- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04421365
Gehirn-Computer-Schnittstellen bei Kehlkopfdystonie
Adaptive Closed-Loop-Gehirn-Computer-Schnittstelle Therapeutische Intervention bei Larynxdystonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dystonie ist eine neurologische Störung, die unwillkürliche, anhaltende Muskelkontraktionen verursacht, die zu unkontrollierbaren Verdrehungen, sich wiederholenden Bewegungen und abnormalen Körperhaltungen führen. Die selektive Beeinträchtigung der motorischen Kontrolle hochqualifizierter und zielorientierter Verhaltensweisen ist das bestimmende Merkmal aufgabenspezifischer fokaler Dystonien. Unter diesen ist die Kehlkopfdystonie (LD) durch unwillkürliche Krämpfe in der Kehlkopfmuskulatur gekennzeichnet, die selektiv beim Sprechen, aber nicht beim Flüstern, Weinen oder Lachen auftreten. Da die Sprachkommunikation ein wesentlicher Bestandteil unseres täglichen Lebens ist, haben LD-Symptome eine tiefgreifende Wirkung auf die Lebensqualität der betroffenen Person, die oft über sprachmotorische Defizite hinausgeht und erhebliche Berufsbehinderungen, psychiatrische Komorbiditäten, lang anhaltenden Stress und verursacht soziale Isolation.
Trotz der chronischen, schwächenden Auswirkungen von LD bleibt die klinische Behandlung stagnierend. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten, scheinkontrollierten, parallelen klinischen Studie der Phase 1 zur Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit eines Neurofeedback-Gehirn-Computer-Schnittstellen (BCI)-Paradigmas bei LD-Patienten, das auf die Störung einwirkt und diese moduliert Pathophysiologie. Die Begründung für die vorgeschlagenen Studien ist, dass die Abgrenzung aufgabenspezifischer neuraler Veränderungen für ihre mögliche Nutzung als pathophysiologisches Ziel therapeutischer Intervention eine solide wissenschaftliche Grundlage für die Entwicklung neuer Strategien zur Behandlung von LD schaffen und die Durchführung der nächsten Phase von informieren wird der klinischen Studie und tragen direkt dazu bei, die bestehende kritische Lücke in der klinischen Behandlung dieser Erkrankung zu schließen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristina Simonyan, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-573-6016
- E-Mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Kontakt:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-573-6016
- E-Mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten haben eine klinisch dokumentierte isolierte Adduktor-Larynx-Dystonie (ADLD) ohne andere Formen von Dystonie oder Tremor. ADLD verursacht unwillkürliche Krämpfe während der Stimmlippenadduktion, was zu Stimmbrüchen führt, hauptsächlich bei Vokalen und angespannter, würgender Stimmqualität, was sich hauptsächlich auf die Stimmproduktion während des Sprechens auswirkt. Es werden nur Patienten mit der ADLD-Störungsform rekrutiert, um die Auswirkungen der Heterogenität der Stimmsymptomatik auf das Ergebnis dieser Phase-1-Studien zu minimieren;
- Gesunde Kontrollen sind gesunde Personen mit einer negativen Vorgeschichte von neurologischen, psychiatrischen oder Kehlkopfproblemen;
- Alter von 18 bis 80 Jahren;
- Englische Muttersprachler. Nicht englischsprachige Probanden werden nicht rekrutiert, da die Gehirnaktivierung und die Organisation neuronaler Netzwerke zwischen Muttersprachlern und Nicht-Muttersprachlern unterschiedlich sind.
- Rechtshändigkeit (basierend auf dem Edinburgh Handedness Inventory). Linkshänder werden nicht rekrutiert, da die Gehirnaktivierung und die Organisation neuronaler Netzwerke zwischen Rechts- und Linkshändern unterschiedlich sind;
- Normaler kognitiver Status (basierend auf Montreal Cognitive Assessment).
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden von der Studie ausgeschlossen;
- Schwangere oder stillende Frauen bis zu dem Zeitpunkt, zu dem sie nicht mehr schwanger sind oder stillen, werden von der Studie ausgeschlossen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen, der für die Teilnahme an der Studie negativ sein muss;
- Personen mit einer früheren oder gegenwärtigen Krankengeschichte von (a) neurologischen Problemen wie Schlaganfall, Bewegungsstörungen (außer ADLD in der Patientengruppe), Hirntumoren, Ataxien, Myopathien, Myasthenia gravis, demyelinisierenden Erkrankungen; (b) psychiatrische Probleme wie Schizophrenie, bipolare Depression, Zwangsstörungen; (c) Kehlkopfprobleme, wie Stimmlippenlähmung, Parese, Karzinom;
- Personen mit eingeschränktem Hör-, Seh- und Sprechvermögen (außer ADLD), da diese meistens einen neurologischen Ursprung haben;
- Patienten, die im Ruhezustand Dystoniesymptome haben, um die potenzielle Verwirrung durch dystonische Krämpfe zu vermeiden, die während der asymptomatischen Aufgabenproduktion auftreten;
- Patienten, die aufgrund der Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektionen in die betroffenen Muskeln keine Symptome zeigen. Die Dauer der positiven Wirkung von Botulinumtoxin ist von Patient zu Patient unterschiedlich, hält aber im Durchschnitt 3-4 Monate an. Alle Patienten werden untersucht, um sicherzustellen, dass sie vollständig symptomatisch sind und sich mindestens drei Monate nach der Injektion vor der Studienteilnahme befinden;
- Um die Möglichkeit verwirrender Wirkungen von Arzneimitteln zu vermeiden, die auf das zentrale Nervensystem einwirken, werden alle Probanden im Rahmen ihres anfänglichen Screenings zu verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten befragt. Personen, die Medikamente einnehmen, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen, werden ausgeschlossen;
- Probanden mit implantierten Tiefenhirnstimulatoren werden von der Studie ausgeschlossen;
- Die Probanden werden gefragt, ob sie sich Kopf- und Halsoperationen unterzogen haben, insbesondere Gehirnoperationen und Kehlkopfoperationen, wie z. B. Thyroplastik, Kehlkopfdenervation und selektive Larynxadduktoren-Denervation-Reinnervation. Da sowohl Gehirn- als auch Kehlkopfoperationen möglicherweise zu einer Reorganisation der Gehirnstruktur und -funktion führen können, werden alle Probanden mit einer Vorgeschichte von Gehirn- und/oder Kehlkopfoperationen von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktives Neurofeedback BCI
Die Patienten werden mit symptomatischer Sprache und asymptomatischem Flüstern konfrontiert und mit aktivem EEG-basiertem Neurofeedback darauf trainiert, ihre Sprache zu korrigieren, indem sie ihre Gehirnmuster an die des Flüsterns anpassen.
Es wird erwartet, dass dieses Training zur Verbesserung der Symptome wirksam ist.
|
Zu den integrierten Komponenten des BCI-Systems gehören das High-Density-EEG, 3D-VR und eine integrierte ML-Plattform als neuronaler Echtzeit-Signaldecoder und Neurofeedback-Controller.
|
|
Schein-Komparator: Schein-Neurofeedback BCI
Die Patienten werden mit symptomatischer Sprache und asymptomatischem Flüstern konfrontiert und unter Verwendung von Schein-EEG-basiertem Neurofeedback darauf trainiert, ihre Sprache zu korrigieren, indem sie ihre Gehirnmuster mit denen des Flüsterns abgleichen.
Es wird erwartet, dass dieses Training zur Verbesserung der Symptome nicht wirksam ist.
|
Zu den integrierten Komponenten des BCI-Systems gehören das High-Density-EEG, 3D-VR und eine integrierte ML-Plattform als neuronaler Echtzeit-Signaldecoder und Neurofeedback-Controller.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Stimmsymptome
Zeitfenster: Am Ende von Tag 5 der Intervention
|
Änderung der Anzahl dystoner Stimmbrüche als Ergebnis einer aktiven Neurofeedback-BCI-Intervention, bewertet mittels wahrnehmungsbezogener Stimmanalyse
|
Am Ende von Tag 5 der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P001547
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kehlkopfdystonie
-
RWTH Aachen UniversityAbgeschlossenAnästhesie mit LMA (Laryngeal Mask Airway)Deutschland
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAbgeschlossenZervikale Dystonie | Spastik, Muskel | Hemifazialer Spasmus | Blepharospasmus | Extremitätendystonie | Fragmente einer TorsionsdystonieVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Neurofeedback Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI)
-
University Hospital TuebingenUnbekannt
-
US Department of Veterans AffairsNew York State Department of HealthAbgeschlossenALS (Amyotrophe Lateralsklerose)Vereinigte Staaten
-
Universidade da MadeiraServiço de Saúde da Região Autónoma da Madeira (SESARAM), E.P.E.Abgeschlossen
-
University of CoimbraAbgeschlossenAutismus-Spektrum-Störung
-
Shenyang Medical CollegeCentral Hospital Affiliated to Shenyang Medical CollageRekrutierungAngst | Wiederkehrender SchwangerschaftsverlustChina
-
Shenyang Medical CollegeNoch keine RekrutierungAngststörung | Chronisches Koronarsyndrom | Hohes ischämisches RisikoChina
-
Russian Academy of Medical SciencesPirogov Russian National Research Medical UniversityAbgeschlossenSchlaganfall/CVA-PareseRussische Föderation
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)BeendetKritische Krankheit | Mechanische Lüftung | Nonverbale Kommunikation | Intratracheale IntubationVereinigte Staaten
-
University of Electronic Science and Technology...AbgeschlossenAktivität der vorderen Insula während der Regulierung | Empathische Reaktionen nach der Regulierung der vorderen Insula
-
Louis Stokes VA Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Abgeschlossen