- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04421365
Interfaces cérebro-computador na distonia laríngea
Intervenção Terapêutica Adaptive Closed-loop Interface Cérebro-Computador na Distonia Laríngea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A distonia é um distúrbio neurológico que causa contrações musculares involuntárias e sustentadas, resultando em torções incontroláveis, movimentos repetitivos e posturas anormais. O comprometimento seletivo do controle motor de comportamentos altamente qualificados e orientados para um objetivo é a característica definidora das distonias focais específicas de tarefas. Dentre elas, a distonia laríngea (DL) é caracterizada por espasmos involuntários nos músculos laríngeos, que ocorrem seletivamente durante a fala, mas não ao sussurrar, chorar ou rir. Como a comunicação da fala é uma parte vital de nossa existência diária, os sintomas de TA têm um efeito profundamente penetrante na qualidade de vida do indivíduo afetado, muitas vezes se estendendo além dos déficits motores da fala e causando incapacidade ocupacional significativa, comorbidades psiquiátricas, estresse duradouro e isolação social.
Apesar do impacto crônico e debilitante da DL, seu manejo clínico permanece estagnado. O objetivo geral deste estudo é conduzir um ensaio clínico randomizado, controlado por simulação, de fase 1, para avaliar a viabilidade e eficácia de um paradigma de interface cérebro-computador (BCI) de neurofeedback em pacientes com LD que atua e modula o distúrbio fisiopatologia. A justificativa para os estudos propostos é que o delineamento de alterações neurais específicas da tarefa para sua utilização viável como um alvo fisiopatológico de intervenção terapêutica estabelecerá uma base científica robusta para o desenvolvimento de novas estratégias para o tratamento de LD, informará a conduta da próxima fase de o ensaio clínico e contribuir diretamente para fechar a lacuna crítica existente na gestão clínica desta doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristina Simonyan, MD, PhD
- Número de telefone: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Contato:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
- Número de telefone: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes terão distonia laríngea adutora isolada clinicamente documentada (ADLD) sem quaisquer outras formas de distonia ou tremor. O TDAH causa espasmos involuntários durante a adução das pregas vocais, levando a quebras de voz predominantemente nas vogais e tensas, estrangula a qualidade da voz, afetando predominantemente a produção da voz durante a fala. Somente pacientes com a forma de transtorno ADLD serão recrutados para minimizar o impacto da heterogeneidade da sintomatologia da voz no resultado desses estudos de fase 1;
- Os controles saudáveis serão indivíduos saudáveis com história negativa de quaisquer problemas neurológicos, psiquiátricos ou laríngeos;
- Idade de 18 a 80 anos;
- Nativos de língua inglesa. Indivíduos que não falam inglês não serão recrutados porque a ativação do cérebro e a organização da rede neural são diferentes entre falantes nativos e não nativos de inglês;
- Destro (com base no inventário de mão direita de Edimburgo). Sujeitos canhotos não serão recrutados porque a ativação cerebral e a organização da rede neural são diferentes entre destros e canhotos;
- Estado cognitivo normal (com base na Avaliação Cognitiva de Montreal).
Critério de exclusão:
- Os indivíduos incapazes de dar consentimento informado serão excluídos do estudo;
- Serão excluídas do estudo mulheres grávidas ou lactantes até o momento em que não estejam mais grávidas ou amamentando. Todas as mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a um teste de gravidez de urina, que deve ser negativo para a participação no estudo;
- Indivíduos com histórico médico passado ou presente de (a) problemas neurológicos, como acidente vascular cerebral, distúrbios do movimento (exceto ADLD no grupo de pacientes), tumores cerebrais, ataxias, miopatias, miastenia gravis, doenças desmielinizantes; (b) problemas psiquiátricos, como esquizofrenia, depressão bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo; (c) problemas laríngeos, como paralisia de prega vocal, paresia, carcinoma;
- Indivíduos com problemas auditivos, visuais e de fala (exceto para TDAH), já que estes seriam mais tipicamente de origem neurológica;
- Pacientes que apresentam sintomas de distonia em repouso, a fim de evitar a potencial confusão de espasmos distônicos que ocorrem durante a produção de tarefas assintomáticas;
- Pacientes assintomáticos devido ao tratamento com injeções de toxina botulínica nos músculos afetados. A duração dos efeitos positivos da toxina botulínica varia de paciente para paciente, mas dura em média 3-4 meses. Todos os pacientes serão avaliados para garantir que estejam totalmente sintomáticos e pelo menos três meses após a injeção antes da participação no estudo;
- Para evitar a possibilidade de confundir os efeitos das drogas que atuam sobre o sistema nervoso central, todos os indivíduos serão questionados sobre quaisquer medicamentos prescritos ou de venda livre como parte de sua triagem inicial. Serão excluídos aqueles que estiverem tomando medicamento(s) que afetem o sistema nervoso central;
- Indivíduos com estimuladores cerebrais profundos implantados serão excluídos do estudo;
- Os indivíduos serão questionados se eles foram submetidos a alguma cirurgia de cabeça e pescoço, particularmente qualquer cirurgia cerebral e cirurgias laríngeas, como tireoplastia, denervação laríngea e denervação-reinervação adutora laríngea seletiva. Como as cirurgias cerebral e laríngea podem potencialmente levar à reorganização da estrutura e função cerebral, todos os indivíduos com histórico de cirurgia cerebral e/ou laríngea serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Neurofeedback ativo BCI
Os pacientes são apresentados com fala sintomática e sussurro assintomático e, usando neurofeedback baseado em EEG ativo, são treinados para corrigir sua fala combinando seus padrões cerebrais com os do sussurro.
Espera-se que esse treinamento seja eficaz para a melhora dos sintomas.
|
Os componentes integrados do sistema BCI incluem EEG de alta densidade, 3D-VR e uma plataforma ML integrada como decodificador de sinal neural em tempo real e controlador de neurofeedback.
|
|
Comparador Falso: Neurofeedback falso BCI
Os pacientes são apresentados com fala sintomática e sussurro assintomático e, usando neurofeedback falso baseado em EEG, são treinados para corrigir sua fala combinando seus padrões cerebrais com os de sussurro.
Espera-se que este treinamento não seja eficaz para a melhora dos sintomas.
|
Os componentes integrados do sistema BCI incluem EEG de alta densidade, 3D-VR e uma plataforma ML integrada como decodificador de sinal neural em tempo real e controlador de neurofeedback.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos sintomas vocais
Prazo: No final do dia 5 da intervenção
|
Alteração no número de quebras de voz distônicas como resultado da intervenção ativa de neurofeedback BCI avaliada por meio da análise perceptiva da voz
|
No final do dia 5 da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P001547
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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