Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerne-computergrænseflader i larynxdystoni

24. november 2025 opdateret af: Kristina Simonyan

Adaptiv lukket-loop hjerne-computer grænseflade Terapeutisk intervention i larynx dystoni

Forskerne vil udvikle og evaluere brugen af ​​adaptiv lukket kredsløb hjerne-computer interface terapeutisk intervention i larynx dystoni.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dystoni er en neurologisk lidelse, som forårsager ufrivillige, vedvarende muskelsammentrækninger, hvilket resulterer i ukontrollerbare vridninger, gentagne bevægelser og unormale stillinger. Selektiv svækkelse af motorisk kontrol af højt kvalificerede og målorienterede adfærd er det definerende træk ved opgavespecifikke fokale dystonier. Blandt disse er larynxdystoni (LD) karakteriseret ved ufrivillige spasmer i larynxmusklerne, som selektivt opstår under tale, men ikke hvisken, græder eller griner. Da talekommunikation er en vital del af vores daglige eksistens, har LD-symptomer en dybt gennemgribende effekt på livskvaliteten for det berørte individ, ofte ud over talemotoriske underskud og forårsager betydelige erhvervsmæssige handicap, psykiatriske følgesygdomme, langvarig stress og social isolation.

På trods af den kroniske, invaliderende virkning af LD, forbliver dens kliniske behandling stagnerende. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret, sham-kontrolleret, parallelt design, fase 1 klinisk forsøg for at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​et neurofeedback hjerne-computer interface (BCI) paradigme hos LD-patienter, der virker på og modulerer lidelsen patofysiologi. Begrundelsen for de foreslåede undersøgelser er, at afgrænsning af opgavespecifikke neurale ændringer for deres mulige udnyttelse som et patofysiologisk mål for terapeutisk intervention vil etablere et robust videnskabeligt grundlag for udvikling af nye strategier for LD-behandling, informere gennemførelsen af ​​den næste fase af det kliniske forsøg, og bidrager direkte til at lukke det eksisterende kritiske hul i den kliniske håndtering af denne lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter vil have klinisk dokumenteret isoleret adduktor laryngeal dystoni (ADLD) uden andre former for dystoni eller tremor. ADLD forårsager ufrivillige spasmer under stemmefoldsadduktion, hvilket fører til stemmebrud hovedsageligt på vokaler og anstrengt, kvæler stemmekvaliteten, hvilket overvejende påvirker stemmeproduktionen under talen. Kun patienter med ADLD-formen for lidelse vil blive rekrutteret for at minimere virkningen af ​​heterogenitet af stemmesymptomatologi på resultatet af disse fase 1-studier;
  2. Sunde kontroller vil være raske individer med en negativ historie med neurologiske, psykiatriske eller larynxproblemer;
  3. Alder fra 18 til 80 år;
  4. Engelsk som modersmål. Ikke-engelsktalende forsøgspersoner vil ikke blive rekrutteret, fordi hjerneaktivering og organisering af neurale netværk er forskellige mellem indfødte og ikke-engelsktalende som modersmål;
  5. Højrehåndethed (baseret på Edinburgh Handedness Inventory). Venstrehåndede forsøgspersoner vil ikke blive rekrutteret, fordi hjerneaktivering og organisering af neurale netværk er forskellige mellem højre- og venstrehåndede individer;
  6. Normal kognitiv status (baseret på Montreal Cognitive Assessment).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil blive udelukket fra undersøgelsen;
  2. Gravide eller ammende kvinder indtil det tidspunkt, hvor de ikke længere er gravide eller ammer, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alle kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest, som skal være negativ for at deltage i undersøgelsen;
  3. Personer med en tidligere eller nuværende sygehistorie med (a) neurologiske problemer, såsom slagtilfælde, bevægelsesforstyrrelser (undtagen ADLD i patientgruppen), hjernetumorer, ataksier, myopatier, myasthenia gravis, demyeliniserende sygdomme; (b) psykiatriske problemer, såsom skizofreni, bipolar depression, obsessiv-kompulsiv lidelse; (c) larynxproblemer, såsom stemmefoldslammelse, parese, karcinom;
  4. Forsøgspersoner med nedsat hørelse, syn og taleevne (undtagen ADLD), da disse mest typisk vil have en neurologisk oprindelse;
  5. Patienter, der har dystonisymptomer i hvile for at undgå den potentielle forvirring af dystoniske spasmer, der opstår under den asymptomatiske opgaveproduktion;
  6. Patienter, der ikke er symptomatiske på grund af behandlingen med botulinumtoksin-injektioner i de berørte muskler. Varigheden af ​​positive effekter af botulinumtoksin varierer fra patient til patient, men varer i gennemsnit i 3-4 måneder. Alle patienter vil blive evalueret for at sikre, at de er fuldt symptomatiske og er mindst tre måneder efter injektionen forud for undersøgelsesdeltagelsen;
  7. For at undgå muligheden for forvirrende virkninger af lægemidler, der virker på centralnervesystemet, vil alle forsøgspersoner blive udspurgt om enhver ordineret medicin eller håndkøbsmedicin som en del af deres indledende screening. De, der er på medicin, der påvirker centralnervesystemet, vil blive udelukket;
  8. Forsøgspersoner med implanterede dybe hjernestimulatorer vil blive udelukket fra undersøgelsen;
  9. Forsøgspersonerne vil blive spurgt, om de har gennemgået hoved- og halsoperationer, især hjernekirurgi og larynxoperationer, såsom thyroplastik, larynx denervering og selektiv larynx adduktor denervering-reinervation. Fordi både hjerne- og larynxkirurgi potentielt kan føre til omorganisering af hjernens struktur og funktion, vil alle forsøgspersoner med en historie med hjerne- og/eller larynxkirurgi blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv neurofeedback BCI
Patienter præsenteres for symptomatisk tale og asymptomatisk hvisken, og ved hjælp af aktiv EEG-baseret neurofeedback trænes de i at korrigere deres tale ved at matche deres hjernemønstre med hviskens. Denne træning forventes at være effektiv til symptomforbedring.
De integrerede komponenter i BCI-systemet inkluderer high-density EEG, 3D-VR og en indbygget ML-platform som en neural signaldekoder i realtid og neurofeedback-controller.
Sham-komparator: Sham neurofeedback BCI
Patienter præsenteres for symptomatisk tale og asymptomatisk hvisken, og ved hjælp af falsk EEG-baseret neurofeedback trænes de i at korrigere deres tale ved at matche deres hjernemønstre med hviskens. Denne træning forventes ikke at være effektiv til symptomforbedring.
De integrerede komponenter i BCI-systemet inkluderer high-density EEG, 3D-VR og en indbygget ML-platform som en neural signaldekoder i realtid og neurofeedback-controller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i stemmesymptomer
Tidsramme: Ved slutningen af ​​dag 5 af interventionen
Ændring i antallet af dystoniske stemmeafbrydelser som et resultat af aktiv neurofeedback BCI-intervention vurderet ved hjælp af perceptuel stemmeanalyse
Ved slutningen af ​​dag 5 af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynx dystoni

Kliniske forsøg med neurofeedback hjerne-computer interface (BCI)

Abonner