Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QuadraMune(TM) for forebygging av COVID-19

5. juni 2020 oppdatert av: Therapeutic Solutions International

Fase II-studie av QuadraMune(TM) for forebygging av COVID-19 i høyrisikopopulasjoner

QuadraMune(TM) er et kosttilskudd som tidligere har vist seg å ha antiinflammatorisk og immunmodulerende aktivitet basert på in vitro og pilot in vivo studier. Den nåværende kliniske studien tar sikte på å vurdere, i en 500 frivillige studie, effekten av QuadraMune(TM) for å redusere infeksjon hos individer med høy risiko for covid-19.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

QuadraMune(TM) er sammensatt av 4 naturlige ingredienser.

Pterostilbene er en analog av resveratrol, og har vist seg å ha antiinflammatorisk aktivitet. I tillegg undertrykker denne forbindelsen makrofagaktivering mens den øker NK-aktiviteten.

Epigallocatechin gallate (EGCG) er en av de aktive ingrediensene i grønn te og har vist seg å fungere som en aktivator av T-celler, og en suppressor av nøytrofilmediert betennelse.

Sulforaphane er avledet fra brokkoli og studier har vist at det beskytter lungene mot inflammatorisk patologi.

Tymokinon, som er kjemisk relatert til hydroksyklorokin, har antivirale effekter og øker NK-aktiviteten.

QuadraMune er en kombinasjon av disse ingrediensene og antas å ha overlegne in vitro og in vivo terapeutiske egenskaper sammenlignet med når ingrediensene administreres individuelt.

Studien tar sikte på å vurdere forebyggende effekter av QuadraMune(TM)-administrasjon i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Rekruttering
        • Therapeutic Solutions International
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke, gitt elektronisk via EDC, som viser at forsøkspersonen forstår prosedyrene som kreves for studien og formålet med studien Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre som anses å være høyrisikoindivider.
  • Personer med høy risiko er definert som alle helsearbeidere på sykehus, klinikker og akuttmottak og medisinske fasiliteter.
  • Forsøkspersonene må samtykke i å praktisere minst to svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien. Dette inkluderer kondomer med sæddrepende middel, orale p-piller, prevensjonsimplantater, intrauterine enheter eller diafragma. Minst én av disse må være en barrieremetode. Personer som ikke har reproduksjonspotensial vil være unntatt (f.eks. postmenopausal, kirurgisk sterilisert)

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av å gi informert samtykke Enhver tidligere positiv test for COVID-19 ved RT-PCR Symptomatisk for COVID-19 Diaré før behandlingsstart Type I eller II diabetes Aterosklerotisk koronararteriesykdom

Enhver kontraindikasjon for behandling med hydroksyklorokin, inkludert:

Hypoglykemi G6PD-mangel Porfyri Anemi Nøytropeni Alkoholisme Myastenia Gravis Skjelettmuskellidelse Makulopati Endringer i synsfeltet Leversykdom, med ALT/AST > 2,5 øvre grense normal og total bilirubin > 2,5 øvre grense normal Psoriasis Eventuelle komorbiditeter som etter utrederens vurdering utgjøre helserisiko for faget.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Pasienter vil motta 2 piller med QuadraMune(TM) daglig i 12 uker
Kosttilskudd: QuadraMune(TM)
QuadraMune(TM) er et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av COVID-19
Tidsramme: 12 uker
Forebygging av covid-19-symptomer som er registrert i en daglig dagbok
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet som bestemmes av tilstedeværelse eller fravær av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Vurdering av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli utført.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Therapeutic Solutions International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Veltmeyer, MD, Therapeutic Solutions International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

8. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

8. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QuadraMune002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2

Kliniske studier på QuadraMune(TM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere