Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QuadraMune™ do zapobiegania COVID-19

5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Therapeutic Solutions International

Badanie fazy II QuadraMune™ w zapobieganiu COVID-19 w populacjach wysokiego ryzyka

QuadraMune™ to suplement diety, którego działanie przeciwzapalne i immunomodulujące wykazano wcześniej w badaniach in vitro i pilotażowych in vivo. Bieżące badanie kliniczne ma na celu ocenę w badaniu z udziałem 500 ochotników skuteczności preparatu QuadraMune™ w ograniczaniu infekcji u osób z wysokim ryzykiem COVID-19.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

QuadraMune™ składa się z 4 naturalnych składników.

Pterostilben jest analogiem resweratrolu i wykazano, że ma działanie przeciwzapalne. Dodatkowo związek ten hamuje aktywację makrofagów, jednocześnie wzmacniając aktywność NK.

Galusan epigallokatechiny (EGCG) jest jednym z aktywnych składników zielonej herbaty i wykazano, że działa jako aktywator komórek T i hamuje stany zapalne, w których pośredniczą neutrofile.

Sulforafan pochodzi z brokułów, a badania wykazały, że chroni on płuca przed patologią zapalną.

Tymochinon, który jest chemicznie spokrewniony z hydroksychlorochiną, ma działanie przeciwwirusowe i zwiększa aktywność NK.

QuadraMune jest kombinacją tych składników i uważa się, że ma lepsze właściwości terapeutyczne in vitro i in vivo w porównaniu ze składnikami podawanymi indywidualnie.

Badanie ma na celu ocenę efektów zapobiegawczych podawania QuadraMune™ przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Rekrutacyjny
        • Therapeutic Solutions International
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda, dostarczona drogą elektroniczną za pośrednictwem EDC, wykazująca, że ​​uczestnik rozumie procedury wymagane do badania i cel badania Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, uważani za osoby wysokiego ryzyka.
  • Osoby wysokiego ryzyka to wszyscy pracownicy służby zdrowia w szpitalach, klinikach, izbach przyjęć i placówkach medycznych.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej dwóch wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Obejmuje to prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, doustne pigułki antykoncepcyjne, implanty antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub diafragmy. Przynajmniej jedna z nich musi być metodą barierową. Osoby nieposiadające potencjału rozrodczego będą zwolnione (np. po menopauzie, sterylizowane chirurgicznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody Każdy wcześniejszy dodatni wynik testu w kierunku COVID-19 metodą RT-PCR Objawowy COVID-19 Biegunka przed rozpoczęciem leczenia Cukrzyca typu I lub II Miażdżycowa choroba wieńcowa

Wszelkie przeciwwskazania do leczenia hydroksychlorochiną, w tym:

Hipoglikemia Niedobór G6PD Porfiria Anemia Neutropenia Alkoholizm Myasthenia Gravis Zaburzenia mięśni szkieletowych Maculopatia Zmiany w polu widzenia Choroba wątroby z ALT/AST > 2,5 górnej granicy normy i bilirubiną całkowitą >2,5 górnej granicy normy Łuszczyca Wszelkie choroby współistniejące, które zdaniem badacza stanowić zagrożenie dla zdrowia podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci będą otrzymywać 2 tabletki QuadraMune™ dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: QuadraMune(TM)
QuadraMune™ jest dostępnym w handlu suplementem diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie COVID-19
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zapobieganie objawom COVID-19 odnotowanym w dzienniczku
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo określone na podstawie obecności lub braku Zdarzeń Niepożądanych i Poważnych Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przeprowadzona zostanie ocena zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Therapeutic Solutions International

Śledczy

  • Główny śledczy: James Veltmeyer, MD, Therapeutic Solutions International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QuadraMune002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na QuadraMune(TM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj