QuadraMune(TM) for forebygging av COVID-19
Fase II-studie av QuadraMune(TM) for forebygging av COVID-19 i høyrisikopopulasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
QuadraMune(TM) er sammensatt av 4 naturlige ingredienser.
Pterostilbene er en analog av resveratrol, og har vist seg å ha antiinflammatorisk aktivitet. I tillegg undertrykker denne forbindelsen makrofagaktivering mens den øker NK-aktiviteten.
Epigallocatechin gallate (EGCG) er en av de aktive ingrediensene i grønn te og har vist seg å fungere som en aktivator av T-celler, og en suppressor av nøytrofilmediert betennelse.
Sulforaphane er avledet fra brokkoli og studier har vist at det beskytter lungene mot inflammatorisk patologi.
Tymokinon, som er kjemisk relatert til hydroksyklorokin, har antivirale effekter og øker NK-aktiviteten.
QuadraMune er en kombinasjon av disse ingrediensene og antas å ha overlegne in vitro og in vivo terapeutiske egenskaper sammenlignet med når ingrediensene administreres individuelt.
Studien tar sikte på å vurdere forebyggende effekter av QuadraMune(TM)-administrasjon i 12 uker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Rekruttering
- Therapeutic Solutions International
-
Ta kontakt med:
- Thomas E Ichim
- Telefonnummer: 858-353-4303
- E-post: thomas.ichim@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke, gitt elektronisk via EDC, som viser at forsøkspersonen forstår prosedyrene som kreves for studien og formålet med studien Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre som anses å være høyrisikoindivider.
- Personer med høy risiko er definert som alle helsearbeidere på sykehus, klinikker og akuttmottak og medisinske fasiliteter.
- Forsøkspersonene må samtykke i å praktisere minst to svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien. Dette inkluderer kondomer med sæddrepende middel, orale p-piller, prevensjonsimplantater, intrauterine enheter eller diafragma. Minst én av disse må være en barrieremetode. Personer som ikke har reproduksjonspotensial vil være unntatt (f.eks. postmenopausal, kirurgisk sterilisert)
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av å gi informert samtykke Enhver tidligere positiv test for COVID-19 ved RT-PCR Symptomatisk for COVID-19 Diaré før behandlingsstart Type I eller II diabetes Aterosklerotisk koronararteriesykdom
Enhver kontraindikasjon for behandling med hydroksyklorokin, inkludert:
Hypoglykemi G6PD-mangel Porfyri Anemi Nøytropeni Alkoholisme Myastenia Gravis Skjelettmuskellidelse Makulopati Endringer i synsfeltet Leversykdom, med ALT/AST > 2,5 øvre grense normal og total bilirubin > 2,5 øvre grense normal Psoriasis Eventuelle komorbiditeter som etter utrederens vurdering utgjøre helserisiko for faget.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Pasienter vil motta 2 piller med QuadraMune(TM) daglig i 12 uker
|
QuadraMune(TM) er et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebygging av COVID-19
Tidsramme: 12 uker
|
Forebygging av covid-19-symptomer som er registrert i en daglig dagbok
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet som bestemmes av tilstedeværelse eller fravær av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdering av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli utført.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Veltmeyer, MD, Therapeutic Solutions International
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QuadraMune002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .