- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04421391
QuadraMune(TM) para Prevenção do COVID-19
Estudo de Fase II do QuadraMune(TM) para Prevenção de COVID-19 em Populações de Alto Risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
QuadraMune(TM) é composto de 4 ingredientes naturais.
O pterostilbene é um análogo do resveratrol e demonstrou possuir atividade antiinflamatória. Além disso, este composto suprime a ativação de macrófagos enquanto aumenta a atividade NK.
O galato de epigalocatequina (EGCG) é um dos ingredientes ativos do chá verde e demonstrou atuar como um ativador de células T e um supressor da inflamação mediada por neutrófilos.
O sulforafano é derivado do brócolis e estudos mostraram que ele protege os pulmões da patologia inflamatória.
A timoquinona, quimicamente relacionada à hidroxicloroquina, possui efeitos antivirais e aumenta a atividade NK.
QuadraMune é uma combinação desses ingredientes e acredita-se que possua propriedades terapêuticas in vitro e in vivo superiores em comparação com quando os ingredientes são administrados individualmente.
O estudo visa avaliar os efeitos preventivos da administração do QuadraMune(TM) por 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Recrutamento
- Therapeutic Solutions International
-
Contato:
- Thomas E Ichim
- Número de telefone: 858-353-4303
- E-mail: thomas.ichim@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado, fornecido eletronicamente por meio do EDC, demonstrando que o sujeito compreende os procedimentos necessários para o estudo e o objetivo do estudo Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais que são considerados indivíduos de alto risco.
- Indivíduos de alto risco são definidos como todos os profissionais de saúde em hospitais, clínicas e salas de emergência e instalações médicas.
- Os participantes devem concordar em praticar pelo menos dois métodos altamente eficazes de controle de natalidade durante o estudo Isso inclui preservativos com espermicida, pílulas anticoncepcionais orais, implantes anticoncepcionais, dispositivos intra-uterinos ou diafragmas. Pelo menos um deles deve ser um método de barreira. Sujeitos sem potencial reprodutivo serão isentos (por exemplo, pós-menopausa, esterilizado cirurgicamente)
Critério de exclusão:
- Recusa em fornecer consentimento informado Qualquer teste anterior positivo para COVID-19 por RT-PCR Sintomático para COVID-19 Diarréia antes do início do tratamento Diabetes tipo I ou II Doença arterial coronariana aterosclerótica
Qualquer contra-indicação para o tratamento com hidroxicloroquina, incluindo:
Hipoglicemia Deficiência de G6PD Porfiria Anemia Neutropenia Alcoolismo Miastenia Gravis Distúrbios do músculo esquelético Maculopatia Alterações no campo visual Doença hepática, com ALT/AST > 2,5 limite superior normal e bilirrubina total >2,5 limite superior normal Psoríase Quaisquer comorbidades que, na opinião do investigador, constituem risco à saúde do sujeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de tratamento
Os pacientes receberão 2 comprimidos de QuadraMune(TM) diariamente por 12 semanas
|
QuadraMune(TM) é um suplemento nutricional disponível comercialmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevenção do COVID-19
Prazo: 12 semanas
|
Prevenção dos sintomas de COVID-19 registrados em um diário
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança determinada pela presença ou ausência de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: 12 semanas
|
Avaliação de eventos adversos e eventos adversos graves será realizada.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Veltmeyer, MD, Therapeutic Solutions International
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QuadraMune002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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