Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gehirn-Computer-Schnittstellen bei Kehlkopfdystonie

24. November 2025 aktualisiert von: Kristina Simonyan

Adaptive Closed-Loop-Gehirn-Computer-Schnittstelle Therapeutische Intervention bei Larynxdystonie

Die Forscher werden den Einsatz adaptiver therapeutischer Interventionen mit geschlossenem Regelkreis zwischen Gehirn und Computer bei Larynxdystonie entwickeln und evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dystonie ist eine neurologische Störung, die unwillkürliche, anhaltende Muskelkontraktionen verursacht, die zu unkontrollierbaren Verdrehungen, sich wiederholenden Bewegungen und abnormalen Körperhaltungen führen. Die selektive Beeinträchtigung der motorischen Kontrolle hochqualifizierter und zielorientierter Verhaltensweisen ist das bestimmende Merkmal aufgabenspezifischer fokaler Dystonien. Unter diesen ist die Kehlkopfdystonie (LD) durch unwillkürliche Krämpfe in der Kehlkopfmuskulatur gekennzeichnet, die selektiv beim Sprechen, aber nicht beim Flüstern, Weinen oder Lachen auftreten. Da die Sprachkommunikation ein wesentlicher Bestandteil unseres täglichen Lebens ist, haben LD-Symptome eine tiefgreifende Wirkung auf die Lebensqualität der betroffenen Person, die oft über sprachmotorische Defizite hinausgeht und erhebliche Berufsbehinderungen, psychiatrische Komorbiditäten, lang anhaltenden Stress und verursacht soziale Isolation.

Trotz der chronischen, schwächenden Auswirkungen von LD bleibt die klinische Behandlung stagnierend. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten, scheinkontrollierten, parallelen klinischen Studie der Phase 1 zur Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit eines Neurofeedback-Gehirn-Computer-Schnittstellen (BCI)-Paradigmas bei LD-Patienten, das auf die Störung einwirkt und diese moduliert Pathophysiologie. Die Begründung für die vorgeschlagenen Studien ist, dass die Abgrenzung aufgabenspezifischer neuraler Veränderungen für ihre mögliche Nutzung als pathophysiologisches Ziel therapeutischer Intervention eine solide wissenschaftliche Grundlage für die Entwicklung neuer Strategien zur Behandlung von LD schaffen und die Durchführung der nächsten Phase von informieren wird der klinischen Studie und tragen direkt dazu bei, die bestehende kritische Lücke in der klinischen Behandlung dieser Erkrankung zu schließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten haben eine klinisch dokumentierte isolierte Adduktor-Larynx-Dystonie (ADLD) ohne andere Formen von Dystonie oder Tremor. ADLD verursacht unwillkürliche Krämpfe während der Stimmlippenadduktion, was zu Stimmbrüchen führt, hauptsächlich bei Vokalen und angespannter, würgender Stimmqualität, was sich hauptsächlich auf die Stimmproduktion während des Sprechens auswirkt. Es werden nur Patienten mit der ADLD-Störungsform rekrutiert, um die Auswirkungen der Heterogenität der Stimmsymptomatik auf das Ergebnis dieser Phase-1-Studien zu minimieren;
  2. Gesunde Kontrollen sind gesunde Personen mit einer negativen Vorgeschichte von neurologischen, psychiatrischen oder Kehlkopfproblemen;
  3. Alter von 18 bis 80 Jahren;
  4. Englische Muttersprachler. Nicht englischsprachige Probanden werden nicht rekrutiert, da die Gehirnaktivierung und die Organisation neuronaler Netzwerke zwischen Muttersprachlern und Nicht-Muttersprachlern unterschiedlich sind.
  5. Rechtshändigkeit (basierend auf dem Edinburgh Handedness Inventory). Linkshänder werden nicht rekrutiert, da die Gehirnaktivierung und die Organisation neuronaler Netzwerke zwischen Rechts- und Linkshändern unterschiedlich sind;
  6. Normaler kognitiver Status (basierend auf Montreal Cognitive Assessment).

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden von der Studie ausgeschlossen;
  2. Schwangere oder stillende Frauen bis zu dem Zeitpunkt, zu dem sie nicht mehr schwanger sind oder stillen, werden von der Studie ausgeschlossen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen, der für die Teilnahme an der Studie negativ sein muss;
  3. Personen mit einer früheren oder gegenwärtigen Krankengeschichte von (a) neurologischen Problemen wie Schlaganfall, Bewegungsstörungen (außer ADLD in der Patientengruppe), Hirntumoren, Ataxien, Myopathien, Myasthenia gravis, demyelinisierenden Erkrankungen; (b) psychiatrische Probleme wie Schizophrenie, bipolare Depression, Zwangsstörungen; (c) Kehlkopfprobleme, wie Stimmlippenlähmung, Parese, Karzinom;
  4. Personen mit eingeschränktem Hör-, Seh- und Sprechvermögen (außer ADLD), da diese meistens einen neurologischen Ursprung haben;
  5. Patienten, die im Ruhezustand Dystoniesymptome haben, um die potenzielle Verwirrung durch dystonische Krämpfe zu vermeiden, die während der asymptomatischen Aufgabenproduktion auftreten;
  6. Patienten, die aufgrund der Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektionen in die betroffenen Muskeln keine Symptome zeigen. Die Dauer der positiven Wirkung von Botulinumtoxin ist von Patient zu Patient unterschiedlich, hält aber im Durchschnitt 3-4 Monate an. Alle Patienten werden untersucht, um sicherzustellen, dass sie vollständig symptomatisch sind und sich mindestens drei Monate nach der Injektion vor der Studienteilnahme befinden;
  7. Um die Möglichkeit verwirrender Wirkungen von Arzneimitteln zu vermeiden, die auf das zentrale Nervensystem einwirken, werden alle Probanden im Rahmen ihres anfänglichen Screenings zu verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten befragt. Personen, die Medikamente einnehmen, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen, werden ausgeschlossen;
  8. Probanden mit implantierten Tiefenhirnstimulatoren werden von der Studie ausgeschlossen;
  9. Die Probanden werden gefragt, ob sie sich Kopf- und Halsoperationen unterzogen haben, insbesondere Gehirnoperationen und Kehlkopfoperationen, wie z. B. Thyroplastik, Kehlkopfdenervation und selektive Larynxadduktoren-Denervation-Reinnervation. Da sowohl Gehirn- als auch Kehlkopfoperationen möglicherweise zu einer Reorganisation der Gehirnstruktur und -funktion führen können, werden alle Probanden mit einer Vorgeschichte von Gehirn- und/oder Kehlkopfoperationen von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives Neurofeedback BCI
Die Patienten werden mit symptomatischer Sprache und asymptomatischem Flüstern konfrontiert und mit aktivem EEG-basiertem Neurofeedback darauf trainiert, ihre Sprache zu korrigieren, indem sie ihre Gehirnmuster an die des Flüsterns anpassen. Es wird erwartet, dass dieses Training zur Verbesserung der Symptome wirksam ist.
Zu den integrierten Komponenten des BCI-Systems gehören das High-Density-EEG, 3D-VR und eine integrierte ML-Plattform als neuronaler Echtzeit-Signaldecoder und Neurofeedback-Controller.
Schein-Komparator: Schein-Neurofeedback BCI
Die Patienten werden mit symptomatischer Sprache und asymptomatischem Flüstern konfrontiert und unter Verwendung von Schein-EEG-basiertem Neurofeedback darauf trainiert, ihre Sprache zu korrigieren, indem sie ihre Gehirnmuster mit denen des Flüsterns abgleichen. Es wird erwartet, dass dieses Training zur Verbesserung der Symptome nicht wirksam ist.
Zu den integrierten Komponenten des BCI-Systems gehören das High-Density-EEG, 3D-VR und eine integrierte ML-Plattform als neuronaler Echtzeit-Signaldecoder und Neurofeedback-Controller.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Stimmsymptome
Zeitfenster: Am Ende von Tag 5 der Intervention
Änderung der Anzahl dystoner Stimmbrüche als Ergebnis einer aktiven Neurofeedback-BCI-Intervention, bewertet mittels wahrnehmungsbezogener Stimmanalyse
Am Ende von Tag 5 der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kehlkopfdystonie

Klinische Studien zur Neurofeedback Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI)

Abonnieren