 11월 24일 업데이트: Kristina Simonyan
후두 디스토니아의 적응형 폐쇄 루프 뇌-컴퓨터 인터페이스 치료적 개입
연구자들은 후두 근긴장이상증에 대한 적응형 폐쇄 루프 뇌-컴퓨터 인터페이스 치료 개입의 사용을 개발하고 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근긴장이상증은 무의식적이고 지속적인 근육 수축을 유발하여 제어할 수 없는 뒤틀림, 반복적인 움직임 및 비정상적인 자세를 유발하는 신경 장애입니다. 고도로 숙련되고 목표 지향적인 행동의 운동 제어의 선택적 손상은 작업별 초점 근긴장 이상증의 특징을 정의합니다. 이 중 후두 근육 긴장 이상(LD)은 후두 근육의 비자발적 경련이 특징이며, 말하는 동안 선택적으로 발생하지만 속삭이거나 울거나 웃지는 않습니다. 언어 의사소통은 일상 생활의 중요한 부분이므로 LD 증상은 영향을 받는 개인의 삶의 질에 깊이 영향을 미치며 종종 언어 운동 결함을 넘어서 심각한 직업 장애, 정신과 동반 질환, 오래 지속되는 스트레스 및 사회적 격리.
만성적이고 쇠약하게 만드는 LD의 영향에도 불구하고 임상 관리는 여전히 정체되어 있습니다. 이 연구의 전반적인 목적은 장애에 작용하고 장애를 조절하는 LD 환자의 뉴로피드백 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 패러다임의 실행 가능성과 효능을 평가하기 위해 무작위, 가짜 통제, 병렬 설계, 1상 임상 시험을 수행하는 것입니다. 병리 생리학. 제안된 연구의 이론적 근거는 치료 개입의 병리생리학적 표적으로서 실행 가능한 활용을 위한 작업별 신경 변경의 설명이 LD 치료를 위한 새로운 전략 개발을 위한 강력한 과학적 기반을 확립하고 다음 단계의 수행을 알릴 것이라는 것입니다. 이 장애의 임상 관리에서 기존의 중요한 격차를 줄이는 데 직접적으로 기여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kristina Simonyan, MD, PhD
- 전화번호: 617-573-6016
- 이메일: simonyan_lab@meei.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
연락하다:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
- 전화번호: 617-573-6016
- 이메일: simonyan_lab@meei.harvard.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자는 다른 형태의 근긴장 이상 또는 떨림 없이 임상적으로 기록된 고립 내전 후두 근긴장 이상(ADLD)을 갖게 됩니다. ADLD는 성대 내전 중에 비자발적 경련을 일으켜 주로 모음에서 음성 중단을 일으키고 긴장된 음성 품질을 질식시켜 말하는 동안 음성 생성에 주로 영향을 미칩니다. 음성 증상의 이질성이 이러한 1상 연구의 결과에 미치는 영향을 최소화하기 위해 ADLD 형태의 장애가 있는 환자만 모집합니다.
- 건강한 대조군은 신경학적, 정신과적 또는 후두 문제의 부정적인 병력이 있는 건강한 개인입니다.
- 18세에서 80세까지의 연령;
- 영어 원어민. 비영어권 피험자는 영어 원어민과 비원어민 간에 뇌 활성화 및 신경망 구성이 다르기 때문에 모집하지 않습니다.
- 오른손잡이(Edinburgh Handedness Inventory 기준). 오른손잡이와 왼손잡이 사이의 뇌 활성화 및 신경망 구성이 다르기 때문에 왼손잡이 피험자는 모집되지 않습니다.
- 정상적인 인지 상태(몬트리올 인지 평가 기준).
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 더 이상 임신하지 않거나 모유 수유 중일 때까지 연구에서 제외됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 소변 임신 검사를 받게 되며, 이는 연구 참여에 대해 음성이어야 합니다.
- (a) 뇌졸중, 운동 장애(환자군의 ADLD 제외), 뇌종양, 운동실조, 근육병증, 중증근무력증, 탈수초성 질환과 같은 신경학적 문제; (b) 정신분열증, 양극성 우울증, 강박 장애와 같은 정신과적 문제; (c) 성대 마비, 마비, 암종과 같은 후두 문제;
- 청력, 시력 및 말하기 능력이 손상된 피험자(ADLD 제외), 이는 가장 일반적으로 신경학적 기원을 갖기 때문입니다.
- 무증상 작업 생산 중에 발생하는 근긴장이상 연축의 잠재적 혼란을 피하기 위해 안정시 근긴장 이상 증상이 있는 환자;
- 영향을 받은 근육에 보툴리눔 독소 주사 치료로 인해 증상이 없는 환자. 보툴리눔 독소의 긍정적인 효과가 지속되는 기간은 환자마다 다르지만 평균 3-4개월 지속됩니다. 모든 환자는 완전히 증상이 있고 연구 참여 전 주사 후 최소 3개월이 지났는지 확인하기 위해 평가됩니다.
- 중추 신경계에 작용하는 약물의 교란 효과 가능성을 피하기 위해 모든 피험자는 초기 선별 검사의 일부로 처방약 또는 비처방약에 대해 질문을 받습니다. 중추 신경계에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 사람은 제외됩니다.
- 뇌심부 자극기가 이식된 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 피험자는 두경부 수술, 특히 뇌 수술 및 흉선 성형술, 후두 신경 제거술, 선택적 후두 내전 신경 제거-재신경 제거와 같은 후두 수술을 받았는지 여부를 묻습니다. 뇌 및 후두 수술 모두 잠재적으로 뇌 구조 및 기능 재구성으로 이어질 수 있기 때문에 뇌 및/또는 후두 수술 병력이 있는 모든 피험자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 액티브 뉴로피드백 BCI
환자에게 증상이 있는 말과 무증상 속삭임을 제시하고 능동적인 EEG 기반 뉴로피드백을 사용하여 뇌 패턴을 속삭이는 것과 일치시켜 말을 교정하도록 훈련합니다.
이 훈련은 증상 개선에 효과적일 것으로 기대된다.
|
BCI 시스템의 통합 구성 요소에는 고밀도 EEG, 3D-VR, 실시간 신경 신호 디코더 및 뉴로피드백 컨트롤러로 내장된 ML 플랫폼이 포함됩니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 뉴로피드백 BCI
환자에게 증상이 있는 말과 무증상 속삭임이 제시되고 가짜 EEG 기반 뉴로피드백을 사용하여 뇌 패턴을 속삭이는 것과 일치시켜 말을 교정하도록 훈련됩니다.
이 훈련은 증상 개선에 효과적이지 않을 것으로 예상됩니다.
|
BCI 시스템의 통합 구성 요소에는 고밀도 EEG, 3D-VR, 실시간 신경 신호 디코더 및 뉴로피드백 컨트롤러로 내장된 ML 플랫폼이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음성 증상의 변화
기간: 개입 5일차 종료 시
|
지각 음성 분석을 사용하여 평가된 능동적 뉴로피드백 BCI 개입의 결과로 인한 근긴장성 음성 중단 횟수의 변화
|
개입 5일차 종료 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
후두 디스토니아에 대한 임상 시험
-
National University of Malaysia알려지지 않은
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMerz North America, Inc.완전한
-
University of MinnesotaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR); Dystonia...완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center완전한자궁경부 디스토니아 | 경련, 근육 | 반쪽 안면 경련 | 안검경련 | 사지 근긴장이상 | 비틀림 근긴장이상의 파편미국
뉴로피드백 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)에 대한 임상 시험
-
Universidade da MadeiraServiço de Saúde da Região Autónoma da Madeira (SESARAM), E.P.E.완전한