喉頭ジストニアにおけるブレインコンピューターインターフェース
喉頭ジストニアにおける適応閉ループブレインコンピューターインターフェース治療的介入
調査の概要
詳細な説明
ジストニアは神経障害であり、不随意の持続的な筋肉収縮を引き起こし、制御不能なねじれ、反復運動、および異常な姿勢を引き起こします。 高度に熟練した目標指向の行動の運動制御の選択的障害は、タスク固有の焦点ジストニアの特徴です。 これらのうち、喉頭ジストニア (LD) は、喉頭筋の不随意けいれんを特徴とし、これは話しているときに選択的に発生しますが、ささやき、泣き、または笑いでは発生しません。 言語コミュニケーションは私たちの日常生活の重要な部分であるため、LD の症状は罹患した個人の生活の質に深く浸透し、しばしば発話運動障害を超えて、重大な職業障害、精神医学的併存疾患、長期にわたるストレス、および社会的孤立。
LD の慢性的な衰弱させる影響にもかかわらず、その臨床管理は停滞したままです。 この研究の全体的な目的は、無作為化、擬似制御、並行設計、第 1 相臨床試験を実施して、障害に作用し、調節する LD 患者におけるニューロフィードバック ブレイン コンピューター インターフェース (BCI) パラダイムの実現可能性と有効性を評価することです。病態生理学。 提案された研究の理論的根拠は、治療的介入の病態生理学的標的としての実行可能な利用のためのタスク固有の神経変化の描写が、LD治療の新しい戦略の開発のための堅牢な科学的基盤を確立し、次の段階の実施を知らせることです。臨床試験に参加し、この障害の臨床管理における既存の重大なギャップを埋めることに直接貢献します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kristina Simonyan, MD, PhD
- 電話番号:617-573-6016
- メール:simonyan_lab@meei.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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コンタクト:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
- 電話番号:617-573-6016
- メール:simonyan_lab@meei.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、他の形態のジストニアや振戦を伴わずに、孤立した内転筋喉頭ジストニア(ADLD)を臨床的に記録しています。 ADLD は、声帯内転の際に不随意のけいれんを引き起こし、主に母音で声が途切れたり、緊張したり、声の質が低下したりして、話すときの発声に主に影響を与えます。 これらの第 1 相試験の結果に対する声の症状の不均一性の影響を最小限に抑えるために、ADLD 型の障害を持つ患者のみが募集されます。
- 健康なコントロールは、神経学的、精神医学的、または喉頭の問題の否定的な病歴を持つ健康な個人になります。
- 18 歳から 80 歳までの年齢。
- 英語のネイティブ スピーカー。 英語を母国語とする人と英語を母国語としない人では脳の活性化とニューラル ネットワークの構成が異なるため、英語を話さない被験者は採用されません。
- 右利き (Edinburgh Handedness Inventory に基づく)。 右利きと左利きの個人では脳の活性化とニューラル ネットワークの構成が異なるため、左利きの被験者は採用されません。
- 正常な認知状態 (Montreal Cognitive Assessment に基づく)。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない被験者は研究から除外されます。
- 妊娠中または授乳中の女性は、妊娠または授乳が終了するまで研究から除外されます。 出産の可能性のあるすべての女性は尿妊娠検査を受けますが、研究への参加には陰性でなければなりません。
- -過去または現在の病歴を持つ被験者(a)脳卒中、運動障害(患者グループのADLDを除く)、脳腫瘍、運動失調、ミオパシー、重症筋無力症、脱髄疾患などの神経学的問題; (b) 統合失調症、双極性うつ病、強迫性障害などの精神医学的問題。 (c) 声帯麻痺、麻痺、癌腫などの喉頭の問題。
- 聴覚障害、視覚障害、および話す能力(ADLDを除く)を持つ被験者。これらは通常、神経学的起源を持っているためです。
- -無症候性タスクの生産中に発生するジストニア痙攣の潜在的な交絡を避けるために、安静時にジストニアの症状がある患者;
- 影響を受けた筋肉へのボツリヌス毒素注射による治療による症状のない患者。 ボツリヌス毒素の効果の持続期間は患者ごとに異なりますが、平均して 3 ~ 4 か月間持続します。 すべての患者は、完全に症状があり、研究参加の少なくとも3か月前に注射後であることを確認するために評価されます。
- 中枢神経系に作用する薬物の交絡効果の可能性を回避するために、すべての被験者は、最初のスクリーニングの一環として、処方薬または市販薬について質問されます。 中枢神経系に影響を与える薬を服用している人は除外されます。
- 脳深部刺激装置が埋め込まれた被験者は研究から除外されます。
- 被験者は、頭頸部手術、特に甲状腺形成術、喉頭除神経、および選択的喉頭内転筋除神経-再神経支配などの脳手術および喉頭手術を受けたかどうかを尋ねられます。脳と喉頭の手術の両方が脳の構造と機能の再編成につながる可能性があるため、脳および/または喉頭の手術歴のあるすべての被験者は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブニューロフィードバックBCI
患者は症候性発話と無症候性囁きを提示され、アクティブな EEG ベースのニューロフィードバックを使用して、脳のパターンを囁きのパターンに一致させることで発話を修正するように訓練されます。
症状改善に効果が期待できるトレーニングです。
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BCI システムの統合コンポーネントには、高密度 EEG、3D-VR、およびリアルタイム神経信号デコーダーおよびニューロフィードバック コントローラーとしての組み込み ML プラットフォームが含まれます。
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偽コンパレータ:偽ニューロフィードバック BCI
患者は症候性発話と無症候性囁きを提示され、脳波に基づいた偽のニューロフィードバックを使用して、脳のパターンを囁きのパターンに一致させることで発話を修正するように訓練されます。
このトレーニングは、症状の改善には効果がないと予想されます。
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BCI システムの統合コンポーネントには、高密度 EEG、3D-VR、およびリアルタイム神経信号デコーダーおよびニューロフィードバック コントローラーとしての組み込み ML プラットフォームが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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声の症状の変化
時間枠:介入5日目の終わりに
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知覚音声分析を使用して評価されたアクティブなニューロフィードバック BCI 介入の結果としてのジストニア性声切れの数の変化
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介入5日目の終わりに
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kristina Simonyan, MD, PhD、Massachusetts Eye and Ear
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニューロフィードバック ブレイン-コンピューター インターフェース (BCI)の臨床試験
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Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; National University of Singapore; Singapore University of Technology...まだ募集していません