Selinexor联合标准护理治疗初诊或复发胶质母细胞瘤的研究
2024年11月19日 更新者：Karyopharm Therapeutics Inc
Selinexor 联合标准护理 (SoC) 治疗新诊断或复发性胶质母细胞瘤的 1/2 期研究
这是 selinexor 联合标准护理 (SoC) 疗法治疗新诊断的胶质母细胞瘤 (nGBM) 或复发性胶质母细胞瘤 (rGBM) 的 1/2 期研究。 该研究将分 2 个阶段进行：1a 期剂量探索研究，随后是 1b 期（剂量扩展）和 2 期随机疗效探索研究，并将独立评估 nGBM 患者（A 组）的 3 个治疗组中的 3 种不同联合方案和 B) 或使用 rGBM (Arm C)。
- A 组：在患有 uMGMT 的 nGBM 参与者中评估 selinexor 与放射疗法 (S-RT) 的组合
- B 组：在具有甲基化-O6-甲基鸟嘌呤-DNA-甲基转移酶 (mMGMT) 的 nGBM 参与者中评估 selinexor 与放射疗法和替莫唑胺 (TMZ) (S-TRT) 的组合
- C 组：在 rGBM 参与者中评估 selinexor 与洛莫司汀（或卡莫司汀，如果洛莫司汀不可用）的组合（S-L/C），无论 MGMT 状态如何
- D 组：在 rGBM 参与者中评估 selinexor 与贝伐珠单抗的组合，无论 MGMT 状态如何
- E 组：在 rGBM 参与者中评估 selinexor 与肿瘤治疗野（TTField）的组合，无论 MGMT 状态如何
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2MG
- Princess Margaret Hospital (PMH)
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California (USC Norris Comprehensive Cancer Center and LAC+USC Medical Center)
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San Francisco、California、美国、94122
- University of California
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Hospital of Miami Cancer Institute, 8900 North Kendall Drive
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Healthcare
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack Meridian Health, 92 Second Street
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Atlantic Health Systems Hospital Corp.
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- Northwell Health
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York、New York、美国、10075
- Lenox Hill Hospital-Northwell Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington - Alvord Brain Tumor Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 根据联邦、地方和机构指南的书面知情同意书。
- 知情同意时年龄≥18 岁，E 组年龄≥22 岁。
- 经过 1 至 2 线全身治疗（RT ± TMZ 或RT ± TMZ 与其他药物联合使用）（允许手术切除复发性疾病）。 对于 Arms A 和 B，MGMT 状态应该可用。
先前治疗：
- A 组和 B 组：未接受过 RT 或任何脑肿瘤全身治疗且必须有资格接受确定性外照射 RT 和 TMZ 的参与者
- C、D 和 E 组：参与者必须事先接受过带或不带 TMZ 的 RT 治疗，并且之前只有 1 线治疗（允许 RT ± TMZ 与其他药物联合使用）。
- 仅 C、D 和 E 组需要根据 RANO/修改后的 RANO 指南的可测量疾病； Arms A 或 B 不需要。
- 参加 C、D 和 E 组的参与者必须在基线磁共振成像 (MRI) 之前至少 5 天服用稳定或减少剂量的皮质类固醇（或无）。
- Karnofsky 绩效评分 (KPS) ≥70（对于 A 和 B 组）和 60（对于 C、D 和 E 组）。
参与者必须具有足够的器官功能 ≤ 2 周的研究治疗，如以下实验室标准所定义：
- 第 1 周期第 1 天 (C1 D1) 前 ≤ 7 天的血液学功能：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5*10^9 每升 (/L)；血小板计数≥150*10^9/L；和血红蛋白 (Hb) ≥10.0 克每分升 (g/dL)。 C1 D1 前 7 天内不允许输血
- 肝功能：胆红素≤2*正常值上限（ULN），丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5*ULN，谷草转氨酶（AST）≤2.5*ULN；除非胆红素升高与吉尔伯特综合征有关，胆红素必须 <4*ULN
- 肾功能：计算值（Cockcroft-Gault）或测量的肌酐清除率≥30 毫升每分钟 (mL/min)
- 有生育能力的女性参与者必须在筛选时进行血清妊娠试验阴性，并同意在整个研究期间和最后一剂研究治疗后的 6 个月内使用高效避孕方法。
- 与有生育能力的女性发生性行为的生育男性参与者必须在整个研究期间以及最后一剂研究治疗后的 6 个月内使用高效避孕方法。
- 对于 A 组和 B 组：参与者必须在初始筛选前不超过 [>] 8 周进行过手术和/或活检。
- 参与者必须同意提供肿瘤组织和血液样本，用于未来相关研究的分子检测。
- 仅限于 E 臂的幕上疾病。
排除标准
- 正在接受任何其他研究药物和/或之前接受过治疗的参与者，包括：
仅适用于 A 臂和 B 臂：
- 之前接受过大脑放疗的参与者
- 接受化疗治疗神经胶质瘤的参与者
正在接受植入 Gliadel 晶圆治疗的参与者
对于 C 臂：
先前的亚硝基脲
对于 C、D 和 E 臂：
- 从之前的 TMZ 或其他化疗开始 <4 周，或 <4 周或 5 个半衰期（以较短者为准）用于研究治疗开始前的研究药物
- 既往治疗贝伐珠单抗或其他直接血管内皮生长因子/血管内皮生长因子受体 (VEGF/VEGFR) 抑制剂。 如对直接 VEGF/VEGFR 抑制剂的定义有任何疑问，请咨询研究 Medical Monitor
任何尚未恢复到 <=1 级或恢复到基线的与之前 GBM 治疗相关的 AE，脱发和一些其他已稳定的 2 级 AE 除外（经医疗监测批准）
- 在本研究期间正在接受或计划接受 TTField 治疗的参与者，用于 A 组至 D 组的参与者。
- 对于 A 组至 C 组和 E 组，在研究治疗开始前 <2 周内进行大手术，对于 D 组，<4 周内进行大手术。
- 归因于与 selinexor 或其他研究治疗药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 参与者不得患有严重疾病或胃肠道吸收不良、无法控制的呕吐或腹泻，或无法吞咽口服药物。
- 在治疗开始前的一个月内有凝血问题和医学上显着出血的参与者（消化性溃疡、鼻出血、颅内出血、自发性出血）。 深静脉血栓形成或肺栓塞的既往病史并不是排他性的。
- 目前怀孕或哺乳。
- 对于 A 组和 B 组：由于对结果的潜在混杂影响，将排除先前存在已知或疑似辐射敏感性综合症的参与者。
- 任何危及生命的疾病、活动性医疗状况、器官系统功能障碍或严重的活动性精神问题，研究者认为这些问题可能会危及参与者的安全或参与者保持遵守研究程序的能力。
- 在研究治疗首次给药前 7 天内出现需要肠外抗生素、抗病毒药或抗真菌药的不受控制（即临床不稳定）感染；然而，预防性使用这些药物是可以接受的，即使是肠胃外的。
- 第 2 阶段应排除异柠檬酸脱氢酶 (IDH) 突变的参与者。
- 对于 C 组参与者，用力肺活量 (FVC) 或一氧化碳扩散能力 (DLCO) 低于预测值的 70%。
- 对于 E 臂：植入式有源电子医疗设备，如可编程脑室内分流器、脊髓、迷走神经或深部脑刺激器、起搏器或植入式自动除颤器、颅骨缺损（即 没有替代的骨头），对心电图（ECG）中使用的导电水凝胶敏感，潜在的严重头皮状况可能会干扰阵列的放置，或子弹碎片，或有临床意义的心律失常记录。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 阶段：A 组：Selinexor + 放射治疗
患有 nGBM uMGMT 的参与者将接受 60 至 80 毫克 (mg) 的 selinexor 口服片剂，每周一次 (QW)，剂量水平为 -1、1、2 和 3，每天结合 2 格雷 (Gy) 放射治疗 (RT)，持续 5在第 1 周期放疗期间以 42 天为周期每周天数，然后在第 1 天和第 15 天在第 2 周期 28 天服用 80 mg selinexor 口服片剂，随后将继续以 80 mg QW 给药直至辅助治疗期间疾病进展 (PD)治疗期。
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剂量和配方：20 毫克 (mg)；片剂给药途径：口服
其他名称：
放射治疗肿瘤学小组 (RTOG) 或欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 的方法，大约 60 Gy，分 30 次。
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有源比较器：A组对照：替莫唑胺+放射治疗
患有 nGBM uMGMT 的参与者将接受 75 毫克每平方米 (mg/m^2) 的替莫唑胺口服胶囊，每天一次 (QD) 结合 2 Gy RT，每周 5 天，在第 1 周期辐射期间的 42 天周期中随后是 150 mg/m^2（从第 3 周期开始），并根据研究者的判断增加到 200 mg/m^2，在辅助治疗期间的第 4 至 8 个周期中，在 28 天的周期中每天服用 5 天。
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放射治疗肿瘤学小组 (RTOG) 或欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 的方法，大约 60 Gy，分 30 次。
剂量强度和配方：5、20、100、140、180 或 250 毫克；胶囊给药途径：口服
其他名称：
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实验性的：1 期：B 组：Selinexor+替莫唑胺+放射治疗
患有 nGBM mMGMT 的参与者将在剂量水平 -1、1、2、2a、2b 和 3a 中接受 40-80 mg selinexor 口服片剂 QW 和 75 mg/m^2 替莫唑胺口服胶囊 QD 联合 2 Gy RT 每天在第 1 周期放射期间每周 5 天，42 天周期，然后在第 2 周期 28 天第 1 天和第 15 天服用 60 mg（剂量水平 2a）或 80 mg（剂量水平 2b 和 3a）selinexor 口服片剂，然后是 150 mg/m^2（从第 3 周期开始），并根据研究者的判断增加到 200 mg/m^2，在辅助治疗期间的第 4 至 8 个周期中，每天以 28 天为周期连续 5 天。
参与者将每周按分配的剂量水平继续 selinexor，直到 PD。
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剂量和配方：20 毫克 (mg)；片剂给药途径：口服
其他名称：
放射治疗肿瘤学小组 (RTOG) 或欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 的方法，大约 60 Gy，分 30 次。
剂量强度和配方：5、20、100、140、180 或 250 毫克；胶囊给药途径：口服
其他名称：
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有源比较器：B组对照：替莫唑胺+放疗
患有 nGBM mMGMT 的参与者将接受 75 mg/m^2 的替莫唑胺口服胶囊 QD 结合 2 Gy 放疗，每周 5 天，在第 1 周期辐射期间的 42 天周期中，然后是 150 mg/m^2（开始从第 3 周期开始），并根据研究者的判断增加到 200 mg/m^2，在辅助治疗期间的第 4 至 8 周期期间，每天以 28 天为周期连续 5 天。
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放射治疗肿瘤学小组 (RTOG) 或欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 的方法，大约 60 Gy，分 30 次。
剂量强度和配方：5、20、100、140、180 或 250 毫克；胶囊给药途径：口服
其他名称：
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实验性的：C组：Selinexor+洛莫司汀/卡莫司汀
患有 rGBM uMGMT 或 mMGMT 的参与者将在剂量水平 -1、1、2、2a 和 3 和 90-110 mg/m^2 洛莫司汀或 150-200 mg/m^ 之间接受 40-80 mg selinexor 口服片剂 QW在所有周期的 42 天周期中，在剂量水平 -1、1、2、2a 和 3 的每个周期的第 1 天服用 2 粒卡莫司汀（如果没有洛莫司汀则替换）胶囊。
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剂量和配方：20 毫克 (mg)；片剂给药途径：口服
其他名称：
剂量和配方：10、40 或 100 毫克；胶囊给药途径：口服
剂量和配方：150 或 200 mg/m^2；给药途径：静脉内
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有源比较器：C组对照：洛莫司汀/卡莫司汀
具有 rGBM uMGMT 或 mMGMT 的参与者将在所有周期的 42 天周期的每个周期的第 1 天接受 110 mg/m^2 的洛莫司汀或 200 mg/m^2 的卡莫司汀（如果没有洛莫司汀则替代）胶囊。
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剂量和配方：10、40 或 100 毫克；胶囊给药途径：口服
剂量和配方：150 或 200 mg/m^2；给药途径：静脉内
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实验性的：D组：Selinexor+贝伐珠单抗
患有 rGBM 的参与者将在所有周期的 28 天周期中每 2 周 (Q2W) 接受 60-80 mg selinexor 口服片剂 QW 剂量水平 -1、1 和 10 mg/kg 贝伐珠单抗静脉内 (IV) 输注。
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剂量和配方：20 毫克 (mg)；片剂给药途径：口服
其他名称：
剂量和配方：10 mg/kg；给药途径：静脉内
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实验性的：E 臂：Selinexor+TTField
患有 rGBM 的参与者将接受 60-80 mg selinexor 口服片剂 QW 剂量水平 -1、1，并将接受 200 千赫兹 (kHz) 换能器阵列的头皮应用，每天 ≥ 18 小时/天，每个周期 28 天周期周期。
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剂量和配方：20 毫克 (mg)；片剂给药途径：口服
其他名称：
剂量和配方：200 kHz ≥18h/天；给药途径：换能器阵列的头皮应用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阶段 1a 和 1b：Selinexor 的最大耐受剂量
大体时间：第 1 个周期（最多 42 天）
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MTD被定义为selinexor的最高剂量，在该剂量下，六名参与者中不超过一名经历剂量限制性毒性（DLT）。
DLT 基于不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0。
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第 1 个周期（最多 42 天）
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1a 期和 1b 期：Selinexor 2 期推荐剂量 (RP2D)
大体时间：从周期 1 第 1 天到最后一次给药后 14 天（最长 15.41 个月）（每个周期长度 = 最长 42 天）
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RP2D 由 SRC 根据 MTD 以及 1a 期剂量递增研究的疗效和安全性数据总体确定。
RP2D 是根据现有安全性、有效性、药代动力学/药效学 (PK/PD) 的总体确定的。
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从周期 1 第 1 天到最后一次给药后 14 天（最长 15.41 个月）（每个周期长度 = 最长 42 天）
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第 1a 和 1b 阶段：出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 且等级大于或等于 (>=) 3 级、严重 TEAE 以及因 TEAE 而停止治疗的参与者人数
大体时间：从研究治疗的第一剂到最后一剂后 30 天（最长 16.41 个月）
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TEAE：在开始研究治疗之前不存在的任何事件或在接受研究治疗后强度或频率恶化的任何已经存在的事件。
严重不良事件（SAE）：任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡；危及生命（即，参与者在事件发生时面临死亡风险的事件；它不是指如果情况更严重则假设可能导致死亡的事件）；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；导致持续或严重的残疾/丧失能力；或者是先天性异常/出生缺陷。
可能不会导致死亡、危及生命或需要住院治疗的重要医疗事件，如果根据适当的医学判断，可能会危及参与者，并且可能需要医疗或手术干预来防止上述结果之一，则可能被视为严重事件。
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从研究治疗的第一剂到最后一剂后 30 天（最长 16.41 个月）
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第 1a 和 1b 阶段：3 个月时无进展生存的参与者的百分比
大体时间：3个月大时
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进展定义为根据改良的神经肿瘤学反应评估 (RANO) 首次出现疾病进展 (PD)，包括放射学 PD 和临床恶化。
根据 RANO 响应标准的 PD：1) 间隔≥4 周的至少两次连续扫描均显示垂直直径乘积之和增加≥25% (%)，或增强病灶总体积增加≥40%。
2) 如果基线或最佳反应显示没有可测量的增强疾病，则任何新的可测量 (>10mm*10mm) 增强病变在通过随后的扫描确认 >=4 周后表现出 >=25% 的乘积总和增加后，被视为 PD相对于首次扫描显示新的可测量疾病，垂直直径或增强病灶总体积增加 >=40%。
3) 明显的临床恶化，不能归因于肿瘤以外的其他原因或归因于类固醇剂量的变化。
4) 因死亡未能返回评估。
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3个月大时
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阶段 1a 和 1b：总体生存期 (OS)
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡或直至失访为止（最多 20 个月）
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OS 定义为从随机分组之日起至所有参与者因任何原因死亡或失访为止的时间。
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从随机分组之日到因任何原因死亡或直至失访为止（最多 20 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阶段 1a 和 1b：进展时间 (TTP)
大体时间：从第一剂研究治疗直至疾病进展或因疾病进展死亡（最长 15.41 个月）
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参与者的 TTP 被定义为从治疗开始到 PD 或因 PD 死亡的日期（以先发生者为准）的持续时间。
根据 RANO 响应标准的 PD：1) 至少两次间隔≥4 周的连续扫描均表现出垂直直径乘积总和≥25% (%) 增加或增强病灶总体积≥40% 增加。
2) 如果基线或最佳反应显示没有可测量的增强疾病，则任何新的可测量 (>10mm*10mm) 增强病变在通过随后的扫描确认 >=4 周后表现出 >=25% 的乘积总和增加后，被视为 PD相对于首次扫描显示新的可测量疾病，垂直直径或增强病灶总体积增加 >=40%。
3) 明显的临床恶化，不能归因于肿瘤以外的其他原因或归因于类固醇剂量的变化。
4) 因死亡或病情恶化而未能返回评估。
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从第一剂研究治疗直至疾病进展或因疾病进展死亡（最长 15.41 个月）
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阶段 1a 和 1b：渐进式自由生存 (PFS)
大体时间：从第一剂研究治疗药物直至疾病进展或因任何原因死亡（最长 15.41 个月）
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进展定义为根据改良 RANO 首次出现 PD，包括放射学 PD 和临床恶化。
根据 RANO 响应标准的 PD：1) 至少两次间隔≥4 周的连续扫描均表现出垂直直径乘积总和≥25% (%) 增加或增强病灶总体积≥40% 增加。
2) 如果基线或最佳反应显示没有可测量的增强疾病，则任何新的可测量 (>10mm*10mm) 增强病变在通过随后的扫描确认 >=4 周后表现出 >=25% 的乘积总和增加后，被视为 PD相对于首次扫描显示新的可测量疾病，垂直直径或增强病灶总体积增加 >=40%。
3) 明显的临床恶化，不能归因于肿瘤以外的其他原因或归因于类固醇剂量的变化。
4) 因死亡或病情恶化而未能返回评估。
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从第一剂研究治疗药物直至疾病进展或因任何原因死亡（最长 15.41 个月）
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1a 期和 1b 期：C、D 和 E 组的总体缓解率 (ORR) 基于神经肿瘤学改良缓解评估 (RANO) 标准
大体时间：从第一剂研究治疗药物直至因任何原因死亡（最长 15.41 个月）
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ORR 定义为根据修改后的 RANO 标准达到 CR 或 PR 的参与者的百分比。
CR 定义为满足以下所有条件： 1) 所有增强的可测量和不可测量疾病消失持续至少 4 周。
2）无新病灶。
3) 参与者必须停止使用皮质类固醇（或仅使用生理替代剂量）。
4) 稳定或改善的临床评估（即神经系统检查）。
PR 定义为满足以下所有条件：1) 与基线相比，垂直直径乘积总和减少≥50%，或所有可测量增强病灶的总体积减少≥65%，持续至少 4 周。
2）无新病灶。
3. 类固醇剂量应与基线扫描相同或更低。
4) 稳定或改善的临床评估。
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从第一剂研究治疗药物直至因任何原因死亡（最长 15.41 个月）
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1a 期和 1b 期：基于 C、D 和 E 组神经肿瘤学改良反应评估 (RANO) 标准的疾病控制率 (DCR)
大体时间：从第一剂研究治疗药物直至因任何原因死亡（最长 15.41 个月）
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DCR：根据修改后的 RANO 标准达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。
CR：1) 所有增强的可测量和不可测量疾病消失持续至少 4 周。
2）无新病灶。
3) 参与者必须停止使用皮质类固醇。
4) 稳定或改善的临床评估。
PR：1) 与基线相比，垂直直径乘积总和减少≥50%，或所有可测量增强病灶的总体积减少≥65%，持续至少4周。
2）无新病灶。
3) 类固醇剂量应与基线扫描相同或更低。
4) 稳定或改善的临床评估。
SD：1) 不符合 CR、PR 或 PD 资格。 2) 如果在神经影像学上未确认 PD 的情况下增加皮质类固醇剂量，且随后的随访影像显示因 PD 需要增加类固醇，则认为显示 SD 的最后一次扫描是在皮质类固醇剂量等于基线剂量时获得的扫描。
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从第一剂研究治疗药物直至因任何原因死亡（最长 15.41 个月）
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第 1a 和 1b 阶段：C、D 和 E 组的响应持续时间 (DOR)
大体时间：从首次出现客观缓解证据之日起直至出现进展（最长 15.41 个月）
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DOR 定义为从首次出现客观缓解（CR 或 PR）证据之日起到 PD 的时间。
CR 定义为满足以下所有条件： 1) 所有增强的可测量和不可测量疾病消失持续至少 4 周。
2）无新病灶。
3) 参与者必须停止使用皮质类固醇（或仅使用生理替代剂量）。
4) 稳定或改善的临床评估（即神经系统检查）。
PR 定义为满足以下所有条件：1) 与基线相比，垂直直径乘积总和减少≥50%，或所有可测量增强病灶的总体积减少≥65%，持续至少 4 周。
2）无新病灶。
3. 类固醇剂量应与基线扫描相同或更低。
4) 稳定或改善的临床评估。
Kaplan-Meier 对已达到总体缓解（CR 或 PR）的参与者的 DOR 进行了分析。
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从首次出现客观缓解证据之日起直至出现进展（最长 15.41 个月）
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阶段 1a 和 1b：Selinexor 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天：给药后 2、4 和 6 小时（第 1 周期长度 = 最长 42 天）
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报道了 Selinexor 的 Cmax。
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第 1 周期第 1 天：给药后 2、4 和 6 小时（第 1 周期长度 = 最长 42 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew B Lassman, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月8日
初级完成 (实际的)
2023年7月3日
研究完成 (实际的)
2023年7月3日
研究注册日期
首次提交
2020年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- XPORT-GBM-029
- 2021-000080-67 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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