用于预防 COVID-19 的 QuadraMune(TM)
2020年6月5日 更新者：Therapeutic Solutions International
QuadraMune(TM) 在高危人群中预防 COVID-19 的 II 期研究
QuadraMune(TM) 是一种营养补充剂，先前已根据体外和体内试验研究证明具有抗炎和免疫调节活性。
当前的临床试验旨在在一项 500 名志愿者试验中评估 QuadraMune(TM) 在减少 COVID-19 高危人群感染方面的功效。
研究概览
详细说明
QuadraMune(TM) 由 4 种天然成分组成。
紫檀芪是白藜芦醇的类似物，已被证明具有抗炎活性。 此外，该化合物可抑制巨噬细胞活化，同时增强 NK 活性。
表没食子儿茶素没食子酸酯 (EGCG) 是绿茶中的一种活性成分，已被证明可作为 T 细胞的激活剂，并抑制中性粒细胞介导的炎症。
萝卜硫素来自西兰花，研究表明它可以保护肺部免受炎症病理学的影响。
百里醌，与羟氯喹化学相关，具有抗病毒作用并增加 NK 活性。
QuadraMune 是这些成分的组合，据信与单独使用这些成分相比，它具有更优越的体外和体内治疗特性。
该研究旨在评估 QuadraMune(TM) 给药 12 周的预防效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Oceanside、California、美国、92056
- 招聘中
- Therapeutic Solutions International
-
接触：
- Thomas E Ichim
- 电话号码：858-353-4303
- 邮箱：thomas.ichim@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意书，通过 EDC 以电子方式提供，证明受试者了解研究所需的程序和研究目的 18 岁或以上被认为是高风险个体的男性或女性患者。
- 高危人群被定义为医院、诊所、急诊室和医疗设施中的所有医护人员。
- 受试者必须同意在研究期间至少采用两种高效的节育方法，包括带杀精子剂的避孕套、口服避孕药、避孕植入物、宫内节育器或隔膜。 其中至少有一个必须是屏障方法。 不具有生殖潜力的受试者将被豁免（例如 绝经后，手术绝育）
排除标准：
- 拒绝提供知情同意 之前通过 RT-PCR 对 COVID-19 进行的任何阳性检测 有 COVID-19 症状 治疗开始前腹泻 I 型或 II 型糖尿病 动脉粥样硬化性冠状动脉疾病
羟氯喹治疗的任何禁忌症包括：
低血糖 G6PD 缺乏症 卟啉症 贫血 中性粒细胞减少症 酒精中毒 重症肌无力 骨骼肌疾病 黄斑病 视野变化 肝脏疾病，ALT/AST > 2.5 正常上限和总胆红素 > 2.5 正常上限 银屑病 任何合并症，研究者认为，对受试者构成健康风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
患者将在 12 周内每天服用 2 粒 QuadraMune(TM)
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QuadraMune(TM) 是一种市售的营养补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预防 COVID-19
大体时间：12周
|
预防每日日记中记录的 COVID-19 症状
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性由是否存在不良事件和严重不良事件决定
大体时间：12周
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将进行不良事件和严重不良事件的评估。
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Veltmeyer, MD、Therapeutic Solutions International
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月8日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年11月8日
研究注册日期
首次提交
2020年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月5日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.