- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04421365
Agy-számítógép interfészek gége-dystóniában
Adaptív zárt hurkú agy-számítógép interfész terápiás beavatkozás gége-dystonia esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dystonia neurológiai rendellenesség, amely akaratlan, tartós izom-összehúzódásokat okoz, amelyek ellenőrizhetetlen csavarodást, ismétlődő mozgásokat és rendellenes testtartásokat eredményeznek. A magasan képzett és célorientált viselkedések motoros kontrolljának szelektív károsodása a feladat-specifikus fokális dystoniák meghatározó jellemzője. Ezek közül a laryngealis dystonia (LD) a gégeizmok akaratlan görcsei jellemzik, amelyek szelektíven fordulnak elő beszéd közben, de nem suttogás, sírás vagy nevetés közben. Mivel a beszédkommunikáció mindennapi életünk létfontosságú része, az LD-tünetek mélyen átható hatást gyakorolnak az érintett egyén életminőségére, gyakran túlmutatva a beszédmotoros zavarokon, és jelentős foglalkozási fogyatékosságot, pszichiátriai társbetegségeket, hosszan tartó stresszt, társadalmi elkülönülés.
Az LD krónikus, legyengítő hatása ellenére klinikai kezelése stagnál. Ennek a tanulmánynak az átfogó célja egy randomizált, színlelt kontrollált, párhuzamos tervezésű, 1. fázisú klinikai vizsgálat elvégzése, hogy felmérje a neurofeedback agy-számítógép interfész (BCI) paradigma megvalósíthatóságát és hatékonyságát LD-betegeknél, amely a rendellenességre hat és modulál. patofiziológia. A javasolt tanulmányok indoklása az, hogy a feladat-specifikus neurális elváltozások felvázolása a terápiás beavatkozás patofiziológiai célpontjaként való lehetséges hasznosításuk érdekében szilárd tudományos alapot teremt az LD-kezelés új stratégiáinak kidolgozásához, és tájékoztat a következő szakasz lefolytatásáról. a klinikai vizsgálatban, és közvetlenül hozzájárulnak a betegség klinikai kezelésében meglévő kritikus rés megszüntetéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristina Simonyan, MD, PhD
- Telefonszám: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
- Telefonszám: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek klinikailag dokumentált izolált adductor laryngealis dystonia (ADLD) lesz, a dystonia vagy tremor egyéb formái nélkül. Az ADLD önkéntelen görcsöket okoz a hangredők addukciója során, ami túlnyomórészt a magánhangzókon hangtörésekhez vezet, és megfeszül, megfojtja a hang minőségét, ami túlnyomórészt befolyásolja a beszéd közbeni hangképzést. Csak az ADLD formájú rendellenességben szenvedő betegeket toborozzák, hogy minimalizálják a hangtünetek heterogenitásának hatását ezen 1. fázisú vizsgálatok eredményére;
- Az egészséges kontrollok olyan egészséges személyek, akiknek negatív anamnézisében bármilyen neurológiai, pszichiátriai vagy gégeprobléma szerepel;
- Életkor 18 és 80 év között;
- Angol anyanyelvűek. Nem angolul beszélőket nem vesznek fel, mert az agy aktiválása és a neurális hálózatok szerveződése eltérő az angol anyanyelvű és nem anyanyelvűek esetében;
- Jobbkezesség (Edinburgh Handedness Inventory alapján). A balkezes alanyokat nem veszik fel, mert az agyi aktiváció és a neurális hálózatok szerveződése eltérő a jobb- és balkezesek között;
- Normál kognitív állapot (a montreali kognitív értékelés alapján).
Kizárási kritériumok:
- Azokat az alanyokat, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni, kizárják a vizsgálatból;
- A terhes vagy szoptató nőket addig, amíg már nem várandós vagy szoptatnak, kizárják a vizsgálatból. Minden fogamzóképes nőt terhességi vizelet tesztnek vetnek alá, amelynek negatívnak kell lennie a vizsgálatban való részvételhez;
- Alanyok, akiknek a múltban vagy jelenlegi kórtörténetében (a) neurológiai problémák szerepelnek, mint például szélütés, mozgászavarok (kivéve az ADLD-t a betegcsoportban), agydaganatok, ataxiák, myopathiák, myasthenia gravis, demyelinizáló betegségek; (b) pszichiátriai problémák, mint például skizofrénia, bipoláris depresszió, rögeszmés-kényszeres rendellenesség; (c) gégeproblémák, például hangredő-bénulás, parézis, karcinóma;
- Csökkent hallás-, látás- és beszédképességű alanyok (kivéve ADLD), mivel ezek legjellemzőbb neurológiai eredetűek;
- Nyugalomban disztóniás tünetekkel rendelkező betegek, hogy elkerüljék a tünetmentes feladat-előállítás során fellépő disztóniás görcsök esetleges összetévesztését;
- Azok a betegek, akiknél az érintett izmokba adott botulinum toxin injekciós kezelés miatt nem jelentkeznek tünetek. A botulinum toxin pozitív hatásainak időtartama betegenként változó, de átlagosan 3-4 hónapig tart. Minden beteget ki kell értékelni annak biztosítására, hogy teljesen tüneti-e, és legalább három hónappal az injekció beadása után a vizsgálatban való részvétel előtt;
- A központi idegrendszerre ható gyógyszerek összetévesztő hatásának elkerülése érdekében az első szűrés részeként minden alanyt kikérdeznek minden felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszerről. A központi idegrendszerre ható gyógyszer(ek)et szedők kizárásra kerülnek;
- A beültetett mélyagy-stimulátorokkal rendelkező alanyokat kizárják a vizsgálatból;
- Az alanyokat megkérdezik, hogy átestek-e fej- és nyaki műtéten, különösen agyműtéten és gégeműtéten, például pajzsplasztikán, gége-denerváción és szelektív gége-adduktor denerváció-reinnerváción. Mivel mind az agy-, mind a gégeműtét potenciálisan az agy szerkezetének és funkcióinak átszervezéséhez vezethet, minden olyan alanyt, akiknek kórtörténetében agy- és/vagy gégeműtét szerepel, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív neurofeedback BCI
A betegeket tünetmentes beszéddel és tünetmentes suttogással mutatják be, és aktív EEG-alapú neurofeedback segítségével megtanítják őket arra, hogy korrigálják beszédüket azáltal, hogy agyi mintáikat a suttogáséhoz igazítják.
Ez a képzés várhatóan hatékony lesz a tünetek javításában.
|
A BCI rendszer integrált komponensei közé tartozik a nagy sűrűségű EEG, 3D-VR, valamint a beépített ML platform valós idejű neurális jel dekóderként és neurofeedback vezérlőként.
|
|
Sham Comparator: Hamis neurofeedback BCI
A betegeket tünetmentes beszéddel és tünetmentes suttogással mutatják be, és az ál-EEG-alapú neurofeedback segítségével megtanítják őket arra, hogy korrigálják beszédüket azáltal, hogy agyi mintájukat a suttogáséhoz igazítják.
Ez a képzés várhatóan nem lesz hatékony a tünetek javítására.
|
A BCI rendszer integrált komponensei közé tartozik a nagy sűrűségű EEG, 3D-VR, valamint a beépített ML platform valós idejű neurális jel dekóderként és neurofeedback vezérlőként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a hangtünetekben
Időkeret: A beavatkozás 5. napjának végén
|
A disztóniás hangtörések számának változása az aktív neurofeedback BCI beavatkozás eredményeként, perceptuális hanganalízissel értékelve
|
A beavatkozás 5. napjának végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P001547
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .