QuadraMune™ do zapobiegania COVID-19
Badanie fazy II QuadraMune™ w zapobieganiu COVID-19 w populacjach wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
QuadraMune™ składa się z 4 naturalnych składników.
Pterostilben jest analogiem resweratrolu i wykazano, że ma działanie przeciwzapalne. Dodatkowo związek ten hamuje aktywację makrofagów, jednocześnie wzmacniając aktywność NK.
Galusan epigallokatechiny (EGCG) jest jednym z aktywnych składników zielonej herbaty i wykazano, że działa jako aktywator komórek T i hamuje stany zapalne, w których pośredniczą neutrofile.
Sulforafan pochodzi z brokułów, a badania wykazały, że chroni on płuca przed patologią zapalną.
Tymochinon, który jest chemicznie spokrewniony z hydroksychlorochiną, ma działanie przeciwwirusowe i zwiększa aktywność NK.
QuadraMune jest kombinacją tych składników i uważa się, że ma lepsze właściwości terapeutyczne in vitro i in vivo w porównaniu ze składnikami podawanymi indywidualnie.
Badanie ma na celu ocenę efektów zapobiegawczych podawania QuadraMune™ przez 12 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Rekrutacyjny
- Therapeutic Solutions International
-
Kontakt:
- Thomas E Ichim
- Numer telefonu: 858-353-4303
- E-mail: thomas.ichim@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda, dostarczona drogą elektroniczną za pośrednictwem EDC, wykazująca, że uczestnik rozumie procedury wymagane do badania i cel badania Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, uważani za osoby wysokiego ryzyka.
- Osoby wysokiego ryzyka to wszyscy pracownicy służby zdrowia w szpitalach, klinikach, izbach przyjęć i placówkach medycznych.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej dwóch wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Obejmuje to prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, doustne pigułki antykoncepcyjne, implanty antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub diafragmy. Przynajmniej jedna z nich musi być metodą barierową. Osoby nieposiadające potencjału rozrodczego będą zwolnione (np. po menopauzie, sterylizowane chirurgicznie)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody Każdy wcześniejszy dodatni wynik testu w kierunku COVID-19 metodą RT-PCR Objawowy COVID-19 Biegunka przed rozpoczęciem leczenia Cukrzyca typu I lub II Miażdżycowa choroba wieńcowa
Wszelkie przeciwwskazania do leczenia hydroksychlorochiną, w tym:
Hipoglikemia Niedobór G6PD Porfiria Anemia Neutropenia Alkoholizm Myasthenia Gravis Zaburzenia mięśni szkieletowych Maculopatia Zmiany w polu widzenia Choroba wątroby z ALT/AST > 2,5 górnej granicy normy i bilirubiną całkowitą >2,5 górnej granicy normy Łuszczyca Wszelkie choroby współistniejące, które zdaniem badacza stanowić zagrożenie dla zdrowia podmiotu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci będą otrzymywać 2 tabletki QuadraMune™ dziennie przez 12 tygodni
|
QuadraMune™ jest dostępnym w handlu suplementem diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapobieganie COVID-19
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zapobieganie objawom COVID-19 odnotowanym w dzienniczku
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo określone na podstawie obecności lub braku Zdarzeń Niepożądanych i Poważnych Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przeprowadzona zostanie ocena zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: James Veltmeyer, MD, Therapeutic Solutions International
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QuadraMune002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .