Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agy-számítógép interfészek gége-dystóniában

2025. november 24. frissítette: Kristina Simonyan

Adaptív zárt hurkú agy-számítógép interfész terápiás beavatkozás gége-dystonia esetén

A kutatók kidolgozzák és értékelik az adaptív, zárt hurkú agy-számítógép interfész terápiás beavatkozását gége-dystóniában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A dystonia neurológiai rendellenesség, amely akaratlan, tartós izom-összehúzódásokat okoz, amelyek ellenőrizhetetlen csavarodást, ismétlődő mozgásokat és rendellenes testtartásokat eredményeznek. A magasan képzett és célorientált viselkedések motoros kontrolljának szelektív károsodása a feladat-specifikus fokális dystoniák meghatározó jellemzője. Ezek közül a laryngealis dystonia (LD) a gégeizmok akaratlan görcsei jellemzik, amelyek szelektíven fordulnak elő beszéd közben, de nem suttogás, sírás vagy nevetés közben. Mivel a beszédkommunikáció mindennapi életünk létfontosságú része, az LD-tünetek mélyen átható hatást gyakorolnak az érintett egyén életminőségére, gyakran túlmutatva a beszédmotoros zavarokon, és jelentős foglalkozási fogyatékosságot, pszichiátriai társbetegségeket, hosszan tartó stresszt, társadalmi elkülönülés.

Az LD krónikus, legyengítő hatása ellenére klinikai kezelése stagnál. Ennek a tanulmánynak az átfogó célja egy randomizált, színlelt kontrollált, párhuzamos tervezésű, 1. fázisú klinikai vizsgálat elvégzése, hogy felmérje a neurofeedback agy-számítógép interfész (BCI) paradigma megvalósíthatóságát és hatékonyságát LD-betegeknél, amely a rendellenességre hat és modulál. patofiziológia. A javasolt tanulmányok indoklása az, hogy a feladat-specifikus neurális elváltozások felvázolása a terápiás beavatkozás patofiziológiai célpontjaként való lehetséges hasznosításuk érdekében szilárd tudományos alapot teremt az LD-kezelés új stratégiáinak kidolgozásához, és tájékoztat a következő szakasz lefolytatásáról. a klinikai vizsgálatban, és közvetlenül hozzájárulnak a betegség klinikai kezelésében meglévő kritikus rés megszüntetéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek klinikailag dokumentált izolált adductor laryngealis dystonia (ADLD) lesz, a dystonia vagy tremor egyéb formái nélkül. Az ADLD önkéntelen görcsöket okoz a hangredők addukciója során, ami túlnyomórészt a magánhangzókon hangtörésekhez vezet, és megfeszül, megfojtja a hang minőségét, ami túlnyomórészt befolyásolja a beszéd közbeni hangképzést. Csak az ADLD formájú rendellenességben szenvedő betegeket toborozzák, hogy minimalizálják a hangtünetek heterogenitásának hatását ezen 1. fázisú vizsgálatok eredményére;
  2. Az egészséges kontrollok olyan egészséges személyek, akiknek negatív anamnézisében bármilyen neurológiai, pszichiátriai vagy gégeprobléma szerepel;
  3. Életkor 18 és 80 év között;
  4. Angol anyanyelvűek. Nem angolul beszélőket nem vesznek fel, mert az agy aktiválása és a neurális hálózatok szerveződése eltérő az angol anyanyelvű és nem anyanyelvűek esetében;
  5. Jobbkezesség (Edinburgh Handedness Inventory alapján). A balkezes alanyokat nem veszik fel, mert az agyi aktiváció és a neurális hálózatok szerveződése eltérő a jobb- és balkezesek között;
  6. Normál kognitív állapot (a montreali kognitív értékelés alapján).

Kizárási kritériumok:

  1. Azokat az alanyokat, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni, kizárják a vizsgálatból;
  2. A terhes vagy szoptató nőket addig, amíg már nem várandós vagy szoptatnak, kizárják a vizsgálatból. Minden fogamzóképes nőt terhességi vizelet tesztnek vetnek alá, amelynek negatívnak kell lennie a vizsgálatban való részvételhez;
  3. Alanyok, akiknek a múltban vagy jelenlegi kórtörténetében (a) neurológiai problémák szerepelnek, mint például szélütés, mozgászavarok (kivéve az ADLD-t a betegcsoportban), agydaganatok, ataxiák, myopathiák, myasthenia gravis, demyelinizáló betegségek; (b) pszichiátriai problémák, mint például skizofrénia, bipoláris depresszió, rögeszmés-kényszeres rendellenesség; (c) gégeproblémák, például hangredő-bénulás, parézis, karcinóma;
  4. Csökkent hallás-, látás- és beszédképességű alanyok (kivéve ADLD), mivel ezek legjellemzőbb neurológiai eredetűek;
  5. Nyugalomban disztóniás tünetekkel rendelkező betegek, hogy elkerüljék a tünetmentes feladat-előállítás során fellépő disztóniás görcsök esetleges összetévesztését;
  6. Azok a betegek, akiknél az érintett izmokba adott botulinum toxin injekciós kezelés miatt nem jelentkeznek tünetek. A botulinum toxin pozitív hatásainak időtartama betegenként változó, de átlagosan 3-4 hónapig tart. Minden beteget ki kell értékelni annak biztosítására, hogy teljesen tüneti-e, és legalább három hónappal az injekció beadása után a vizsgálatban való részvétel előtt;
  7. A központi idegrendszerre ható gyógyszerek összetévesztő hatásának elkerülése érdekében az első szűrés részeként minden alanyt kikérdeznek minden felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszerről. A központi idegrendszerre ható gyógyszer(ek)et szedők kizárásra kerülnek;
  8. A beültetett mélyagy-stimulátorokkal rendelkező alanyokat kizárják a vizsgálatból;
  9. Az alanyokat megkérdezik, hogy átestek-e fej- és nyaki műtéten, különösen agyműtéten és gégeműtéten, például pajzsplasztikán, gége-denerváción és szelektív gége-adduktor denerváció-reinnerváción. Mivel mind az agy-, mind a gégeműtét potenciálisan az agy szerkezetének és funkcióinak átszervezéséhez vezethet, minden olyan alanyt, akiknek kórtörténetében agy- és/vagy gégeműtét szerepel, kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív neurofeedback BCI
A betegeket tünetmentes beszéddel és tünetmentes suttogással mutatják be, és aktív EEG-alapú neurofeedback segítségével megtanítják őket arra, hogy korrigálják beszédüket azáltal, hogy agyi mintáikat a suttogáséhoz igazítják. Ez a képzés várhatóan hatékony lesz a tünetek javításában.
A BCI rendszer integrált komponensei közé tartozik a nagy sűrűségű EEG, 3D-VR, valamint a beépített ML platform valós idejű neurális jel dekóderként és neurofeedback vezérlőként.
Sham Comparator: Hamis neurofeedback BCI
A betegeket tünetmentes beszéddel és tünetmentes suttogással mutatják be, és az ál-EEG-alapú neurofeedback segítségével megtanítják őket arra, hogy korrigálják beszédüket azáltal, hogy agyi mintájukat a suttogáséhoz igazítják. Ez a képzés várhatóan nem lesz hatékony a tünetek javítására.
A BCI rendszer integrált komponensei közé tartozik a nagy sűrűségű EEG, 3D-VR, valamint a beépített ML platform valós idejű neurális jel dekóderként és neurofeedback vezérlőként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a hangtünetekben
Időkeret: A beavatkozás 5. napjának végén
A disztóniás hangtörések számának változása az aktív neurofeedback BCI beavatkozás eredményeként, perceptuális hanganalízissel értékelve
A beavatkozás 5. napjának végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel