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QuadraMune(TM) para Prevenção do COVID-19

5 de junho de 2020 atualizado por: Therapeutic Solutions International

Estudo de Fase II do QuadraMune(TM) para Prevenção de COVID-19 em Populações de Alto Risco

QuadraMune(TM) é um suplemento nutricional que já demonstrou possuir atividade antiinflamatória e imunomoduladora com base em estudos in vitro e piloto in vivo. O ensaio clínico atual visa avaliar em um ensaio de 500 voluntários a eficácia do QuadraMune(TM) na redução da infecção em indivíduos com alto risco de COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

QuadraMune(TM) é composto de 4 ingredientes naturais.

O pterostilbene é um análogo do resveratrol e demonstrou possuir atividade antiinflamatória. Além disso, este composto suprime a ativação de macrófagos enquanto aumenta a atividade NK.

O galato de epigalocatequina (EGCG) é um dos ingredientes ativos do chá verde e demonstrou atuar como um ativador de células T e um supressor da inflamação mediada por neutrófilos.

O sulforafano é derivado do brócolis e estudos mostraram que ele protege os pulmões da patologia inflamatória.

A timoquinona, quimicamente relacionada à hidroxicloroquina, possui efeitos antivirais e aumenta a atividade NK.

QuadraMune é uma combinação desses ingredientes e acredita-se que possua propriedades terapêuticas in vitro e in vivo superiores em comparação com quando os ingredientes são administrados individualmente.

O estudo visa avaliar os efeitos preventivos da administração do QuadraMune(TM) por 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Recrutamento
        • Therapeutic Solutions International
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado, fornecido eletronicamente por meio do EDC, demonstrando que o sujeito compreende os procedimentos necessários para o estudo e o objetivo do estudo Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais que são considerados indivíduos de alto risco.
  • Indivíduos de alto risco são definidos como todos os profissionais de saúde em hospitais, clínicas e salas de emergência e instalações médicas.
  • Os participantes devem concordar em praticar pelo menos dois métodos altamente eficazes de controle de natalidade durante o estudo Isso inclui preservativos com espermicida, pílulas anticoncepcionais orais, implantes anticoncepcionais, dispositivos intra-uterinos ou diafragmas. Pelo menos um deles deve ser um método de barreira. Sujeitos sem potencial reprodutivo serão isentos (por exemplo, pós-menopausa, esterilizado cirurgicamente)

Critério de exclusão:

  • Recusa em fornecer consentimento informado Qualquer teste anterior positivo para COVID-19 por RT-PCR Sintomático para COVID-19 Diarréia antes do início do tratamento Diabetes tipo I ou II Doença arterial coronariana aterosclerótica

Qualquer contra-indicação para o tratamento com hidroxicloroquina, incluindo:

Hipoglicemia Deficiência de G6PD Porfiria Anemia Neutropenia Alcoolismo Miastenia Gravis Distúrbios do músculo esquelético Maculopatia Alterações no campo visual Doença hepática, com ALT/AST > 2,5 limite superior normal e bilirrubina total >2,5 limite superior normal Psoríase Quaisquer comorbidades que, na opinião do investigador, constituem risco à saúde do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Os pacientes receberão 2 comprimidos de QuadraMune(TM) diariamente por 12 semanas
QuadraMune(TM) é um suplemento nutricional disponível comercialmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção do COVID-19
Prazo: 12 semanas
Prevenção dos sintomas de COVID-19 registrados em um diário
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança determinada pela presença ou ausência de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: 12 semanas
Avaliação de eventos adversos e eventos adversos graves será realizada.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James Veltmeyer, MD, Therapeutic Solutions International

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

8 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

8 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SARS-CoV-2

Ensaios clínicos em QuadraMune(TM)

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