- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04421365
Hjerne-computergrænseflader i larynxdystoni
Adaptiv lukket-loop hjerne-computer grænseflade Terapeutisk intervention i larynx dystoni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dystoni er en neurologisk lidelse, som forårsager ufrivillige, vedvarende muskelsammentrækninger, hvilket resulterer i ukontrollerbare vridninger, gentagne bevægelser og unormale stillinger. Selektiv svækkelse af motorisk kontrol af højt kvalificerede og målorienterede adfærd er det definerende træk ved opgavespecifikke fokale dystonier. Blandt disse er larynxdystoni (LD) karakteriseret ved ufrivillige spasmer i larynxmusklerne, som selektivt opstår under tale, men ikke hvisken, græder eller griner. Da talekommunikation er en vital del af vores daglige eksistens, har LD-symptomer en dybt gennemgribende effekt på livskvaliteten for det berørte individ, ofte ud over talemotoriske underskud og forårsager betydelige erhvervsmæssige handicap, psykiatriske følgesygdomme, langvarig stress og social isolation.
På trods af den kroniske, invaliderende virkning af LD, forbliver dens kliniske behandling stagnerende. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret, sham-kontrolleret, parallelt design, fase 1 klinisk forsøg for at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af et neurofeedback hjerne-computer interface (BCI) paradigme hos LD-patienter, der virker på og modulerer lidelsen patofysiologi. Begrundelsen for de foreslåede undersøgelser er, at afgrænsning af opgavespecifikke neurale ændringer for deres mulige udnyttelse som et patofysiologisk mål for terapeutisk intervention vil etablere et robust videnskabeligt grundlag for udvikling af nye strategier for LD-behandling, informere gennemførelsen af den næste fase af det kliniske forsøg, og bidrager direkte til at lukke det eksisterende kritiske hul i den kliniske håndtering af denne lidelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristina Simonyan, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Kontakt:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil have klinisk dokumenteret isoleret adduktor laryngeal dystoni (ADLD) uden andre former for dystoni eller tremor. ADLD forårsager ufrivillige spasmer under stemmefoldsadduktion, hvilket fører til stemmebrud hovedsageligt på vokaler og anstrengt, kvæler stemmekvaliteten, hvilket overvejende påvirker stemmeproduktionen under talen. Kun patienter med ADLD-formen for lidelse vil blive rekrutteret for at minimere virkningen af heterogenitet af stemmesymptomatologi på resultatet af disse fase 1-studier;
- Sunde kontroller vil være raske individer med en negativ historie med neurologiske, psykiatriske eller larynxproblemer;
- Alder fra 18 til 80 år;
- Engelsk som modersmål. Ikke-engelsktalende forsøgspersoner vil ikke blive rekrutteret, fordi hjerneaktivering og organisering af neurale netværk er forskellige mellem indfødte og ikke-engelsktalende som modersmål;
- Højrehåndethed (baseret på Edinburgh Handedness Inventory). Venstrehåndede forsøgspersoner vil ikke blive rekrutteret, fordi hjerneaktivering og organisering af neurale netværk er forskellige mellem højre- og venstrehåndede individer;
- Normal kognitiv status (baseret på Montreal Cognitive Assessment).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil blive udelukket fra undersøgelsen;
- Gravide eller ammende kvinder indtil det tidspunkt, hvor de ikke længere er gravide eller ammer, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alle kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest, som skal være negativ for at deltage i undersøgelsen;
- Personer med en tidligere eller nuværende sygehistorie med (a) neurologiske problemer, såsom slagtilfælde, bevægelsesforstyrrelser (undtagen ADLD i patientgruppen), hjernetumorer, ataksier, myopatier, myasthenia gravis, demyeliniserende sygdomme; (b) psykiatriske problemer, såsom skizofreni, bipolar depression, obsessiv-kompulsiv lidelse; (c) larynxproblemer, såsom stemmefoldslammelse, parese, karcinom;
- Forsøgspersoner med nedsat hørelse, syn og taleevne (undtagen ADLD), da disse mest typisk vil have en neurologisk oprindelse;
- Patienter, der har dystonisymptomer i hvile for at undgå den potentielle forvirring af dystoniske spasmer, der opstår under den asymptomatiske opgaveproduktion;
- Patienter, der ikke er symptomatiske på grund af behandlingen med botulinumtoksin-injektioner i de berørte muskler. Varigheden af positive effekter af botulinumtoksin varierer fra patient til patient, men varer i gennemsnit i 3-4 måneder. Alle patienter vil blive evalueret for at sikre, at de er fuldt symptomatiske og er mindst tre måneder efter injektionen forud for undersøgelsesdeltagelsen;
- For at undgå muligheden for forvirrende virkninger af lægemidler, der virker på centralnervesystemet, vil alle forsøgspersoner blive udspurgt om enhver ordineret medicin eller håndkøbsmedicin som en del af deres indledende screening. De, der er på medicin, der påvirker centralnervesystemet, vil blive udelukket;
- Forsøgspersoner med implanterede dybe hjernestimulatorer vil blive udelukket fra undersøgelsen;
- Forsøgspersonerne vil blive spurgt, om de har gennemgået hoved- og halsoperationer, især hjernekirurgi og larynxoperationer, såsom thyroplastik, larynx denervering og selektiv larynx adduktor denervering-reinervation. Fordi både hjerne- og larynxkirurgi potentielt kan føre til omorganisering af hjernens struktur og funktion, vil alle forsøgspersoner med en historie med hjerne- og/eller larynxkirurgi blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv neurofeedback BCI
Patienter præsenteres for symptomatisk tale og asymptomatisk hvisken, og ved hjælp af aktiv EEG-baseret neurofeedback trænes de i at korrigere deres tale ved at matche deres hjernemønstre med hviskens.
Denne træning forventes at være effektiv til symptomforbedring.
|
De integrerede komponenter i BCI-systemet inkluderer high-density EEG, 3D-VR og en indbygget ML-platform som en neural signaldekoder i realtid og neurofeedback-controller.
|
|
Sham-komparator: Sham neurofeedback BCI
Patienter præsenteres for symptomatisk tale og asymptomatisk hvisken, og ved hjælp af falsk EEG-baseret neurofeedback trænes de i at korrigere deres tale ved at matche deres hjernemønstre med hviskens.
Denne træning forventes ikke at være effektiv til symptomforbedring.
|
De integrerede komponenter i BCI-systemet inkluderer high-density EEG, 3D-VR og en indbygget ML-platform som en neural signaldekoder i realtid og neurofeedback-controller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i stemmesymptomer
Tidsramme: Ved slutningen af dag 5 af interventionen
|
Ændring i antallet af dystoniske stemmeafbrydelser som et resultat af aktiv neurofeedback BCI-intervention vurderet ved hjælp af perceptuel stemmeanalyse
|
Ved slutningen af dag 5 af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019P001547
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Larynx dystoni
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Zagazig UniversityRekrutteringSupraglottiske luftvejsanordninger | Laryseal Clear Laryngeal MaskEgypten
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetAnæstesi med brug af LMA (Laryngeal Mask Airway)Tyskland
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageLaryngeal neoplasma | Laryngeal dysplasi
-
Amasya UniversityAfsluttetSkjoldbruskkirurgi Intraoperativ nervevirksomhed (IONM) Gentagne laryngeal nervefunktion Dexmedetomidin vs Midazolam (anæstetiske midler)Tyrkiet (Türkiye)
-
Jagiellonian UniversityAfsluttetIntubering af Laryngeal AirwayPolen
Kliniske forsøg med neurofeedback hjerne-computer interface (BCI)
-
University Hospital TuebingenUkendt
-
US Department of Veterans AffairsNew York State Department of HealthAfsluttetALS (amyotrofisk lateral sklerose)Forenede Stater
-
Universidade da MadeiraServiço de Saúde da Região Autónoma da Madeira (SESARAM), E.P.E.Afsluttet
-
Shenyang Medical CollegeCentral Hospital Affiliated to Shenyang Medical CollageRekrutteringAngst | Gentagende graviditetstabKina
-
Shenyang Medical CollegeIkke rekrutterer endnuAngst lidelse | Kronisk koronarsyndrom | Høj iskæmisk risikoKina
-
University of CoimbraAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)AfsluttetKritisk sygdom | Mekanisk ventilation | Ikke-verbal kommunikation | Intratracheal intubationForenede Stater
-
Louis Stokes VA Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
Noah Tech, Corp.Ikke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | Mild kognitiv svækkelse (MCI) | Parkinsons sygdom (PD) | Diagnose af Alzheimers sygdom | Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme | Alzheimers sygdom Demens | Parkinsons sygdom med afslidende motoriske udsving | Demens (diagnose) | Demens MCI (mild kognitiv svækkelse) | Tidlige stadier...Forenede Stater
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringSund og rask | FølelsesreguleringKina